- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507631
블렌디드 케어 해적단의 타당성
편측성 뇌성마비 아동을 위한 혼합치료해적그룹의 타당성과 효과성
근거: 2010년에 Aarts는 어린이들이 구속 유도 운동 치료(슬링을 사용한 구속)를 받은 후 양측 치료를 받는 해적 그룹을 개발했습니다. 이 해적 그룹 동안 아이들은 동기를 높이고 물매를 더욱 의미있게 만들기 위해 해적 옷을 입었습니다. 이 해적 그룹은 매주 3번씩 3시간씩 훈련을 받으며 8주 동안 진행되었습니다. 그러나 코로나19로 인해 치료사들이 가정 기반 재활에 도입되었습니다. 따라서 그들은 원칙적으로 Aarts의 해적 그룹과 동일한 혼합 케어 해적 그룹을 개발했지만 매주 한 번의 훈련 세션이 가정 기반 훈련 세션으로 대체되었습니다. 그러나 이 혼합형 케어 해적 그룹이 부모와 치료사에 의해 어떻게 인식되는지는 아직 명확하지 않습니다.
목적: 본 연구의 목적은 블렌디드 케어 해적 집단의 타당성과 유효성을 조사하는 것이다.
연구 모집단: 2.5세에서 8세 사이의 편측성 뇌성마비 아동이 참여합니다. 이 아이들은 블렌디드 케어 해적단에 참여하게 되며 연구에도 참여하도록 요청받습니다.
개입: 혼합 진료 해적 그룹의 총 기간은 재활 센터에서 2회 3시간 훈련 세션과 집에서 추가 훈련 세션으로 구성된 8주입니다. 현장 훈련은 기존 해적단과 동일합니다. 가정에서의 훈련 세션의 경우 부모는 치료사로부터 지침과 자료를 받게 됩니다. 이 개입은 연구 부서의 직접적인 영향 없이 치료사에 의해 개발되고 이미 계획되었으므로 표준 치료로 간주될 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 결과는 부모가 집에서 수행한 총 교육 시간입니다. 또한 블렌디드케어 해적단 이후에는 부모와 치료사들이 블렌디드케어 해적단을 어떻게 인식하는지 인터뷰에 참여하게 된다. 이차 결과는 혼합 진료 해적 그룹의 팔 기능 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, 네덜란드, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Sint Maartenskliniek에서 치료를 받고 있습니다. 영향을 받은 팔과 손을 더 많이, 더 잘 사용해야 하는 부모의 돌봄 요구.
- 편측성 뇌성마비 아동
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 점수 I, II 또는 III
제외 기준:
- 인지발달연령 2세 미만
- 아이는 보행 도구 없이는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
블렌디드 케어 해적단
8주간의 해적 그룹 동안 아이들은 2번에 걸쳐 3시간의 훈련을 받게 됩니다.
또한 부모는 일주일에 3시간 동안 집에서 자녀와 함께 연습하는 것이 좋습니다.
|
블렌디드 케어 해적 그룹 동안 아이들은 덜 아픈 팔에 슬링을 착용한 상태에서 훈련을 받게 됩니다.
그들은 현장과 집에서 다친 팔을 가지고 놀이 같은 활동을 수행할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육시간
기간: 8주간의 개입 기간 동안
|
집에서의 훈련 시간은 부모님이 기록합니다.
총 훈련 시간은 권장 훈련 시간인 주당 3시간과 비교됩니다.
|
8주간의 개입 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모님과의 인터뷰
기간: 8주간의 개입 기간 이후
|
각 해적단 종료 후, 가정에서의 훈련 경험에 대한 부모와의 인터뷰가 진행됩니다.
인터뷰 내용을 분석하기 위해 주제별 분석이 수행됩니다.
|
8주간의 개입 기간 이후
|
|
보조 손 평가(AHA)
기간: 8주 개입 전후
|
AHA는 양손 활동 중 팔 사용을 측정하기 위해 수행됩니다.
척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 팔을 더 잘 사용하는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 전후
|
|
비디오 관찰 Aarts en Aarts - 발달 무시 결정 - 개정판(VOAA-DDD-R)
기간: 8주 개입 전후
|
VOAA-DDD-R은 두 가지 활동 중에 영향을 받은 상지의 자발적인 팔 사용을 측정합니다.
한 번의 활동에서는 양손을 사용해야 하며, 두 번째 활동에서는 양손을 사용하는 것이 가장 효율적입니다.
점수는 두 테스트 간의 팔 사용 차이입니다.
이 점수의 범위는 0~100%이며, 점수가 낮을수록 자발적인 팔 사용이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
8주 개입 전후
|
|
박스 앤 블록 테스트(BBT)
기간: 8주 개입 전후
|
이 테스트는 일방적인 총 손재주를 측정합니다.
아이들은 한 상자의 블록을 다른 상자로 옮겨야 합니다.
최대 점수는 없으며, 점수가 높을수록 손 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
8주 개입 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블렌디드 케어 해적단에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs종료됨