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Uno studio clinico per studiare l'efficacia di un integratore per migliorare e mantenere la funzione cognitiva e la memoria

25 luglio 2024 aggiornato da: Scale Media Inc
Questo studio valuterà l'efficacia dell'integratore MindMD di 1MD Nutrition nel migliorare e mantenere la funzione cognitiva e la memoria. Lo studio randomizzato e controllato includerà 50 partecipanti sani di età compresa tra 50 e 75 anni, e durerà 3 mesi. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il prodotto in prova o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni
  • Esperienza regolare di sintomi legati al declino cognitivo (ad esempio, dimenticanza, mancanza di concentrazione, confusione mentale)
  • Generalmente sano senza malattie croniche incontrollate
  • Disponibilità a evitare determinati farmaci e integratori durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che influisca sulle capacità cognitive. Salute mentale o disturbi neurologici
  • Allergie gravi, in particolare alla soia o ad altri ingredienti del prodotto
  • Assunzione di farmaci per fluidificare il sangue
  • Interventi chirurgici recenti o pianificati
  • Malattia grave negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento MindMD
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'integratore MindMD, che contiene i seguenti ingredienti: 600 mg di Bacopa monnieri (Bacognize®), 250 mg di estratto d'uva Cognigrape®, 100 mg di fosfatidilserina, 50 mg di estratto di foglie di tè verde, 1,7 mg di vitamina B6 e 200 mcg di folato (120 mcg di acido folico).
Integratore alimentare: Supplemento MindMD
I partecipanti assumeranno due capsule dell'integratore MindMD una volta al giorno con il pasto mattutino per una durata di 3 mesi. L'integratore è progettato per migliorare e mantenere la funzione cognitiva e la memoria.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno un placebo, che contiene farina di riso incapsulata in una capsula di cellulosa vegetale.
Altro: Placebo
I partecipanti assumeranno due capsule di placebo una volta al giorno con il pasto mattutino per una durata di 3 mesi. Il placebo è progettato per essere indistinguibile nell'aspetto e nella somministrazione dall'integratore MindMD per garantire l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva e miglioramento della memoria
Lasso di tempo: Baseline, mese 2 e mese 3
Misurazione della funzione cognitiva e della memoria attraverso il Cognitive Battery Testing. Il test cognitivo della batteria include valutazioni come poligoni, doppio problema, corrispondenza di funzionalità, associazioni accoppiate, intervallo di cifre e pianificazione spaziale. Queste valutazioni forniscono misurazioni oggettive di varie funzioni cognitive, tra cui velocità di elaborazione, richiamo della memoria, attenzione selettiva e funzione esecutiva.
Baseline, mese 2 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei partecipanti della funzione cognitiva e della memoria utilizzando il questionario sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Valutazione delle percezioni riferite dai partecipanti sull'effetto del supplemento MindMD sulla funzione cognitiva e sulla memoria. Ciò include aspetti come concentrazione e attenzione, comprensione e chiarezza mentale, acutezza di apprendimento, distrazione e qualità generale della vita. Queste percezioni saranno misurate attraverso il Questionario sulle funzioni cognitive (CFQ) in punti temporali specifici: Baseline (Giorno 0), Mese 1, Mese 2 e Mese 3.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti utilizzando l'indice di benessere WHO-5. Queste valutazioni saranno condotte al basale (giorno 0), al mese 1, al mese 2 e al mese 3.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Focus e attenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
Valutazione della concentrazione e dell'attenzione dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Queste valutazioni saranno condotte al basale (giorno 0), al mese 1, al mese 2 e al mese 3.
Baseline, Mese 1, Mese 2 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scale Media Inc

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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