Effecten van LGI-stoombrood op de glycemiecontrole bij T2DM in China
19 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Om de effecten van gestoomd brood met een lage glycemische index (LGI) op de glycemiecontrole te onderzoeken, eilandfunctie bij patiënten met diabetes type 2 in China: een single-center, gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie
Dit was een single-center, gerandomiseerde, open, prospectieve, parallel gecontroleerde, onderlinge vergelijkingsstudie.
Om de effecten van stoombrood met lage glycemische index (LGI) op de glykemische controle en eilandfunctie bij patiënten met type 2-diabetes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Wu, ph.D
- Telefoonnummer: 13774286928
- E-mail: 39606056@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd als diabetes type 2;
- Had gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel hypoglykemisch regime gevolgd;
- HbA1c tussen 7,5% en 11,0% (zowel boven- als ondergrens inbegrepen) in de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
- Nuchtere C-peptide ≥1,0 ng/ml in de 90 dagen voorafgaand aan screening;
- Wees bereid om LGI-gestoomd brood als hoofdvoedsel te accepteren en na te leven gedurende minimaal 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of secundaire diabetes;
- Een klinisch significante leverziekte, matig/ernstig nierletsel of nierziekte in het eindstadium heeft;
- Heeft onstabiele CV-stoornissen, waaronder hartfalen (NYHA) klasse III of IV), hardnekkige angina, ongecontroleerde aritmieën en ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥105 mmHg);
- Binnen de zes maanden voorafgaand aan de randomisatie heeft zich een acuut coronair syndroom (ACS) voorgedaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LGI stoombroodinterventiegroep
De deelnemer in deze groep neemt tijdens de onderzoeksperiode LGI-stoombrood als hoofdvoedsel in plaats van het diabetesdieet.
|
LGI Stoombrood genaamd "Mangu"stoombrood
|
|
Actieve vergelijker: Diabetische dieetgroep
De deelnemer in deze groep volgt tijdens de onderzoeksperiode een diabetesdieet.
|
de calorie-inname van het diabetesdieet wordt aanbevolen door een voedingsdeskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de bloedglucosespiegel 120 minuten na de standaardmaaltijdtest
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De bloedglucosewaarde 60 minuten na de standaardmaaltijdtest
|
60 minuten
|
|
iAUC 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten gebied onder de curve (iAUC)
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .