A Blended Care Pirate Group megvalósíthatósága
A Blended Care Pirate Group megvalósíthatósága és hatékonysága egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára
Indoklás: 2010-ben az Aarts kifejlesztette azt a kalózcsoportot, amelyben a gyerekek kényszermozgásos terápiát kaptak (heveder kötéssel), majd kétoldalú terápiát. A kalózcsoport során a gyerekeket kalóznak öltöztették, hogy növeljék a motivációt és értelmesebbé tegyék a hevedert. Ez a kalózcsoport nyolc hétig tartott, hetente háromszor három órás edzéssel. A COVID-19 miatt azonban a terapeutákat bevezették az otthoni rehabilitációba. Ezért kifejlesztették a blended care kalózcsoportot, amely elvileg megegyezik az Aarts kalózcsoportjával, azonban minden héten egy edzést egy otthoni edzés vált fel. Egyelőre azonban nem világos, hogy a szülők és a terapeuták hogyan vélekednek erről a vegyes gondozó kalózcsoportról.
Célkitűzés: A jelen tanulmány célja a kevert ellátási kalózcsoport megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata.
Vizsgálati populáció: 2,5 és 8 év közötti, egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekek vesznek részt. Ezek a gyerekek részt vesznek a vegyes gondoskodású kalózcsoportban, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban is.
Beavatkozás: Egy vegyes ellátású kalózcsoport teljes időtartama nyolc hét, kétszer három órás edzéssel a rehabilitációs központban és további otthoni edzésekkel. A helyszíni képzések megegyeznek a hagyományos kalózcsoportéval. Az otthoni edzésekhez a szülők utasításokat és anyagokat kapnak a terapeutáktól. Ezt a beavatkozást a terapeuták fejlesztették ki és már tervezték a kutatási részleg közvetlen befolyása nélkül, ezért standard kezelésnek tekinthető.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a szülők által otthon végzett összes edzésóra. Ezenkívül a vegyes gondozási kalózcsoport után a szülők és a terapeuták egy interjúban vesznek részt arról, hogyan vélekedtek a vegyes gondoskodású kalózcsoportról. A másodlagos eredmény a karfunkció javulása a vegyes ellátású kalózcsoport során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Hollandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés a Sint Maartenskliniekben. A szülők gondozási igénye, amely az érintett kar és kéz jobb és jobb használatát igényli.
- Egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek
- A Manual Ability Classification System (MACS) I, II vagy III pontszáma
Kizárási kritériumok:
- Kognitív fejlődési életkor 2 év alatt
- A gyermek nem tud önállóan járni járóeszköz nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vegyes gondoskodás kalózcsoport
A 8 hetes kalózcsoport során a gyerekek kétszer három órás képzésben részesülnek.
Ezenkívül a szülőknek azt tanácsolják, hogy heti három órát gyakoroljanak otthon gyermekükkel.
|
A vegyes gondoskodású kalózcsoport során a gyerekeket úgy oktatják, hogy a kevésbé érintett karjuk hevederben van.
Játékszerű tevékenységeket végeznek érintett karjukkal a helyszínen és otthon is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzési órák
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Az otthoni edzésidőt a szülők naplózzák.
Az összes képzési órát a javasolt heti három órás képzési időtartamhoz viszonyítjuk.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjú a szülőkkel
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak után
|
Minden kalózcsoport után interjúkat készítenek a szülőkkel az otthoni edzés során szerzett tapasztalataikról.
Az interjúk elemzéséhez tematikus elemzés készül.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: 8 hetes beavatkozás előtt és után
|
Az AHA-t a bimanuális tevékenységek során végzett karhasználat mérésére végzik el.
A skála 0-100 között mozog, a magasabb pontszám jobb karhasználatot jelent.
|
8 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Videómegfigyelés Aarts en Aarts – A fejlődés figyelmen kívül hagyása – felülvizsgálva (VOAA-DDD-R)
Időkeret: 8 hetes beavatkozás előtt és után
|
A VOAA-DDD-R két tevékenység során méri az érintett felső végtag spontán karhasználatát.
Az egyik tevékenység során mindkét kéz használata szükséges, a másodiknál a leghatékonyabb mindkét kéz használata.
A pontszám a karhasználat különbsége a két teszt között.
Ez a pontszám 0-100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb spontán karhasználatot jelez.
|
8 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Box and Block teszt (BBT)
Időkeret: 8 hetes beavatkozás előtt és után
|
Ez a teszt az egyoldalú durva kézügyességet méri.
A gyerekeknek az egyik dobozhoz tartozó blokkokat kell áthelyezniük a másikba.
Nincs maximális pontszám, a magasabb pontszám jobb kézműködést jelez
|
8 hetes beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .