En klinisk studie for å undersøke effekten av et kosttilskudd for å forbedre og opprettholde kognitiv funksjon og hukommelse
25. juli 2024 oppdatert av: Scale Media Inc
Denne studien vil evaluere effekten av 1MD Nutritions MindMD-tilskudd for å forbedre og opprettholde kognitiv funksjon og hukommelse.
Den randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 50 friske deltakere i alderen 50-75 år, som varer i 3 måneder.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten testproduktet eller placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75 år
- Regelmessig opplevelse av symptomer relatert til kognitiv svikt (f.eks. glemsel, mangel på fokus, hjernetåke)
- Generelt frisk uten ukontrollerte kroniske sykdommer
- Vilje til å unngå visse medisiner og kosttilskudd under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller behandling som påvirker kognitiv evne Psykisk helse eller nevrologiske lidelser
- Alvorlige allergier, spesielt mot soya eller andre produktingredienser
- Tar blodfortynnende medisiner
- Nylige eller planlagte operasjoner
- Alvorlig sykdom de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MindMD Supplement
Deltakere i forsøksgruppen vil motta MindMD-tilskuddet, som inneholder følgende ingredienser: 600 mg Bacopa monnieri (Bacognize®), 250 mg Cognigrape® drueekstrakt, 100 mg fosfatidylserin, 50 mg ekstrakt av grønn teblad, 1,7 mg vitamin B6, og 200 mcg folat (120 mcg folsyre).
|
Deltakerne vil ta to kapsler av MindMD-tilskuddet én gang daglig sammen med morgenmåltidet i en varighet på 3 måneder.
Tilskuddet er utviklet for å forbedre og opprettholde kognitiv funksjon og hukommelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta en placebo, som inneholder rismel innkapslet i en vegetabilsk cellulosekapsel.
|
Deltakerne vil ta to kapsler av placebo en gang daglig sammen med morgenmåltidet i en varighet på 3 måneder.
Placeboen er utformet for å være umulig å skille i utseende og administrering fra MindMD-tilskuddet for å sikre blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon og hukommelsesforbedring
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 3
|
Måling av kognitiv funksjon og hukommelse gjennom kognitiv batteritesting.
Kognitiv batteritesting inkluderer vurderinger som polygoner, doble problemer, funksjonsmatch, sammenkoblede medarbeidere, sifferspenn og romlig planlegging.
Disse vurderingene gir objektive målinger av ulike kognitive funksjoner, inkludert prosesseringshastighet, minnegjenkalling, selektiv oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje, måned 2 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av kognitiv funksjon og hukommelse ved hjelp av spørreskjemaet om kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Evaluering av deltakernes selvrapporterte oppfatninger av effekten av MindMD-tilskuddet på kognitiv funksjon og hukommelse.
Dette inkluderer aspekter som fokus og oppmerksomhet, forståelse og mental klarhet, læringsskarphet, fravær og generell livskvalitet.
Disse oppfatningene vil bli målt gjennom Cognitive Function Questionnaire (CFQ) på angitte tidspunkter: Baseline (dag 0), måned 1, måned 2 og måned 3.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Vurdering av deltakernes livskvalitet ved hjelp av WHO-5 Well-Being Index.
Disse vurderingene vil bli utført ved baseline (dag 0), måned 1, måned 2 og måned 3.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
|
Deltakernes fokus og oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Evaluering av deltakernes fokus og oppmerksomhet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Disse vurderingene vil bli utført ved baseline (dag 0), måned 1, måned 2 og måned 3.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
17. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .