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Auswirkungen von LGI-Dampfbrot auf die Glykämiekontrolle bei T2DM in China

19. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Untersuchung der Auswirkungen von gedämpftem Brot im Zusammenhang mit einem niedrigen glykämischen Index (LGI) auf die Glykämiekontrolle und die Inselfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in China: Eine randomisierte, offene, prospektive Studie mit einem Zentrum

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, offene, prospektive, parallel kontrollierte Direktvergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum. Es sollten die Auswirkungen von Dampfbrot im Zusammenhang mit einem niedrigen glykämischen Index (LGI) auf die Blutzuckerkontrolle und die Inselfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Diagnostiziert als Typ-2-Diabetes;
  • Hatte vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Hypoglykämie-Therapie durchgeführt;
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 11,0 % (sowohl Ober- als auch Untergrenzen inbegriffen) in den 90 Tagen vor dem Screening;
  • Nüchtern-C-Peptid ≥1,0 ​​ng/ml in den 90 Tagen vor dem Screening;
  • Seien Sie bereit, LGI-Dampfbrot als Grundnahrungsmittel zu akzeptieren und mindestens 14 Tage lang einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes diagnostiziert;
  • an einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einer mittelschweren/schweren Nierenschädigung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden;
  • Hat instabile kardiovaskuläre Störungen, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA) Klasse III oder IV), hartnäckige Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien und schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg);
  • Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) trat innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGI-Dampfbrot-Interventionsgruppe
Der Teilnehmer dieser Gruppe nimmt während des Studienzeitraums LGI-Dampfbrot als Grundnahrungsmittel anstelle der Diabetikerdiät zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: LGI-Dampfbrot
LGI Dampfbrot namens „Mangu“ Dampfbrot
Aktiver Komparator: Diabetiker-Diätgruppe
Der Teilnehmer dieser Gruppe nimmt während des Studienzeitraums eine Diabetikerdiät ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Diabetiker-Diät
Die Kalorienzufuhr der Diabetikerdiät wird vom Ernährungsberater empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose nach 120 Min
Zeitfenster: 120 Minuten
der Blutzuckerspiegel 120 Minuten nach dem Standard-Mahlzeitentest
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose nach 60 Min
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Blutzucker 60 Minuten nach dem Standardmahlzeittest
60 Minuten
iAUC 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
120-minütiger Bereich unter der Kurve (iAUC)
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Ermittler

  • Hauptermittler: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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