Een klinische proef om de werkzaamheid te onderzoeken van een supplement om de cognitieve functie en het geheugen te verbeteren en te behouden
25 juli 2024 bijgewerkt door: Scale Media Inc
Deze studie zal de werkzaamheid van het MindMD-supplement van 1MD Nutrition evalueren bij het verbeteren en behouden van de cognitieve functie en het geheugen.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 50 gezonde deelnemers in de leeftijd van 50-75 jaar omvatten en zal drie maanden duren.
Deelnemers worden gerandomiseerd om het testproduct of een placebo te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75 jaar
- Regelmatige ervaring van symptomen die verband houden met cognitieve achteruitgang (bijvoorbeeld vergeetachtigheid, gebrek aan focus, hersenmist)
- Over het algemeen gezond zonder ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereidheid om bepaalde medicijnen en supplementen tijdens het onderzoek te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of behandeling die van invloed is op het cognitieve vermogen. Geestelijke gezondheid of neurologische stoornissen
- Ernstige allergieën, vooral voor soja of andere productingrediënten
- Het nemen van bloedverdunnende medicijnen
- Recente of geplande operaties
- Ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MindMD-supplement
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen het MindMD-supplement, dat de volgende ingrediënten bevat: 600 mg Bacopa monnieri (Bacognize®), 250 mg Cognigrape® druivenextract, 100 mg fosfatidylserine, 50 mg groene theebladextract, 1,7 mg vitamine B6 en 200 mcg foliumzuur (120 mcg foliumzuur).
|
Deelnemers nemen gedurende 3 maanden eenmaal daags twee capsules van het MindMD-supplement bij hun ochtendmaaltijd.
Het supplement is ontworpen om de cognitieve functie en het geheugen te verbeteren en te behouden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de placebogroep krijgen een placebo, die rijstmeel bevat ingekapseld in een capsule van plantaardige cellulose.
|
Deelnemers nemen gedurende drie maanden eenmaal daags twee capsules van de placebo bij hun ochtendmaaltijd.
De placebo is ontworpen om qua uiterlijk en toediening niet te onderscheiden te zijn van het MindMD-supplement om verblinding te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie en geheugenverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 3
|
Meting van cognitieve functie en geheugen door middel van Cognitive Battery Testing.
De Cognitive Battery Testing omvat beoordelingen zoals Polygons, Double Trouble, Feature Match, Paired Associates, Digit Span en Spatial Planning.
Deze beoordelingen bieden objectieve metingen van verschillende cognitieve functies, waaronder verwerkingssnelheid, geheugenherinnering, selectieve aandacht en uitvoerende functie.
|
Basislijn, maand 2 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van deelnemers over cognitieve functies en geheugen met behulp van de cognitieve functievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Evaluatie van de zelfgerapporteerde percepties van deelnemers over het effect van het MindMD-supplement op de cognitieve functie en het geheugen.
Dit omvat aspecten als focus en aandacht, begrip en mentale helderheid, leerscherpte, verstrooidheid en algehele kwaliteit van leven.
Deze percepties worden gemeten via de Cognitive Function Questionnaire (CFQ) op specifieke tijdstippen: Basislijn (dag 0), maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
|
Levenskwaliteit van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de deelnemers met behulp van de WHO-5 Well-Being Index.
Deze beoordelingen worden uitgevoerd op de basislijn (dag 0), maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
|
De focus en aandacht van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Evaluatie van de focus en aandacht van de deelnemers met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deze beoordelingen worden uitgevoerd op de basislijn (dag 0), maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Basislijn, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
17 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .