- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507631
Gennemførlighed af Blended Care Pirate Group
Gennemførlighed og effektivitet af Blended Care Pirate Group for børn med unilateral cerebral parese
Begrundelse: I 2010 udviklede Aarts piratgruppen, hvor børn modtog terapi med begrænset bevægelse (indskrænket med en slynge) efterfulgt af bilateral terapi. Under denne piratgruppe blev børn klædt ud som en pirat for at øge motivationen og gøre slyngen mere meningsfuld. Denne piratgruppe havde en varighed på otte uger med tre gange tre timers træning hver uge. Men på grund af COVID-19 blev terapeuter introduceret til hjemmebaseret rehabilitering. Derfor udviklede de blended care piratgruppen, som i princippet er den samme som piratgruppen Aarts, dog erstattes et træningspas hver uge af et hjemmebaseret træningspas. Det er dog endnu ikke klart, hvordan denne mixed care piratgruppe opfattes af forældre og terapeuter.
Formål: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af den blandede pleje-piratgruppe.
Studiepopulation: Børn med unilateral cerebral parese mellem 2,5 og 8 år vil deltage. Disse børn vil deltage i den blandede pleje-piratgruppe og bliver bedt om også at deltage i undersøgelsen.
Intervention: Den samlede varighed af en piratgruppe med blended care er otte uger med to gange tre timers træningssessioner på rehabiliteringscentret og yderligere træningssessioner i hjemmet. Træningssessionerne på stedet vil være de samme som den konventionelle piratgruppe. Til træningssessionerne derhjemme vil forældre modtage instruktioner og materiale fra terapeuterne. Denne intervention er udviklet og allerede planlagt af terapeuter uden direkte indflydelse fra forskningsafdelingen og kan derfor betragtes som standardbehandling.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er de samlede træningstimer udført af forældre i hjemmet. Derudover vil forældre og terapeuter efter blended care piratgruppen deltage i et interview om, hvordan de opfattede den blended care piratgruppe. Sekundære resultater er forbedringer i armfunktion under den blandede pleje-piratgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager behandling på Sint Maartenskliniek. Omsorgskrav fra forældre, der kræver en mere og bedre brug af den berørte arm og hånd.
- Børn med ensidig cerebral parese
- En MACS-score (Manual Ability Classification System) på I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv udviklingsalder under 2
- Barnet er ikke i stand til at gå selvstændigt uden et gangredskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blended care piratgruppe
I løbet af den 8-ugers piratgruppe vil børn modtage to gange tre timers træningspas.
Derudover rådes forældre til at øve sig med deres barn derhjemme i tre timer om ugen.
|
Under blended care piratgruppen vil børn modtage træning, mens deres mindre påvirkede arm er i en slynge.
De vil udføre legelignende aktiviteter med deres berørte arm både på stedet og derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningstimer
Tidsramme: I den 8-ugers interventionsperiode
|
Træningstimer derhjemme vil blive logget af forældre.
De samlede træningstimer vil blive sammenlignet med den anbefalede træningsvarighed på tre timer om ugen.
|
I den 8-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview med forældre
Tidsramme: Efter 8 ugers interventionsperiode
|
Efter hver piratgruppe vil der blive afholdt samtaler med forældre om deres erfaringer med at træne hjemme.
En tematisk analyse vil blive udført for at analysere interviewene.
|
Efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
|
AHA vil blive udført for at måle armbrug under bimanuelle aktiviteter.
Skalaen går mellem 0-100, med en højere score betyder bedre armbrug.
|
Før og efter 8 ugers intervention
|
|
Videoobservation Aarts en Aarts - Determine Developmental Disregard - Revideret (VOAA-DDD-R)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
|
VOAA-DDD-R måler den spontane armbrug af det berørte overekstremitet under to aktiviteter.
Under den ene aktivitet er det nødvendigt at bruge begge hænder, og under den anden er det mest effektivt at bruge begge hænder.
Scoren er forskellen i armbrug mellem de to tests.
Denne score ligger mellem 0-100% med en lavere score, der indikerer bedre spontan armbrug.
|
Før og efter 8 ugers intervention
|
|
Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers intervention
|
Denne test måler den ensidige grove håndbevægelse.
Børn skal overføre blokke fra den ene boks til den anden.
Der er ingen maksimal score, en højere score indikerer bedre håndfunktion
|
Før og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Blended care piratgruppe
-
Universitat Jaume IRekrutteringAngstlidelser | Depressive lidelserSpanien