- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522503
Effekt av stressball på opplevd stress, smerte og tilfredshet hos kreftpasienter
11. november 2024 oppdatert av: Aysegul Celik, Izmir Bakircay University
Effekten av en stressball på opplevd stress, smerte og tilfredshet hos kreftpasienter: en distraksjonsbasert intervensjon
Målet med denne studien var å fastslå effekten av stressballutnyttelse på opplevd stress-, smerte- og tilfredshetsnivå under portkateterintervensjon hos kreftpasienter.
I denne studien, som ble utført i et randomisert kontrollert design, ble en kontrollgruppe av kreftpasienter som fikk kjemoterapi (n=37) tildelt standardbehandling under innføring av portkateternål.
Det ble også dannet en intervensjonsgruppe (n=37), bestående av pasienter som mottok stressballsøknad i tillegg til standardbehandling.
Intervensjonsgruppen ble utstyrt med en stressball i begge hender fem minutter før innføringen av portkateternålen og instruert om å klemme ballen i hendene med jevne mellomrom inntil prosedyren var avsluttet.
Før søknaden ble de beskrivende egenskapene til begge gruppene konstatert, og deres opplevde stressnivå ble vurdert.
Deretter ble smerte og opplevd stressnivå for begge grupper dokumentert.
I tillegg ble tilfredshetsnivåene til intervensjonsgruppen angående påføringen av stressball evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Tyrkia, 35665
- Ayşegül Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnostisert med kreft
- Gjennomgår aktiv kjemoterapi
- Villig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsvansker
- Klager på perifer nevropati
- Nekter å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
|
Intervensjonsgruppen ble utstyrt med en stressball som skulle holdes i begge hender i en periode på fem minutter før innføringen av portkateternålen.
De ble bedt om å klemme ballen i hendene med jevne mellomrom frem til prosedyrens avslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opplevd stressnivå
Tidsramme: baseline og slutten av portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Perceived Stress Scale: Perceived Stress Scale, som består av totalt 14 elementer, er utviklet for å vurdere i hvilken grad en person oppfatter spesifikke omstendigheter i livet sitt som stressende.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala, hvor hvert element spenner fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)".
Den totale poengsummen oppnådd fra skalaen er en indikasjon på individets stressnivå.
|
baseline og slutten av portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå
Tidsramme: Slutt på portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale er et ofte brukt instrument for vurdering av smerteintensitet.
Det er en endimensjonal skala med en lengde på 0-10 cm.
Skalaen er forankret til 0 cm, som er definert som ingen smerte, og 10 cm, som er definert som uutholdelig smerte.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også smerteintensiteten.
|
Slutt på portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: Slutt på portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Visual Analog Scale-Satisfaction Level (VAS): Visual Analog Scale (VAS), som består av en 10-cm linje, representerer et gyldig og pålitelig instrument for å måle subjektive følelser som humør.
I denne studien ble en visuell analog skala (VAS) brukt som et middel til å evaluere pasienttilfredshetsnivåer.
|
Slutt på portkateteriseringsprosedyren (gjennomsnittlig tid 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aslıhan Öztürk Çetin, MSc, Izmir Bakircay University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .