- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06504849
Spersonalizowana interwencja w zakresie zmiany stylu życia dostarczana za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych dla dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym
Interwencja dotycząca spersonalizowanej zmiany stylu życia dostarczana za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych w celu leczenia stanu przednadciśnieniowego wśród dorosłych zamieszkujących w społecznościach lokalnych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynoszące 120–139 lub rozkurczowe BP 80–89 mmHg było wcześniej opisywane jako „wysokie prawidłowe” lub „powyżej optymalnej”, ale w siódmym raporcie badania zostało ponownie zdefiniowane jako stan przednadciśnieniowy (HTN). Wspólny Krajowy Komitet ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Wysokiego Ciśnienia Krwi (JNC-7) w celu podniesienia świadomości na temat ryzyka podwyższonego BP i podkreślenia roli pracowników służby zdrowia w kontrolowaniu podwyższonego ciśnienia krwi w ramach pierwotnej profilaktyki HTN . Częstość występowania pre-HTN jest znacząca, a w zakrojonym na szeroką skalę badaniu populacyjnym przeprowadzonym w Chinach kontynentalnych zgłoszono je u 36,4% dorosłych. Co więcej, dowody wykazały, że częstość występowania klinicznego nadciśnienia tętniczego w ciągu 4 lat u osób ze stanem przed nadciśnieniem tętniczym jest dwukrotnie większa niż u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, z czego u około 17% wystąpiła przyspieszona progresja do bardziej zaawansowanych stadiów nadciśnienia tętniczego. Dane podkreślają, że znaczna część populacji narażona na ryzyko rozwoju HTN, jeśli występuje przed HTN, pozostaje niewykryta i niepoddana leczeniu, a także znaczenie badań przesiewowych w kierunku pre-HTN w celu rozpoczęcia leczenia i ograniczenia ryzyka związanego z HTN.
Modyfikacja stylu życia (LSM) jest podstawową interwencją u osób ze stanem przed HTN, ponieważ odgrywają one znaczącą rolę w obniżaniu BP bez stosowania leczenia farmakologicznego. Zarówno interwencje LSM, jak i leczenie farmakologiczne są zalecane dla osób z HTN w wytycznych klinicznych i zdrowia publicznego. Ekologiczną chwilową interwencję (EMI) definiuje się jako interwencję zdrowotną realizowaną za pośrednictwem funkcji przesyłania wiadomości urządzenia mobilnego, w szczególności komunikatorów internetowych. W istniejących randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) EMI wykazało również skuteczność w leczeniu LSM, w tym w zaprzestaniu palenia, kontroli diety, poprawie samopoczucia psychicznego bycie i utrata wagi. EMI może zatem służyć jako ważna „platforma” do dostarczania interwencji LSM w spersonalizowanym formacie w czasie rzeczywistym i na miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung Jae Lee
- Numer telefonu: +852 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- LEE Jung Jae
- Numer telefonu: 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe BP 120-139 lub rozkurczowe BP 80-89mmHg. Procedury i wymagania dotyczące badań przesiewowych BP (tj. pomiary BP w gabinecie i ABPM) będą ściśle zgodne z Globalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki w zakresie nadciśnienia tętniczego opracowanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego;
- Wiek ≥18 lat;
- Potrafi czytać i porozumiewać się w języku chińskim; I
- Możliwość korzystania z funkcji wiadomości błyskawicznych w telefonie komórkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kiedykolwiek diagnoza nadciśnienia tętniczego;
- Kiedykolwiek diagnoza chorób układu krążenia (CVD);
- Ciąża lub <3 miesiące po porodzie;
- Aktualna diagnoza choroby psychicznej lub aktualnie przyjmowanie leku psychotropowego; I
- Obecnie biorę udział w wszelkiego rodzaju interwencjach obniżających BP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane krótkie wiadomości LSM (zgodnie z ich niezdrowymi zachowaniami i preferencjami, sprawdzane podczas pomiaru początkowego) za pomocą komunikatorów internetowych z aktywnym monitorem własnego ciśnienia krwi przez 3 miesiące.
Wsparcie w formie czatu będzie również zapewnione uczestnikom jako rozszerzenie wiadomości LSM.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę zawierającą krótkie informacje dotyczące okresu poprzedzającego wdrożenie HTN, która jest rozpowszechniana na etapie rekrutacji, a także krótkie wiadomości przed rozpoczęciem wdrożenia HTML za pośrednictwem komunikatorów internetowych.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie będzie mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety DASH (kwestionariusz wypełniany samodzielnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny przestrzegania diety DASH zostanie wykorzystany kwestionariusz wypełniany samodzielnie, na podstawie porcji spożytych w poprzednim tygodniu według zgłoszeń uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Znajomość spożycia soli (chińska skala umiejętności zdrowotnych dotycząca niskiego spożycia soli – Hongkong, CHLSALT-HK)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W kwestionariuszu CHLSalt-HK, składającym się z 49 pozycji, możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 98, przy czym wyższy wynik wskazywał na wyższą wiedzę zdrowotną związaną ze spożyciem soli.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki, IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala IPAQ-SF przeznaczona jest do pomiaru poziomu aktywności fizycznej osób dorosłych w ciągu tygodnia, obejmującej aktywność energiczną i umiarkowaną, chodzenie i czas siedzenia.
Punktacja opiera się na rodzaju, częstotliwości i czasie trwania aktywności, przeliczając poziomy aktywności na minuty równoważnego zadania metabolicznego (MET) tygodniowo, aby ocenić ogólną aktywność fizyczną.
Aktywność energiczna obliczana jest na 8 MET na minutę, aktywność umiarkowana na 4 MET, a chodzenie na 3,3 MET.
Całkowity wynik aktywności to suma minut MET tygodniowo dla wszystkich aktywności, kategoryzująca uczestników na niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej na podstawie ich całkowitego wyniku.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI oblicza się, dzieląc wagę danej osoby w kilogramach przez jej wzrost w metrach do kwadratu.
Wyższe BMI może wskazywać na większe otłuszczenie ciała.
|
6 miesięcy
|
|
Dobrostan psychiczny (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W czteropunktowej skali z punktacją od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów psychicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy oceniany na pięciu poziomach nasilenia, z wynikami w zakresie od -0,864 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsza jakość życia.
Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
6 miesięcy
|
|
Informacje zwrotne na temat interwencji w zakresie spersonalizowanej modyfikacji stylu życia dostarczanej za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zebrane opinie na temat programu kontroli ciśnienia krwi, koncentrujące się na różnych aspektach, takich jak postrzegana przydatność i chęć rekomendowania programu.
Każdy aspekt będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne oceny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-HTN2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z telefonu komórkowego
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na Odbieranie wiadomości LSM.
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Syndrom niedrożności sinusoidalnej | Choroba okluzyjna żył, wątrobaWłochy
-
Arbor Research Collaborative for HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie wrotne | Cholestaza | Zwłóknienie wątroby | Atrezja dróg żółciowych | Zespół Alagille'a | Niedobór antytrypsyny alfa1Stany Zjednoczone, Kanada
-
Changqing YangAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie wrotne | Marskość, WątrobaChiny
-
Yonsei UniversityZakończony