- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504849
Instant Message-leveret personlig livsstilsændringsintervention til voksne med præ-hypertension
Øjeblikkelig besked leveret personlig livsstilsændringsintervention til behandling af præhypertension blandt voksne i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systolisk blodtryk (BP) på 120-139 eller diastolisk BP 80-89 mmHg blev tidligere beskrevet som 'højt normalt' eller 'over-optimalt', men er blevet omdefineret som præ-hypertention (HTN) i den syvende rapport af Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7) for at øge bevidstheden om risici for forhøjet blodtryk og for at understrege sundhedspersonalets rolle i håndteringen af forhøjet blodtryk som en del af primær HTN-forebyggelse . Prævalensen af præ-HTN er signifikant, specifikt rapporteret som 36,4 % af voksne i en storstilet befolkningsundersøgelse udført på det kinesiske fastland. Ydermere har beviser vist, at forekomsten af klinisk HTN over 4 år hos personer med præ-HTN er dobbelt så høj som for personer med normalt BP, hvoraf ca. 17% havde accelereret progression til mere avancerede stadier af HTN. Dataene fremhæver, at en betydelig andel af populationer, der er i risiko for at udvikle HTN, hvis præ-HTN forbliver uopdaget og uhåndteret, og også vigtigheden af screening for præ-HTN for at igangsætte behandling og afbøde risiciene forbundet med HTN.
Livsstilsmodifikation (LSM) er den primære intervention for mennesker med præ-HTN, da de spiller en væsentlig rolle i at sænke BP uden brug af farmakologiske behandlinger. Både LSM-interventioner og farmakologiske behandlinger er blevet anbefalet til personer med HTN i kliniske og offentlige sundhedsretningslinjer. Økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) er defineret som en sundhedsintervention leveret via mobilenhedens beskedfunktioner, især instant messaging. I eksisterende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viste EMI også effekt på LSM, herunder rygestop, diætkontrol, psykologisk velvære- væren og vægttab. EMI kan derfor tjene som en vigtig 'platform' til at levere LSM-interventionen i et personligt, real-time og in-situ format.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung Jae Lee
- Telefonnummer: +852 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- LEE Jung Jae
- Telefonnummer: 3917 6971
- E-mail: leejay@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk BP 120-139 eller diastolisk BP 80-89 mmHg. BP-screeningsprocedurerne og -kravene (dvs. kontor BP-måling og ABPM) vil nøje følge International Society of Hypertension's Global Hypertension Practice Guidelines;
- Alder ≥18 år;
- Kan læse og kommunikere på kinesisk; og
- Kunne bruge mobiltelefonens instant messaging-funktion.
Ekskluderingskriterier:
- Nogensinde diagnose af HTN;
- Altid diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme (CVD'er);
- Gravid eller <3 måneder efter fødslen;
- Aktuel diagnose af psykiatrisk sygdom eller i øjeblikket tager et psykotropt stof; og
- Deltager i øjeblikket i enhver form for BP-reduktionsintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage personlige korte LSM-beskeder (i henhold til deres usunde adfærd og præferencer, screenet under baseline-målingen) ved hjælp af instant messaging-applikationer med en aktiv selv-BP-monitor i 3 måneder.
Chat-baseret support vil også blive givet til deltagerne som en forlængelse af LSM-beskederne.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en flyer med kort pre-HTN information, som distribueres under rekrutteringsfasen, samt korte pre-HTN beskeder via instant messaging applikationer.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder
|
BP vil blive målt ved 24 timers ambulant BP-monitorering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH diætoverholdelse (selvrapporteret spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere overholdelse af DASH-diæten baseret på de portioner, der blev indtaget i den foregående uge som rapporteret af deltagerne.
|
6 måneder
|
|
Saltindtagskompetence (kinesisk Health Literacy Scale for Low Salt Consumption - Hong Kong, CHLSALT-HK)
Tidsramme: 6 måneder
|
CHLSalt-HK med 49 elementer havde et muligt scoreområde på 0 til 98, med en højere score, der indikerer højere sundhedskompetence relateret til saltindtag.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - Short Form, IPAQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPAQ-SF er designet til at måle niveauet af fysisk aktivitet blandt voksne over en uge, inklusive kraftige og moderate aktiviteter, gang og siddetid.
Bedømmelsen er baseret på typen, hyppigheden og varigheden af aktiviteter, og konverterer aktivitetsniveauer til Metabolic Equivalent Task (MET) minutter om ugen for at vurdere den generelle fysiske aktivitet.
Kraftige aktiviteter beregnes til 8 MET'er i minuttet, moderate aktiviteter ved 4 MET'er og gang ved 3,3 MET'er.
Den samlede aktivitetsscore er summen af MET-minutter om ugen for alle aktiviteter, og kategoriserer deltagerne i lave, moderate eller høje fysiske aktivitetsniveauer baseret på deres samlede score.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI beregnes ved at dividere en persons vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat.
Højere BMI kan indikere højere kropsfedt.
|
6 måneder
|
|
Psykologisk velvære (Patient Health Questionnaire, PHQ-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
En 4-punkts skala med score fra 0 til 12, højere score indikerer højere sværhedsgrad af psykiske problemer.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema, EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L vurderer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet til fem sværhedsgrader med score fra -0,864 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Derudover inkluderer den en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
|
6 måneder
|
|
Feedback om instant message-leveret personlig livsstilsændringsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive indsamlet feedback om blodtryksstyringsprogrammet med fokus på forskellige aspekter såsom oplevet anvendelighed og villighed til at anbefale programmet.
Hvert aspekt vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere positive evalueringer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-HTN2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af mobiltelefon
-
Vander Haegen MarieTrukket tilbage
-
Gümüşhane UniversıtySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)AfsluttetMobil sundhed | Symptomhåndtering | Mobil App | BrystplejesygeplejerskeKalkun
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMobil sundhedTaiwan
-
Beijing Normal UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrutteringPædiatri | Mobil sundhedKalkun
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikation | KnæproteseKalkun
Kliniske forsøg med Modtagelse af LSM beskeder.
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetStamcelletransplantationskomplikationer | Sinusformet obstruktionssyndrom | Veno okklusiv sygdom, leverItalien
-
Changqing YangAktiv, ikke rekrutterendePortal hypertension | Cirrhose, leverKina
-
Arbor Research Collaborative for HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPortal hypertension | Kolestase | Leverfibrose | Biliær atresi | Alagille syndrom | Alpha1 Anti-Trypsin mangelForenede Stater, Canada
-
Yonsei UniversityAfsluttetMalignitet i leverenKorea, Republikken