Sammenligning av de-epitelisert gingivalgraft med eller uten blodplaterikt fibrin i flere gingivalresesjoner
5. august 2024 oppdatert av: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University
Den kliniske og pasientsykelighetssammenligningen av de-epitelialisert gingivaltransplantat med eller uten blodplaterikt fibrin i flere tannkjøttresesjoner: en randomisert kontrollert studie med delt munn
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og pasientrapporterte resultatmål for de-epitelialisert gingivalgraft (DGG) med eller uten blodplaterikt fibrin ved behandling av flere tilstøtende gingivalresesjoner med koronalt avansert flap (CAF) teknikk.
Femten pasienter med delt munn flere gingival resesjoner som påvirker minst 3 tilstøtende tenner vil bli behandlet med enten DGG eller DGG+PRF.
Resesjonsdybde (RD) og bredde (RW), sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL), keratinisert vevsbredde (KTW), gingivaltykkelse (GT) og prosentandel av rotdekning (RC%) vil bli evaluert kl. 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
For pasientrapporterte utfallsmålinger vil oral helsepåvirkningsfaktor-14 (OHIP-14)-score, postoperative smerter, blødninger, ubehag og smertestillende bruk bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten pasienter med delt munn flere gingival resesjoner som påvirker minst 3 tilstøtende tenner vil bli behandlet med enten DGG eller DGG+PRF.
Resesjonsdybde (RD) og bredde (RW), sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL), keratinisert vevsbredde (KTW), gingivaltykkelse (GT) og prosentandel av rotdekning (RC%) vil bli evaluert kl. 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
For pasientrapporterte utfallsmålinger vil oral helsepåvirkningsfaktor-14 (OHIP-14)-score, postoperative smerter, blødninger, ubehag og smertestillende bruk bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for deltakerne var som følger:
1) Alder > 18 år 2) Systemisk frisk og ikke-røyker 3) Plakkindeks i full munn og tannkjøttindeks i full munn< 20 % 4) Ingen erfaring med slimhinnekirurgi ved operasjonsområde 6) Ingen aktiv periodontal sykdom 7) Pasienter som ikke har fått kjeveortopedisk behandling
Ekskluderingskriterier for deltakere var som følger:
- Graviditet og amming
- Bruxisme eller okklusalt traume
- Medisinske motsetninger og for periodontal plastisk kirurgi (dvs. psykiske lidelser)
- Medisininntak Inklusjonskriterier for operasjonsområde var som nedenfor; 1) Tilstedeværelse av minst tre enkeltrotede tenner (anterior-premolar) med RT1 klasse [25] bukkal gingival resesjonsdefekt ≥2 mm i dybden 2) Keratinisert gingivalbredde<3 mm 3) Tilstrekkelig munnhygiene (blødning ved sondering <10) %, periodontal dybde<3 mm) 4) Pasienter uten restaurering og/eller utfylling av gingival-resesjonsområdet 5) Fravær av ikke-karious cervical lesjoner og ikke-detekterbar semento-emalje junction (CEJ) på defektstedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt fibrin
de-epitelialiserte subepiteliale gingivaltransplantater+ L-blodplate rik fibrin + koronalt avansert klaff
|
de-epiteliserte subepiteliale bindevevstransplantater+ L-blodplate rik fibrin + koronalt avansert klaff
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: de-epiteliserte gingivalgrafts
de-epiteliserte gingivalgrafts + koronalt avansert klaff
|
de-epitelialiserte subepiteliale bindevevstransplantater+ Koronalt avansert klaff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: ved 6. måned
|
Prosentandel av rotdekning (RC%) ble utført med følgende formler.
RC %: [(Preoperativ RD-Postoperativ RD)/ Preoperativ RD] x 100.
|
ved 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Kuka S, Ipci SD, Cakar G, Yilmaz S. Clinical evaluation of coronally advanced flap with or without platelet-rich fibrin for the treatment of multiple gingival recessions. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1551-1558. doi: 10.1007/s00784-017-2225-9. Epub 2017 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.4712136290600/110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .