Az LGI Steam Bread hatása a glikémia szabályozására a T2DM-ben Kínában
2024. július 19. frissítette: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Az alacsony glikémiás index (LGI) párolt kenyér hatásának vizsgálata a glikémia szabályozására, a szigetek működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában: Egyközpontú, randomizált, nyílt, prospektív vizsgálat
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt, prospektív, párhuzamosan kontrollált, fej-fej összehasonlító vizsgálat volt.
Az alacsony glikémiás indexű (LGI)-hez kapcsolódó gőzkenyér hatásának vizsgálata a glikémiás kontrollra, a szigetek működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Wu, ph.D
- Telefonszám: 13774286928
- E-mail: 39606056@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év；
- 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták;
- A szűrés előtt legalább 30 napig stabil hipoglikémiás kezelés alatt állt;
- HbA1c 7,5% és 11,0% között (mind a felső, mind az alsó határértéket beleértve) a szűrést megelőző 90 napon belül;
- Éhgyomri C-peptid ≥1,0 ng/ml a szűrést megelőző 90 napon belül;
- Legyen hajlandó elfogadni és betartani az LGI párolt kenyeret alapélelmiszerként legalább 14 napig
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy másodlagos cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
- Klinikailag jelentős májbetegsége, közepesen súlyos/súlyos vesekárosodása vagy végstádiumú vesebetegsége van;
- Instabil szív- és érrendszeri rendellenességei vannak, beleértve a III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget (NYHA), a kezelhetetlen anginát, a kontrollálatlan aritmiákat és a súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥105 Hgmm);
- Akut koronária szindróma (ACS) fordult elő a randomizálást megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LGI gőzkenyér intervenciós csoport
A csoport résztvevője a vizsgált időszakban a cukorbetegek étrendje helyett az LGI párolt kenyeret vette alapélelmiszerként.
|
LGI Steam kenyér, úgynevezett "Mangu" gőzkenyér
|
|
Aktív összehasonlító: Diabéteszes étrend csoport
ennek a csoportnak a résztvevője diabetikus diétát tart a vizsgálati időszak alatt.
|
A diabetikus diéta kalóriabevitelét táplálkozási szakember javasolja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz 120 percnél
Időkeret: 120 perc
|
a vércukorszint 120 perccel a standard étkezési teszt után
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz 60 percnél
Időkeret: 60 perc
|
A vércukorszint 60 perccel a standard étkezés után
|
60 perc
|
|
iAUC 120 perc
Időkeret: 120 perc
|
120 perces görbe alatti terület (iAUC)
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .