- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507631
Gjennomførbarhet av Blended Care Pirate Group
Gjennomførbarhet og effektivitet av Blended Care Pirate Group for barn med ensidig cerebral parese
Begrunnelse: I 2010 utviklet Aarts piratgruppen der barn fikk begrenset indusert bevegelsesterapi (begrenset med en slynge) etterfulgt av bilateral terapi. I løpet av denne piratgruppen ble barn kledd ut som en pirat for å øke motivasjonen og for å gjøre slyngen mer meningsfull. Denne piratgruppen hadde en varighet på åtte uker med tre ganger tre timers treningsøkter hver uke. På grunn av COVID-19 ble imidlertid terapeuter introdusert for hjemmebasert rehabilitering. Derfor utviklet de blended care piratgruppen, som i prinsippet er den samme som piratgruppen til Aarts, men en treningsøkt hver uke erstattes av en hjemmebasert treningsøkt. Det er imidlertid ennå ikke klart hvordan denne piratgruppen med blandet omsorg blir oppfattet av foreldre og terapeuter.
Mål: Målet med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til piratgruppen for blended care.
Studiepopulasjon: Barn med ensidig cerebral parese mellom 2,5 og 8 år vil delta. Disse barna vil delta i piratgruppen for blended care og blir bedt om å delta i studien også.
Intervensjon: Den totale varigheten av en piratgruppe med blended care er åtte uker med to ganger tre timers treningsøkter på rehabiliteringssenteret og ekstra treningsøkter hjemme. Treningsøktene på stedet vil være de samme som den konvensjonelle piratgruppen. For treningsøktene hjemme vil foreldre motta instruksjoner og materiell fra terapeutene. Denne intervensjonen er utviklet og allerede planlagt av terapeuter uten direkte påvirkning fra forskningsavdelingen og kan derfor betraktes som standardbehandling.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er de totale treningstimene utført av foreldre hjemme. I tillegg etter blended care piratgruppen vil foreldre og terapeuter delta i et intervju om hvordan de oppfattet blended care piratgruppen. Sekundære utfall er forbedringer i armfunksjon under piratgruppen med blandet omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar behandling på Sint Maartenskliniek. Omsorgskrav fra foreldre som krever mer og bedre bruk av den berørte arm og hånd.
- Barn med ensidig cerebral parese
- En MACS-poengsum (Manual Ability Classification System) på I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv utviklingsalder under 2
- Barnet er ikke i stand til å gå selvstendig uten gangverktøy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blended care piratgruppe
I løpet av den 8 uker lange piratgruppen vil barna få to ganger tre timers treningsøkter.
I tillegg anbefales foreldre å trene med barnet hjemme i tre timer per uke.
|
Under blended care piratgruppen vil barna få opplæring mens de mindre berørte armen er i en slynge.
De vil utføre lekelignende aktiviteter med den berørte armen både på stedet og hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstimer
Tidsramme: I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden
|
Treningstimer hjemme vil bli loggført av foreldre.
Den totale treningstimen vil bli sammenlignet med den anbefalte treningsvarigheten på tre timer per uke.
|
I løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju med foreldre
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Etter hver piratgruppe vil det bli avholdt intervjuer med foreldre om deres erfaringer med trening hjemme.
Det vil bli utført en tematisk analyse for å analysere intervjuene.
|
Etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
|
AHA vil bli utført for å måle armbruken under bimanuelle aktiviteter.
Skalaen går mellom 0-100, med en høyere poengsum betyr bedre armbruk.
|
Før og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Videoobservasjon Aarts en Aarts - Determine Developmental Disregard - Revidert (VOAA-DDD-R)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
|
VOAA-DDD-R måler den spontane armbruken av det berørte overekstremiteten under to aktiviteter.
Under den ene aktiviteten kreves det å bruke begge hendene, og under den andre er det mest effektivt å bruke begge hendene.
Poengsummen er forskjellen i armbruk mellom de to testene.
Denne poengsummen varierer mellom 0-100 % med en lavere poengsum som indikerer bedre spontan armbruk.
|
Før og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers intervensjon
|
Denne testen måler den ensidige grove manuelle fingerferdigheten.
Barn må overføre blokker for en boks til den andre.
Det er ingen maksimal poengsum, en høyere poengsum indikerer bedre håndfunksjon
|
Før og etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .