Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Blended Care Pirate Group

30. april 2026 oppdatert av: Sint Maartenskliniek

Gjennomførbarhet og effektivitet av Blended Care Pirate Group for barn med ensidig cerebral parese

Begrunnelse: I 2010 utviklet Aarts piratgruppen der barn fikk begrenset indusert bevegelsesterapi (begrenset med en slynge) etterfulgt av bilateral terapi. I løpet av denne piratgruppen ble barn kledd ut som en pirat for å øke motivasjonen og for å gjøre slyngen mer meningsfull. Denne piratgruppen hadde en varighet på åtte uker med tre ganger tre timers treningsøkter hver uke. På grunn av COVID-19 ble imidlertid terapeuter introdusert for hjemmebasert rehabilitering. Derfor utviklet de blended care piratgruppen, som i prinsippet er den samme som piratgruppen til Aarts, men en treningsøkt hver uke erstattes av en hjemmebasert treningsøkt. Det er imidlertid ennå ikke klart hvordan denne piratgruppen med blandet omsorg blir oppfattet av foreldre og terapeuter.

Mål: Målet med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til piratgruppen for blended care.

Studiepopulasjon: Barn med ensidig cerebral parese mellom 2,5 og 8 år vil delta. Disse barna vil delta i piratgruppen for blended care og blir bedt om å delta i studien også.

Intervensjon: Den totale varigheten av en piratgruppe med blended care er åtte uker med to ganger tre timers treningsøkter på rehabiliteringssenteret og ekstra treningsøkter hjemme. Treningsøktene på stedet vil være de samme som den konvensjonelle piratgruppen. For treningsøktene hjemme vil foreldre motta instruksjoner og materiell fra terapeutene. Denne intervensjonen er utviklet og allerede planlagt av terapeuter uten direkte påvirkning fra forskningsavdelingen og kan derfor betraktes som standardbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er de totale treningstimene utført av foreldre hjemme. I tillegg etter blended care piratgruppen vil foreldre og terapeuter delta i et intervju om hvordan de oppfattet blended care piratgruppen. Sekundære utfall er forbedringer i armfunksjon under piratgruppen med blandet omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med ensidig cerebral parese som henvises til det lokale rehabiliteringssenteret for å delta i piratgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar behandling på Sint Maartenskliniek. Omsorgskrav fra foreldre som krever mer og bedre bruk av den berørte arm og hånd.
  • Barn med ensidig cerebral parese
  • En MACS-poengsum (Manual Ability Classification System) på I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv utviklingsalder under 2
  • Barnet er ikke i stand til å gå selvstendig uten gangverktøy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blended care piratgruppe
I løpet av den 8 uker lange piratgruppen vil barna få to ganger tre timers treningsøkter. I tillegg anbefales foreldre å trene med barnet hjemme i tre timer per uke.
Under blended care piratgruppen vil barna få opplæring mens de mindre berørte armen er i en slynge. De vil utføre lekelignende aktiviteter med den berørte armen både på stedet og hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstimer
Tidsramme: I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden
Treningstimer hjemme vil bli loggført av foreldre. Den totale treningstimen vil bli sammenlignet med den anbefalte treningsvarigheten på tre timer per uke.
I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju med foreldre
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode
Etter hver piratgruppe vil det bli avholdt intervjuer med foreldre om deres erfaringer med trening hjemme. Det vil bli utført en tematisk analyse for å analysere intervjuene.
Etter 8 ukers intervensjonsperiode
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
AHA vil bli utført for å måle armbruken under bimanuelle aktiviteter. Skalaen går mellom 0-100, med en høyere poengsum betyr bedre armbruk.
Før og etter 8 ukers intervensjon
Videoobservasjon Aarts en Aarts - Determine Developmental Disregard - Revidert (VOAA-DDD-R)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
VOAA-DDD-R måler den spontane armbruken av det berørte overekstremiteten under to aktiviteter. Under den ene aktiviteten kreves det å bruke begge hendene, og under den andre er det mest effektivt å bruke begge hendene. Poengsummen er forskjellen i armbruk mellom de to testene. Denne poengsummen varierer mellom 0-100 % med en lavere poengsum som indikerer bedre spontan armbruk.
Før og etter 8 ukers intervensjon
Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
Denne testen måler den ensidige grove manuelle fingerferdigheten. Barn må overføre blokker for en boks til den andre. Det er ingen maksimal poengsum, en høyere poengsum indikerer bedre håndfunksjon
Før og etter 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere