Effekter av LGI Steam Bread på glykemikontroll i T2DM i Kina
19. juli 2024 oppdatert av: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
For å undersøke effekten av lav glykemisk indeks (LGI) relatert dampet brød på glykemikontroll, øyfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes i Kina: En enkeltsenter, randomisert, åpen, prospektiv studie
Dette var en enkeltsenter, randomisert, åpen, prospektiv, parallellkontrollert, head-to-head sammenligningsforsøk.
For å undersøke effekten av lav glykemisk indeks (LGI) relatert dampbrød på glykemisk kontroll, øyfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Wu, ph.D
- Telefonnummer: 13774286928
- E-post: 39606056@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år；
- Diagnostisert som type 2 diabetes;
- Hadde vært på et stabilt hypoglykemisk regime i minst 30 dager før screening;
- HbA1c mellom 7,5 % og 11,0 % (både øvre og nedre grenser inkludert) i de 90 dagene før screening;
- Fastende C-peptid ≥1,0 ng/ml i de 90 dagene før screening;
- Vær villig til å akseptere og følge LGI dampet brød som stiftmat i minst 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes, eller sekundær diabetes;
- Har klinisk signifikant leversykdom, moderat/alvorlig nyreskade eller nyresykdom i sluttstadiet;
- Har ustabile CV-sykdommer, inkludert hjertesvikt (NYHA) klasse III eller IV), intraktabel angina, ukontrollerte arytmier og alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥105 mmHg);
- En akutt koronarsyndrom-hendelse (ACS) oppstod innen 6 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LGI dampbrød intervensjonsgruppe
Deltakeren i denne gruppen tar LGI dampbrød som stiftmat i stedet for diabetisk diett i studieperioden.
|
LGI dampbrød kalt "Mangu" dampbrød
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker diett gruppe
deltakeren i denne gruppen tar diabetisk diett i løpet av studieperioden.
|
kaloriinntaket av diabetisk diett vil være anbefalt av ernæringsfysiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
blodsukkernivået ved 120 minutter etter standard måltidstest
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Blodsukkeret 60 minutter etter standard måltidstest
|
60 minutter
|
|
iAUC 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
120-minutters område under kurven (iAUC)
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .