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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses

25. Juli 2024 aktualisiert von: Scale Media Inc
In dieser Studie wird die Wirksamkeit des MindMD-Ergänzungsmittels von 1MD Nutrition bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses bewertet. An der randomisierten, kontrollierten Studie werden 50 gesunde Teilnehmer im Alter von 50 bis 75 Jahren teilnehmen und drei Monate dauern. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das Testprodukt oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre
  • Regelmäßiges Erleben von Symptomen im Zusammenhang mit einem kognitiven Verfall (z. B. Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, Gehirnnebel)
  • Im Allgemeinen gesund ohne unkontrollierte chronische Krankheiten
  • Bereitschaft, während der Studie auf bestimmte Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder jede Behandlung, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt. Psychische Gesundheit oder neurologische Störungen
  • Schwere Allergien, insbesondere gegen Soja oder andere Produktbestandteile
  • Einnahme blutverdünnender Medikamente
  • Kürzlich durchgeführte oder geplante Operationen
  • Schwere Erkrankung in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MindMD-Ergänzung
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten das MindMD-Ergänzungsmittel, das die folgenden Inhaltsstoffe enthält: 600 mg Bacopa monnieri (Bacognize®), 250 mg Cognigrape®-Traubenextrakt, 100 mg Phosphatidylserin, 50 mg Grüntee-Blattextrakt, 1,7 mg Vitamin B6 und 200 µg Folat (120 µg Folsäure).
Nahrungsergänzungsmittel: MindMD-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang einmal täglich zwei Kapseln des MindMD-Nahrungsergänzungsmittels zu ihrer Morgenmahlzeit ein. Das Nahrungsergänzungsmittel soll die kognitiven Funktionen und das Gedächtnis verbessern und aufrechterhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten ein Placebo, das Reismehl enthält, das in einer Kapsel aus pflanzlicher Zellulose verkapselt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang einmal täglich zwei Kapseln des Placebos zu ihrer Morgenmahlzeit ein. Das Placebo ist so konzipiert, dass es in Aussehen und Verabreichung nicht vom MindMD-Ergänzungsmittel zu unterscheiden ist, um eine Verblindung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion und Gedächtnisverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2 und Monat 3
Messung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses durch kognitive Batterietests. Das Cognitive Battery Testing umfasst Bewertungen wie Polygone, Double Trouble, Feature Match, Paired Associates, Digit Span und Raumplanung. Diese Bewertungen liefern objektive Messungen verschiedener kognitiver Funktionen, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnisabruf, selektiver Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion.
Ausgangswert, Monat 2 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der kognitiven Funktion und des Gedächtnisses durch die Teilnehmer mithilfe des Fragebogens zur kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Auswertung der selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung des MindMD-Ergänzungsmittels auf die kognitive Funktion und das Gedächtnis. Dazu gehören Aspekte wie Konzentration und Aufmerksamkeit, Verständnis und geistige Klarheit, Lernschärfe, Geistesabwesenheit und allgemeine Lebensqualität. Diese Wahrnehmungen werden anhand des Cognitive Function Questionnaire (CFQ) zu bestimmten Zeitpunkten gemessen: Baseline (Tag 0), Monat 1, Monat 2 und Monat 3.
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer anhand des WHO-5 Well-Being Index. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 0), Monat 1, Monat 2 und Monat 3 durchgeführt.
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Konzentration und Aufmerksamkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3
Bewertung der Konzentration und Aufmerksamkeit der Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS). Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 0), Monat 1, Monat 2 und Monat 3 durchgeführt.
Basislinie, Monat 1, Monat 2 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scale Media Inc

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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