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Effetti del pane al vapore LGI sul controllo della glicemia nel T2DM in Cina

19 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Indagare gli effetti del basso indice glicemico (LGI) correlato al pane cotto a vapore sul controllo della glicemia e sulla funzione delle isole in pazienti con diabete di tipo 2 in Cina: uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, in aperto

Si trattava di uno studio di confronto testa a testa, monocentrico, randomizzato, aperto, prospettico, controllato in parallelo. Sono stati studiati gli effetti del pane al vapore correlato a un basso indice glicemico (LGI) sul controllo glicemico e sulla funzione delle isole in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hong Wu, ph.D
  • Numero di telefono: 13774286928
  • Email: 39606056@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2;
  • Aveva seguito un regime ipoglicemizzante stabile per almeno 30 giorni prima dello screening;
  • HbA1c compreso tra 7,5% e 11,0% (limiti superiore e inferiore inclusi) nei 90 giorni precedenti lo screening;
  • Peptide C a digiuno ≥ 1,0 ng/ml nei 90 giorni precedenti lo screening;
  • Sii disposto ad accettare e aderire al pane cotto a vapore LGI come alimento base per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete secondario;
  • Presentare una malattia epatica clinicamente significativa, un danno renale moderato/grave o una malattia renale allo stadio terminale;
  • Presenta disturbi CV instabili, inclusa insufficienza cardiaca (NYHA) di classe III o IV), angina intrattabile, aritmie non controllate e ipertensione grave non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 105 mmHg);
  • Un evento di sindrome coronarica acuta (ACS) si è verificato nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intervento pane a vapore LGI
Il partecipante di questo gruppo assume il pane al vapore LGI come alimento base al posto della dieta per diabetici durante il periodo di studio.
Integratore alimentare: Pane al vapore LGI
Pane al vapore LGI chiamato pane al vapore "Mangu".
Comparatore attivo: Gruppo dietetico per diabetici
Il partecipante a questo gruppo segue una dieta per diabetici durante il periodo di studio.
Integratore alimentare: Dieta per diabetici
l'apporto calorico della dieta per diabetici sarà raccomandato dal nutrizionista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio a 120 min
Lasso di tempo: 120 minuti
il livello di glucosio nel sangue a 120 minuti dopo il test del pasto standard
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio a 60 min
Lasso di tempo: 60 minuti
La glicemia a 60 minuti dopo il test del pasto standard
60 minuti
iAUC 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
Area sotto la curva di 120 minuti (iAUC)
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Investigatori

  • Investigatore principale: LianYong Liu, ph.D, Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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