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Fattibilità del gruppo pirata Blended Care

30 aprile 2026 aggiornato da: Sint Maartenskliniek

Fattibilità ed efficacia del gruppo pirata di assistenza mista per bambini affetti da paralisi cerebrale unilaterale

Motivazione: Nel 2010 Aarts ha sviluppato il gruppo pirata in cui i bambini ricevevano una terapia di movimento indotto vincolato (vincolato con una fionda) seguita da una terapia bilaterale. Durante questo gruppo pirata i bambini venivano vestiti da pirata per aumentare la motivazione e per rendere la fionda più significativa. Questo gruppo di pirati ha avuto una durata di otto settimane con tre sessioni di allenamento di tre ore ogni settimana. Tuttavia, a causa del COVID-19, i terapisti sono stati introdotti alla riabilitazione domiciliare. Per questo motivo hanno sviluppato il gruppo pirata blended care, che in linea di principio è uguale al gruppo pirata di Aarts, tuttavia una sessione di formazione ogni settimana viene sostituita da una sessione di formazione a domicilio. Tuttavia non è ancora chiaro come questo gruppo pirata di cure miste venga percepito da genitori e terapisti.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia del gruppo pirata di cure miste.

Popolazione in studio: parteciperanno bambini con paralisi cerebrale unilaterale di età compresa tra 2,5 e 8 anni. Questi bambini parteciperanno al gruppo pirata di cure miste e verrà chiesto loro di partecipare anche allo studio.

Intervento: La durata totale di un gruppo pirata di cure miste è di otto settimane con due sessioni di formazione di tre ore presso il centro di riabilitazione e sessioni di formazione aggiuntive a casa. Le sessioni di formazione in loco saranno le stesse del gruppo pirata convenzionale. Per le sessioni di formazione a casa i genitori riceveranno istruzioni e materiale dai terapisti. Questo intervento è sviluppato e già pianificato dai terapisti senza l'influenza diretta del dipartimento di ricerca e può quindi essere considerato un trattamento standard.

Principali parametri/endpoint dello studio: il risultato primario sono le ore totali di formazione svolte dai genitori a casa. Inoltre, dopo il gruppo pirata della blended care, genitori e terapisti parteciperanno a un'intervista su come hanno percepito il gruppo pirata della blended care. I risultati secondari sono miglioramenti nella funzione del braccio durante il gruppo pirata con terapia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini affetti da paralisi cerebrale unilaterale che vengono indirizzati al centro di riabilitazione locale per partecipare al gruppo pirata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure al Sint Maartenskliniek. Richiesta di cura da parte dei genitori che richiede un maggiore e migliore utilizzo del braccio e della mano colpiti.
  • Bambini con paralisi cerebrale unilaterale
  • Un punteggio MACS (Manual Ability Classification System) di I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Età dello sviluppo cognitivo inferiore a 2 anni
  • Il bambino non è in grado di camminare autonomamente senza uno strumento per camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pirata a cura mista
Durante il gruppo dei pirati di 8 settimane, i bambini riceveranno due sessioni di formazione di tre ore. Inoltre, si consiglia ai genitori di esercitarsi con i propri figli a casa per tre ore a settimana.
Comportamentale: Gruppo pirata a cura mista
Durante il gruppo pirata di cure miste, i bambini riceveranno un addestramento mentre il loro braccio meno colpito è fasciato. Eseguiranno attività simili al gioco con il braccio interessato sia sul posto che a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di formazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Le ore di allenamento a casa verranno registrate dai genitori. Le ore di formazione totali verranno confrontate con la durata di formazione consigliata di tre ore settimanali.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista ai genitori
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Dopo ogni gruppo di pirati si terranno interviste con i genitori sulle loro esperienze di allenamento a casa. Per analizzare le interviste verrà effettuata un'analisi tematica.
Dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
L'AHA verrà eseguito per misurare l'uso del braccio durante le attività bimanuali. La scala varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un migliore utilizzo del braccio.
Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
Osservazione video Aarts en Aarts - Determinazione del disprezzo dello sviluppo - Rivisto (VOAA-DDD-R)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
Il VOAA-DDD-R misura l'uso spontaneo del braccio dell'arto superiore interessato durante due attività. Durante un'attività è necessario utilizzare entrambe le mani, mentre durante la seconda è più efficace utilizzare entrambe le mani. Il punteggio è la differenza nell’uso del braccio tra i due test. Questo punteggio varia tra 0 e 100% con un punteggio più basso che indica un migliore utilizzo spontaneo del braccio.
Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
Test Box e Block (BBT)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 8 settimane
Questo test misura la destrezza manuale lorda unilaterale. I bambini devono trasferire i blocchi da una scatola all'altra. Non esiste un punteggio massimo, un punteggio più alto indica una migliore funzione della mano
Prima e dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo pirata a cura mista

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