- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06504849
Per Sofortnachricht übermittelte personalisierte Intervention zur Änderung des Lebensstils für Erwachsene vor Bluthochdruck
Per Sofortnachricht übermittelte personalisierte Intervention zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung von Bluthochdruck vor dem Bluthochdruck bei Erwachsenen in Wohngemeinschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein systolischer Blutdruck (BP) von 120–139 oder ein diastolischer Blutdruck von 80–89 mmHg wurden zuvor als „hoch normal“ oder „über dem Optimum“ beschrieben, wurden jedoch im Siebten Bericht des 2010 als „Prähypertonie“ (HTN) neu definiert Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7), um das Bewusstsein für die Risiken eines erhöhten Blutdrucks zu schärfen und die Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Behandlung von erhöhtem Blutdruck als Teil der primären HTN-Prävention hervorzuheben . Die Prävalenz von Prä-HTN ist signifikant und wurde in einer groß angelegten Bevölkerungsstudie auf dem chinesischen Festland mit 36,4 % der Erwachsenen angegeben. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Inzidenz klinischer HTN über einen Zeitraum von 4 Jahren bei Menschen mit Prä-HTN doppelt so hoch ist wie bei Menschen mit normalem Blutdruck, von denen etwa 17 % eine beschleunigte Progression zu fortgeschritteneren HTN-Stadien aufwiesen. Die Daten verdeutlichen, dass bei einem erheblichen Anteil der Bevölkerungsgruppen das Risiko einer HTN-Erkrankung besteht, wenn eine Prä-HTN vorliegt, die unentdeckt bleibt und nicht behandelt wird. Außerdem wird deutlich, wie wichtig ein Screening auf Prä-HTN ist, um eine Behandlung einzuleiten und die mit der HTN verbundenen Risiken zu mindern.
Lebensstilmodifikationen (LSM) sind die primäre Intervention für Menschen mit Prä-HTN, da sie eine wichtige Rolle bei der Senkung des Blutdrucks spielen, ohne dass pharmakologische Behandlungen erforderlich sind. Sowohl LSM-Interventionen als auch pharmakologische Behandlungen werden für Menschen mit HTN in klinischen und öffentlichen Gesundheitsrichtlinien empfohlen. Unter Ecological Momentary Intervention (EMI) versteht man eine Gesundheitsintervention, die über die Messaging-Funktionen des mobilen Geräts, insbesondere Instant Messaging, erfolgt. In bestehenden randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zeigte EMI auch Wirksamkeit bei LSM, einschließlich Raucherentwöhnung, Ernährungskontrolle, psychologischem Wohlbefinden. Sein und Gewichtsverlust. EMI kann daher als wichtige „Plattform“ für die Bereitstellung der LSM-Intervention in einem personalisierten Echtzeit- und In-situ-Format dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung Jae Lee
- Telefonnummer: +852 3917 6971
- E-Mail: leejay@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- LEE Jung Jae
- Telefonnummer: 3917 6971
- E-Mail: leejay@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck 120–139 oder diastolischer Blutdruck 80–89 mmHg. Die Verfahren und Anforderungen für das Blutdruck-Screening (z. B. Blutdruckmessung in der Praxis und ABPM) richten sich strikt nach den Global Hypertension Practice Guidelines der International Society of Hypertension;
- Alter ≥18 Jahre;
- Kann Chinesisch lesen und kommunizieren; Und
- Kann die Instant-Messaging-Funktion des Mobiltelefons nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Immer eine HTN-Diagnose;
- Immer Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs);
- Schwanger oder <3 Monate nach der Geburt;
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder aktuelle Einnahme eines Psychopharmakons; Und
- Nimmt derzeit an jeglicher Art von Intervention zur Blutdrucksenkung teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält personalisierte kurze LSM-Nachrichten (entsprechend ihren ungesunden Verhaltensweisen und Vorlieben, die während der Basismessung überprüft wurden) über Instant-Messaging-Anwendungen mit einem aktiven Selbst-BP-Monitor für 3 Monate.
Als Erweiterung der LSM-Nachrichten wird den Teilnehmern auch eine chatbasierte Unterstützung angeboten.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Flyer mit kurzen Pre-HTN-Informationen, der während der Rekrutierungsphase verteilt wird, sowie kurze Pre-HTN-Nachrichten über Instant-Messaging-Anwendungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Blutdruck wird durch eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der DASH-Diät (selbstberichteter Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Einhaltung der DASH-Diät wird ein selbstberichteter Fragebogen verwendet, der auf den von den Teilnehmern in der Vorwoche verzehrten Portionen basiert.
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6 Monate
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Kompetenz im Umgang mit Salz (Chinese Health Literacy Scale for Low Salt Consumption – Hong Kong, CHLSALT-HK)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 49 Punkte umfassende CHLSalt-HK hatte einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 98, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit der Salzaufnahme hinweist.
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6 Monate
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Körperliche Aktivität (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform, IPAQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der IPAQ-SF dient zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Erwachsenen über eine Woche hinweg, einschließlich intensiver und mäßiger Aktivitäten, Gehen und Sitzen.
Die Bewertung basiert auf der Art, Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten und wandelt das Aktivitätsniveau in MET-Minuten (Metabolic Equivalent Task) pro Woche um, um die gesamte körperliche Aktivität zu bewerten.
Starke Aktivitäten werden mit 8 METs pro Minute berechnet, moderate Aktivitäten mit 4 METs und Gehen mit 3,3 METs.
Die Gesamtaktivitätspunktzahl ist die Summe der MET-Minuten pro Woche für alle Aktivitäten, wobei die Teilnehmer basierend auf ihrer Gesamtpunktzahl in niedrige, mittlere oder hohe körperliche Aktivitätsstufen eingeteilt werden.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird.
Ein höherer BMI kann auf einen höheren Körperfettanteil hinweisen.
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6 Monate
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Psychisches Wohlbefinden (Patientengesundheitsfragebogen, PHQ-4)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine 4-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der psychischen Gesundheitsprobleme hin.
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6 Monate
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Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D-5L bewertet fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils bewertet in fünf Schweregraden mit Werten zwischen -0,864 und 1, wobei höhere Werte darauf hinweisen bessere Lebensqualität.
Darüber hinaus ist eine visuelle Analogskala (VAS) enthalten, die von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) reicht.
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6 Monate
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Feedback zu per Sofortnachricht übermittelten personalisierten Interventionen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird Feedback zum Blutdruckmanagementprogramm eingeholt, wobei der Schwerpunkt auf verschiedenen Aspekten liegt, etwa der wahrgenommenen Nützlichkeit und der Bereitschaft, das Programm weiterzuempfehlen.
Jeder Aspekt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf positivere Bewertungen hinweisen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pre-HTN2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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