Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Blended Care Pirate Group

30. april 2026 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Gennemførlighed og effektivitet af Blended Care Pirate Group for børn med unilateral cerebral parese

Begrundelse: I 2010 udviklede Aarts piratgruppen, hvor børn modtog terapi med begrænset bevægelse (indskrænket med en slynge) efterfulgt af bilateral terapi. Under denne piratgruppe blev børn klædt ud som en pirat for at øge motivationen og gøre slyngen mere meningsfuld. Denne piratgruppe havde en varighed på otte uger med tre gange tre timers træning hver uge. Men på grund af COVID-19 blev terapeuter introduceret til hjemmebaseret rehabilitering. Derfor udviklede de blended care piratgruppen, som i princippet er den samme som piratgruppen Aarts, dog erstattes et træningspas hver uge af et hjemmebaseret træningspas. Det er dog endnu ikke klart, hvordan denne mixed care piratgruppe opfattes af forældre og terapeuter.

Formål: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​den blandede pleje-piratgruppe.

Studiepopulation: Børn med unilateral cerebral parese mellem 2,5 og 8 år vil deltage. Disse børn vil deltage i den blandede pleje-piratgruppe og bliver bedt om også at deltage i undersøgelsen.

Intervention: Den samlede varighed af en piratgruppe med blended care er otte uger med to gange tre timers træningssessioner på rehabiliteringscentret og yderligere træningssessioner i hjemmet. Træningssessionerne på stedet vil være de samme som den konventionelle piratgruppe. Til træningssessionerne derhjemme vil forældre modtage instruktioner og materiale fra terapeuterne. Denne intervention er udviklet og allerede planlagt af terapeuter uden direkte indflydelse fra forskningsafdelingen og kan derfor betragtes som standardbehandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er de samlede træningstimer udført af forældre i hjemmet. Derudover vil forældre og terapeuter efter blended care piratgruppen deltage i et interview om, hvordan de opfattede den blended care piratgruppe. Sekundære resultater er forbedringer i armfunktion under den blandede pleje-piratgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med ensidig cerebral parese, der henvises til det lokale genoptræningscenter for at deltage i piratgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager behandling på Sint Maartenskliniek. Omsorgskrav fra forældre, der kræver en mere og bedre brug af den berørte arm og hånd.
  • Børn med ensidig cerebral parese
  • En MACS-score (Manual Ability Classification System) på I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv udviklingsalder under 2
  • Barnet er ikke i stand til at gå selvstændigt uden et gangredskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blended care piratgruppe
I løbet af den 8-ugers piratgruppe vil børn modtage to gange tre timers træningspas. Derudover rådes forældre til at øve sig med deres barn derhjemme i tre timer om ugen.
Under blended care piratgruppen vil børn modtage træning, mens deres mindre påvirkede arm er i en slynge. De vil udføre legelignende aktiviteter med deres berørte arm både på stedet og derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstimer
Tidsramme: I den 8-ugers interventionsperiode
Træningstimer derhjemme vil blive logget af forældre. De samlede træningstimer vil blive sammenlignet med den anbefalede træningsvarighed på tre timer om ugen.
I den 8-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview med forældre
Tidsramme: Efter 8 ugers interventionsperiode
Efter hver piratgruppe vil der blive afholdt samtaler med forældre om deres erfaringer med at træne hjemme. En tematisk analyse vil blive udført for at analysere interviewene.
Efter 8 ugers interventionsperiode
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
AHA vil blive udført for at måle armbrug under bimanuelle aktiviteter. Skalaen går mellem 0-100, med en højere score betyder bedre armbrug.
Før og efter 8 ugers intervention
Videoobservation Aarts en Aarts - Determine Developmental Disregard - Revideret (VOAA-DDD-R)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
VOAA-DDD-R måler den spontane armbrug af det berørte overekstremitet under to aktiviteter. Under den ene aktivitet er det nødvendigt at bruge begge hænder, og under den anden er det mest effektivt at bruge begge hænder. Scoren er forskellen i armbrug mellem de to tests. Denne score ligger mellem 0-100% med en lavere score, der indikerer bedre spontan armbrug.
Før og efter 8 ugers intervention
Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
Denne test måler den ensidige grove håndbevægelse. Børn skal overføre blokke fra den ene boks til den anden. Der er ingen maksimal score, en højere score indikerer bedre håndfunktion
Før og efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Blended care piratgruppe

Abonner