Wykonalność Grupy Piratów Mieszanej Opieki
Wykonalność i skuteczność pirackiej grupy opieki mieszanej dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Uzasadnienie: W 2010 r. firma Aarts utworzyła grupę piratów, w ramach której dzieci otrzymywały terapię wymuszoną ruchem (unieruchomienie chustą), a następnie terapię obustronną. Podczas tej grupy pirackiej dzieci przebierały się za piratów, aby zwiększyć motywację i nadać procy większego znaczenia. Ta grupa piratów trwała osiem tygodni i obejmowała trzy razy w tygodniu trzygodzinne sesje szkoleniowe. Jednak ze względu na Covid-19 terapeuci zostali wprowadzeni do rehabilitacji domowej. Dlatego stworzyli grupę piracką o opiece mieszanej, która w zasadzie jest taka sama jak piracka grupa Aarts, z tą różnicą, że jedna sesja szkoleniowa w tygodniu zostaje zastąpiona sesją szkoleniową w domu. Nie jest jednak jeszcze jasne, jak ta grupa piratów korzystających z opieki mieszanej jest postrzegana przez rodziców i terapeutów.
Cel: Celem obecnego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności grupy piratów opieki mieszanej.
Populacja badana: W badaniu wezmą udział dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym w wieku od 2,5 do 8 lat. Dzieci te będą uczestniczyć w grupie pirackiej opieki mieszanej i również proszone są o udział w badaniu.
Interwencja: Całkowity czas trwania jednej grupy piratów z opieką mieszaną wynosi osiem tygodni, z sesjami szkoleniowymi odbywającymi się dwa razy po trzy godziny w ośrodku rehabilitacyjnym i dodatkowymi sesjami szkoleniowymi w domu. Sesje szkoleniowe na miejscu będą takie same, jak w przypadku konwencjonalnej grupy pirackiej. W przypadku sesji szkoleniowych w domu rodzice otrzymają instrukcje i materiały od terapeutów. Interwencja ta została opracowana i zaplanowana już przez terapeutów bez bezpośredniego wpływu działu badawczego i dlatego może być traktowana jako leczenie standardowe.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym wynikiem jest całkowita liczba godzin szkoleniowych przepracowanych przez rodziców w domu. Dodatkowo po zakończeniu zajęć w grupie pirackiej opieki mieszanej rodzice i terapeuci wezmą udział w wywiadzie na temat tego, jak postrzegali grupę piracką w ramach opieki mieszanej. Drugorzędnymi wynikami są poprawa funkcji ramion podczas grupy pirackiej o opiece mieszanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie w Sint Maartenskliniek. Zapotrzebowanie rodziców na opiekę wymagające częstszego i lepszego wykorzystania chorej ręki i dłoni.
- Dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
- Wynik I, II lub III w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek rozwoju poznawczego poniżej 2 lat
- Dziecko nie jest w stanie samodzielnie chodzić bez przyrządu do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa piratów o mieszanej opiece
Podczas 8-tygodniowej grupy pirackiej dzieci odbędą dwa razy po trzy godziny zajęć szkoleniowych.
Ponadto rodzicom zaleca się ćwiczenia z dzieckiem w domu przez trzy godziny tygodniowo.
|
Podczas grupy piratów o opiece mieszanej dzieci zostaną przeszkolone, a ich mniej dotknięte ramię będzie umieszczone w temblaku.
Będą wykonywać czynności przypominające zabawę z chorą ręką zarówno na miejscu, jak i w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny szkolenia
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Godziny treningów w domu będą protokołowane przez rodziców.
Całkowita liczba godzin szkolenia zostanie porównana z zalecanym czasem trwania szkolenia wynoszącym trzy godziny tygodniowo.
|
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z rodzicami
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowym okresie interwencyjnym
|
Po każdej grupie pirackiej odbędą się wywiady z rodzicami na temat ich doświadczeń z treningów w domu.
W celu analizy wywiadów przeprowadzona zostanie analiza tematyczna.
|
Po 8-tygodniowym okresie interwencyjnym
|
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
Badanie AHA zostanie przeprowadzone w celu pomiaru użycia ramienia podczas czynności dwuręcznych.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wykorzystanie ramion.
|
Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Obserwacja wideo Aarts en Aarts – Określ lekceważenie rozwojowe – poprawione (VOAA-DDD-R)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
VOAA-DDD-R mierzy spontaniczne użycie ramienia dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas dwóch czynności.
Podczas jednej czynności wymagane jest użycie obu rąk, podczas drugiej najskuteczniejsze jest użycie obu rąk.
Wynik stanowi różnicę w użyciu ramion pomiędzy dwoma testami.
Wynik ten mieści się w zakresie 0–100%, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze spontaniczne użycie ramienia.
|
Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
Test ten mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Dzieci muszą przenosić klocki z jednego pudełka do drugiego.
Nie ma maksymalnego wyniku, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję ręki
|
Przed i po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Grupa piratów o mieszanej opiece
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfMinddistrict GmbH (E-Mental-Health platform); Asklepios Fachklinikum Stadtroda...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia depresyjne | Depresja, jednobiegunowaNiemcy
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia