- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525324
Sammenligning av klinisk effekt av umiddelbare implantater med T-PRF og bentransplantat versus PRF og bentransplantat
Sammenligning av effektiviteten til T-PRF og PRF med Bone-Graft[DMBM]TM rundt umiddelbare implantater – EN RANDOMISERT KONTROLLPRØVE
Den normale arkitekturen til den alveolære prosessen endres av periodontitt, som også forårsaker tap av alveolar bein rundt tennene. Ubehandlet periodontitt kan føre til at tennene blir mobile og føre til tap av tenner.
I slike tilfeller er en av behandlingsmodalitetene uttrekking av tann og plassering av umiddelbar implantat som reduserer ventetiden. Og på grunn av resorpsjonen av alveolarryggen vil beintransplantatet bli brukt sammen med T-PRF og PRF.
Så denne studien tar sikte på plassering av umiddelbare implantater sammen med T-PRF med beintransplantat og PRF med beintransplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater har blitt mer vanlig behandling for å erstatte manglende tenner og har som mål å forbedre tyggeeffektiviteten, fysisk helse og estetikk. Og deres vil være resorpsjon av alveolær prosess på grunn av periodontitt. I slike kompromitterte tilfeller har en ny metode for å bruke blodplaterikt fibrin (PRF) sammen med graftmateriale fått stor interesse for å oppnå beinforstørrelse rundt implantater som er plassert umiddelbart.
Vellykkede kliniske resultater er rapportert med L-PRF, men noen leger bekymrer seg for en mulig helsefare med glassevakuerte blodprøverør med silikaaktivatorer. O'Connell beskrev den uunngåelige silikakontakten. Silikapartiklene i røret, selv om de er tette nok til å sedimentere med de røde blodcellene, er små nok til at en fraksjon forblir kolloidalt suspendert i de buffy coat-, fibrin- og blodplatefattige plasmalagene. Derfor kan disse partiklene nå pasienten når produktet brukes til behandling.
Nylig viste bruk av titanrør i fremstillingen av PRF mer polymerisert fibrindannelse med lengre resorpsjon i vev, da titan ser ut til å være mer effektivt for å aktivere blodplater enn silika og eliminerer også mulig silikaforurensning.
Bruken av T-PRF(Titanium PRF) sammen med xenograft skaper et blokkgraft med høye konsentrerte vekstfaktorer, blodplater og leukocytter som forbedrer utviklingen av bein og eliminerer mulig silikaforurensning.
Derfor er målet med studien å sammenligne effektiviteten av T-PRF med xenograft [DMBM] og PRF med xenograft [DMBM] rundt umiddelbare implantater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-55 år.
- Tilstedeværelse av tenner som ikke kan gjenopprettes (maksillær eller underkjeve) på grunn av traumer, forråtnelse, mobilitet, rotresorpsjon, rotstubber, rotbrudd, overholdt melketann, endodontisk eller periodontal svikt hos hvem umiddelbare implantater kan plasseres.
- God munnhygiene.
- God etterlevelse av pasienten.
- Klasse I avsugsmuffe defekter i henhold til modifisert Elian et al 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske komplikasjoner (ukontrollert diabetes og alvorlige kardiovaskulære eller infeksjonssykdommer).
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Pasienter som psykisk ikke er i stand til å delta.
- Gravide og ammende deltakere med beinsykdommer
- Pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: på 10 steder vil umiddelbar implantasjon bli plassert sammen med T-PRF og xenograft
Umiddelbart implantat plasseres sammen med T-PRF og xenograft.
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført. Et øyeblikkelig implantat med T-PRF og xenograft vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer |
|
Aktiv komparator: på 10 steder vil umiddelbare implantater bli plassert med PRF og xenograft
Umiddelbart implantat plasseres sammen med PRF og xenograft som kontroll
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført. Et øyeblikkelig implantat med PRF og xenograft vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beinnivå ved bruk av RVG og rutenett.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Marginalt bennivå målt.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Tilheling av bløtvev vil bli vurdert ved bruk av Wachtel-et-al 2009-klassifisering
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Benfylling ved hjelp av RVG med rutenett
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder
|
Måling av beinfylling ved hjelp av formel Lineær beinvekst/dybde av opprinnelig beindefekt
|
3 måneder, 9 måneder
|
|
Bendimensjoner ved bruk av CBCT
Tidsramme: 9 måneder
|
Omfanget av beindimensjoner måles gjennom CBCT
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_00041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .