A de-epitelializált ínygraft összehasonlítása vérlemezkékben gazdag fibrinnel vagy anélkül többszörös ínyrecesszióban
2024. augusztus 5. frissítette: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University
A de-epithelializált ínygraft klinikai és betegmegbetegedésének összehasonlítása vérlemezkékben gazdag fibrinnel vagy anélkül többszörös ínyrecesszió esetén: Szájhasadásos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a thrombocyta-dús fibrinnel vagy anélkül végzett deepithelializált gingiva graft (DGG) klinikai hatékonyságát és a betegek által közölt kimenetelét a többszörös szomszédos ínyrecesszió koronálisan fejlett lebeny (CAF) technikával történő kezelésében.
Tizenöt olyan beteget, akiknek szájhasadása többszörös ínyrecessziója van, és legalább 3 szomszédos fogat érint, DGG-vel vagy DGG+PRF-fel kezelik.
A recesszió mélységét (RD) és szélességét (RW), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL), a keratinizált szövet szélességét (KTW), a fogíny vastagságát (GT) és a gyökérfedettség százalékát (RC%) értékelik 1, 3 és 6 hónappal a műtét után.
A betegek által jelentett eredményméréseknél a szájüregi egészségügyi hatásfaktor-14 (OHIP-14) pontszámokat, a posztoperatív fájdalmat, a vérzést, a kellemetlen érzést és a fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt olyan beteget, akiknek szájhasadása többszörös ínyrecessziója van, és legalább 3 szomszédos fogat érint, DGG-vel vagy DGG+PRF-fel kezelik.
A recesszió mélységét (RD) és szélességét (RW), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL), a keratinizált szövet szélességét (KTW), a fogíny vastagságát (GT) és a gyökérfedettség százalékát (RC%) értékelik 1, 3 és 6 hónappal a műtét után.
A betegek által jelentett eredményméréseknél a szájüregi egészségügyi hatásfaktor-14 (OHIP-14) pontszámokat, a posztoperatív fájdalmat, a vérzést, a kellemetlen érzést és a fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei a következők voltak:
1) Életkor > 18 év 2) Szisztémásan egészséges és nem dohányzó 3) A teljes száj plakk indexe és a teljes száj ínyindex pontszáma < 20% 4) Nincs mucogingivális műtéti tapasztalat a műtéti területen 6) Nincs aktív fogágybetegség 7) Olyan betegek, akik nem részesültek fogszabályozó kezelésben
A résztvevők kizárási kritériumai a következők voltak:
- Terhesség és szoptatás
- Bruxizmus vagy okkluzális trauma
- Orvosi ellentmondások és a parodontális plasztikai sebészet (pl. mentális zavarok)
- Gyógyszerbevitel A műtéti terület felvételi kritériumai az alábbiak voltak; 1) Legalább három egygyökerű fog (elülső-premoláris) jelenléte RT1 Class [25] bukkális gingivális recessziós defektussal ≥2 mm mélységben 2) Keratinizált fogíny szélesség <3 mm 3) Megfelelő szájhigiénia (vérzés szondázáskor <10 %, Parodontális mélység<3 mm) 4) Restauráció és/vagy tömés nélküli betegek a fogíny recessziós területén 5) Nem szuvas nyaki elváltozások és nem kimutatható cement-zománc junction (CEJ) hiánya a defektus helyeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag fibrin
de-epithelializált szubepitheliális gingiva graftok + L-vérlemezkében gazdag fibrin + Koronálisan előrehaladott lebeny
|
de-epitelializált szubepitheliális kötőszöveti graftok+ L-vérlemezkében gazdag fibrin + Koronálisan előrehaladott lebeny
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: de-epitelializált ínygraftok
de-epitelializált ínygraftok + koronálisan előrehaladott lebeny
|
de-epitelializált subepiteliális kötőszöveti graftok+ Koronálisan előrehaladott lebeny
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyökérfedettség százaléka
Időkeret: a 6. hónapban
|
A gyökérfedettség százalékos értékét (RC%) a következő képletekkel határoztuk meg.
RC%: [(Műtét előtti RD-Postoperatív RD)/ Preoperatív RD] x 100.
|
a 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Kuka S, Ipci SD, Cakar G, Yilmaz S. Clinical evaluation of coronally advanced flap with or without platelet-rich fibrin for the treatment of multiple gingival recessions. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1551-1558. doi: 10.1007/s00784-017-2225-9. Epub 2017 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E.4712136290600/110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .