Efectos del pan de vapor LGI sobre el control de la glucemia en la DM2 en China
19 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Para investigar los efectos del pan al vapor relacionado con el índice glucémico bajo （LGI） sobre el control de la glucemia y la función de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2 en China: un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro
Este fue un ensayo comparativo directo, prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado en paralelo y de un solo centro.
Investigar los efectos del pan al vapor relacionado con un índice glucémico bajo (LGI) sobre el control glucémico y la función de los islotes en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Wu, ph.D
- Número de teléfono: 13774286928
- Correo electrónico: 39606056@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años；
- Diagnosticada como diabetes tipo 2;
- Haber estado en un régimen hipoglucémico estable durante al menos 30 días antes del cribado；
- HbA1c entre 7,5% y 11,0% (incluidos los límites superior e inferior) en los 90 días anteriores al cribado;
- Péptido C en ayunas ≥1,0 ng/ml en los 90 días previos al cribado;
- Estar dispuesto a aceptar y adherirse al pan al vapor LGI como alimento básico durante al menos 14 días.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria;
- Tiene enfermedad hepática clínicamente significativa, lesión renal moderada/grave o enfermedad renal terminal;
- Tiene trastornos CV inestables, incluida insuficiencia cardíaca (NYHA) clase III o IV), angina intratable, arritmias no controladas e hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥105 mmHg);
- Se produjo un evento de síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de pan al vapor LGI
El participante de este grupo toma pan al vapor LGI como alimento básico en lugar de la dieta para diabéticos durante el período de estudio.
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Pan de vapor LGI llamado pan de vapor "Mangu"
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Comparador activo: Grupo de dieta para diabéticos.
El participante de este grupo sigue una dieta para diabéticos durante el período de estudio.
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La ingesta calórica de la dieta para diabéticos será recomendada por un nutricionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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el nivel de glucosa en sangre a los 120 minutos después de la prueba de comida estándar
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La prueba de glucosa en sangre a los 60 minutos después de la comida estándar.
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60 minutos
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iAUC 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Área bajo la curva de 120 minutos (iAUC)
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .