- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06509867
Vergelijking van gede-epithelialiseerd tandvleestransplantaat met of zonder bloedplaatjesrijk fibrine bij meerdere tandvleesrecessies
De klinische en patiëntmorbiditeitsvergelijking van gede-epithelialiseerd tandvleestransplantaat met of zonder bloedplaatjesrijk fibrine bij meerdere tandvleesrecessies: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria van de deelnemers waren als volgt:
1) Leeftijd > 18 jaar 2) Systemisch gezond en niet-roker 3) Plaque-index van de volledige mond en score van de gingivale index van de volledige mond < 20% 4) Geen ervaring met mucogingivale chirurgie op het operatiegebied 6) Geen actieve parodontitis 7) Patiënten die geen orthodontische behandeling heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria van deelnemers waren als volgt:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bruxisme of occlusaal trauma
- Medische tegenstrijdigheden en voor parodontale plastische chirurgie (bijv. psychische aandoening)
- Medicatie-inname De opnamecriteria voor het operatiegebied waren als volgt; 1) Aanwezigheid van ten minste drie enkelwortelige tanden (voorste premolaar) met buccale gingivarecessiedefecten van RT1 klasse [25] ≥2 mm diep 2) Verhoornde gingivabreedte <3 mm 3) Voldoende mondhygiëne (bloeding bij sonderen <10) %, parodontale diepte<3 mm) 4) Patiënten zonder restauratie en/of vulling in het gingivale recessiegebied 5) Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies en niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ) op de defectlocaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke fibrine
gede-epithelialiseerde subepitheliale gingivale transplantaten+ L-bloedplaatjesrijke fibrine + coronaal geavanceerde flap
|
gede-epithelialiseerde subepitheliale bindweefseltransplantaten + L-bloedplaatjesrijke fibrine + coronaal geavanceerde flap
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gede-epithelialiseerde gingivatransplantaten
gede-epithelialiseerde gingivale transplantaten + coronaal geavanceerde flap
|
gede-epithelialiseerde subepitheliale bindweefseltransplantaten + coronaal geavanceerde flap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage worteldekking
Tijdsspanne: op de 6e maand
|
Het percentage worteldekking (RC%) werd berekend met de volgende formules.
RC%: [(Preoperatieve RD-Postoperatieve RD)/ Preoperatieve RD] x 100.
|
op de 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Mele M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, De Sanctis M. Coronally advanced flap with and without vertical releasing incisions for the treatment of multiple gingival recessions: a comparative controlled randomized clinical trial. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1083-94. doi: 10.1902/jop.2009.090041.
- Kuka S, Ipci SD, Cakar G, Yilmaz S. Clinical evaluation of coronally advanced flap with or without platelet-rich fibrin for the treatment of multiple gingival recessions. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1551-1558. doi: 10.1007/s00784-017-2225-9. Epub 2017 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.4712136290600/110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .