- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507631
Genomförbarhet av Blended Care Pirate Group
Genomförbarhet och effektivitet för Blended Care Pirate Group för barn med ensidig cerebral pares
Bakgrund: 2010 utvecklade Aarts piratgruppen där barn fick terapi med begränsad rörelse (tvingad med en sele) följt av bilateral terapi. Under denna piratgrupp kläddes barnen ut till pirat för att öka motivationen och för att göra selen mer meningsfull. Denna piratgrupp hade en varaktighet på åtta veckor med tre gånger tre timmars träningspass varje vecka. Men på grund av covid-19 introducerades terapeuter för hembaserad rehabilitering. Därför utvecklade de mixed care piratgruppen, som i princip är densamma som piratgruppen Aarts, men ett träningspass varje vecka ersätts av ett hemmabaserat träningspass. Det är dock ännu inte klart hur denna mixed care piratgrupp uppfattas av föräldrar och terapeuter.
Syfte: Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten hos piratgruppen för blandad vård.
Studiepopulation: Barn med ensidig cerebral pares mellan 2,5 och 8 år kommer att delta. Dessa barn kommer att delta i piratgruppen för blandad omsorg och ombeds att delta i studien också.
Intervention: Den totala varaktigheten för en piratgrupp med blandad vård är åtta veckor med två gånger tre timmars träningspass på rehabiliteringscentret och ytterligare träningspass hemma. Träningssessionerna på plats kommer att vara desamma som den konventionella piratgruppen. För träningstillfällena hemma får föräldrarna instruktioner och material från terapeuterna. Denna intervention är utvecklad och redan planerad av terapeuter utan direkt inflytande från forskningsavdelningen och kan därför betraktas som standardbehandling.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är de totala träningstimmar som utförs av föräldrar i hemmet. Dessutom efter mixed care piratgruppen kommer föräldrar och terapeuter att delta i en intervju om hur de uppfattade mixed care piratgruppen. Sekundära resultat är förbättringar i armfunktion under piratgruppen för blandad vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederländerna, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får behandling på Sint Maartenskliniek. Vårdbehov av föräldrar som kräver en mer och bättre användning av den drabbade armen och handen.
- Barn med ensidig cerebral pares
- Ett MACS-poäng (Manual Ability Classification System) på I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Kognitiv utvecklingsålder under 2
- Barnet kan inte gå självständigt utan ett gångredskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blended care piratgrupp
Under den 8 veckor långa piratgruppen får barn två gånger tre timmars träningspass.
Dessutom rekommenderas föräldrar att träna med sitt barn hemma i tre timmar per vecka.
|
Under mixed care piratgruppen kommer barn att få träning medan deras mindre drabbade arm är i en bärsele.
De kommer att utföra lekliknande aktiviteter med sin drabbade arm både på plats och hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstimmar
Tidsram: Under den 8 veckor långa interventionsperioden
|
Träningstimmar hemma kommer att loggas av föräldrar.
Den totala träningstimmarna kommer att jämföras med den rekommenderade träningstiden på tre timmar per vecka.
|
Under den 8 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervju med föräldrar
Tidsram: Efter 8 veckors interventionsperiod
|
Efter varje piratgrupp kommer intervjuer med föräldrar att hållas om deras erfarenheter av att träna hemma.
En tematisk analys kommer att göras för att analysera intervjuerna.
|
Efter 8 veckors interventionsperiod
|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Före och efter 8 veckors intervention
|
AHA kommer att utföras för att mäta armanvändningen under bimanuella aktiviteter.
Skalan sträcker sig mellan 0-100, med högre poäng betyder bättre armanvändning.
|
Före och efter 8 veckors intervention
|
|
Videoobservation Aarts en Aarts - Determine Developmental Disregard - Reviderad (VOAA-DDD-R)
Tidsram: Före och efter 8 veckors intervention
|
VOAA-DDD-R mäter den spontana armanvändningen av den drabbade övre extremiteten under två aktiviteter.
Under en aktivitet krävs att man använder båda händerna, och under den andra är det mest effektivt att använda båda händerna.
Poängen är skillnaden i armanvändning mellan de två testerna.
Denna poäng varierar mellan 0-100 % med en lägre poäng som indikerar bättre spontan armanvändning.
|
Före och efter 8 veckors intervention
|
|
Box and Block test (BBT)
Tidsram: Före och efter 8 veckors intervention
|
Detta test mäter den ensidiga grova fingerfärdigheten.
Barn måste överföra block för en låda till den andra.
Det finns ingen maximal poäng, en högre poäng indikerar bättre handfunktion
|
Före och efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .