En klinisk prövning för att undersöka effekten av ett tillägg för att förbättra och upprätthålla kognitiv funktion och minne
25 juli 2024 uppdaterad av: Scale Media Inc
Denna studie kommer att utvärdera effekten av 1MD Nutritions MindMD-tillägg för att förbättra och bibehålla kognitiv funktion och minne.
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att omfatta 50 friska deltagare i åldrarna 50-75 år, som pågår i 3 månader.
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få testprodukten eller placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år
- Regelbunden upplevelse av symtom relaterade till kognitiv försämring (t.ex. glömska, bristande fokus, hjärndimma)
- Generellt frisk utan okontrollerade kroniska sjukdomar
- Vilja att undvika vissa mediciner och kosttillskott under studien
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd eller behandlingar som påverkar kognitiv förmåga Psykisk hälsa eller neurologiska störningar
- Allvarliga allergier, särskilt mot soja eller andra produktingredienser
- Tar blodförtunnande medicin
- Nyligen genomförda eller planerade operationer
- Stor sjukdom de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MindMD-tillägg
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få MindMD-tillägget, som innehåller följande ingredienser: 600 mg Bacopa monnieri (Bacognize®), 250 mg Cognigrape® druvextrakt, 100 mg fosfatidylserin, 50 mg extrakt av grönt teblad, 1,7 mg vitamin B6 och 200 mcg folat (120 mcg folsyra).
|
Deltagarna kommer att ta två kapslar av MindMD-tillägget en gång dagligen med sin morgonmåltid under en varaktighet på 3 månader.
Tillägget är utformat för att förbättra och bibehålla kognitiv funktion och minne.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en placebo, som innehåller rismjöl inkapslat i en vegetabilisk cellulosakapsel.
|
Deltagarna kommer att ta två kapslar av placebo en gång dagligen med sin morgonmåltid under en varaktighet på 3 månader.
Placebo är designat för att vara omöjligt att särskilja i utseende och administrering från MindMD-tillägget för att säkerställa blindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion och minnesförbättring
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 3
|
Mätning av kognitiv funktion och minne genom Cognitive Battery Testing.
Kognitiv batteritestning inkluderar bedömningar som polygoner, dubbla problem, funktionsmatchning, parade associeringar, sifferspann och rumslig planering.
Dessa bedömningar ger objektiva mätningar av olika kognitiva funktioner, inklusive bearbetningshastighet, minneshämtning, selektiv uppmärksamhet och exekutiv funktion.
|
Baslinje, månad 2 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattningar om kognitiv funktion och minne med hjälp av frågeformuläret för kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Utvärdering av deltagarnas självrapporterade uppfattningar om effekten av MindMD-tillägget på kognitiv funktion och minne.
Detta inkluderar aspekter som fokus och uppmärksamhet, förståelse och mental klarhet, inlärningsskärpa, frånvaro och övergripande livskvalitet.
Dessa uppfattningar kommer att mätas genom Cognitive Function Questionnaire (CFQ) vid angivna tidpunkter: Baseline (Dag 0), Månad 1, Månad 2 och Månad 3.
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Bedömning av deltagarnas livskvalitet med hjälp av WHO-5 Well-Being Index.
Dessa bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0), månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
|
Deltagarnas fokus och uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Utvärdering av deltagarnas fokus och uppmärksamhet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Dessa bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (dag 0), månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Baslinje, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
17 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .