- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525324
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Sofortimplantaten mit T-PRF und Knochentransplantat im Vergleich zu PRF und Knochentransplantat
Vergleich der Wirksamkeit von T-PRF und PRF mit Bone-Graft[DMBM]TM um Sofortimplantate – EIN ZUFÄLLIGER KONTROLLVERSUCH
Die normale Architektur des Alveolarfortsatzes wird durch Parodontitis verändert, was auch zum Verlust des die Zähne umgebenden Alveolarknochens führt. Eine unbehandelte Parodontitis kann zu Zahnbeweglichkeit und Zahnverlust führen.
In solchen Fällen ist eine der Behandlungsmethoden die Extraktion des Zahns und die Platzierung eines Sofortimplantats, was die Wartezeit verkürzt. Und aufgrund der Resorption des Alveolarkamms wird das Knochentransplantat zusammen mit T-PRF und PRF verwendet.
Daher zielt diese Studie auf die Platzierung von Sofortimplantaten zusammen mit T-PRF mit Knochentransplantat und PRF mit Knochentransplantat ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate sind eine immer häufiger eingesetzte Behandlung zum Ersetzen fehlender Zähne und zielen darauf ab, die Kaueffizienz, die körperliche Gesundheit und die Ästhetik zu verbessern. Und es wird zu einer Resorption des Alveolarfortsatzes aufgrund einer Parodontitis kommen. In solch beeinträchtigten Fällen hat eine neue Methode, bei der plättchenreiches Fibrin (PRF) zusammen mit Transplantatmaterial verwendet wird, großes Interesse geweckt, um eine Knochenaugmentation um sofort eingesetzte Implantate herum zu erreichen.
Mit L-PRF wurden erfolgreiche klinische Ergebnisse berichtet, einige Ärzte befürchten jedoch eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch glasevakuierte Blutentnahmeröhrchen mit Silica-Aktivatoren. O'Connell beschrieb den unvermeidlichen Kontakt mit Kieselsäure. Obwohl die Silikatpartikel im Röhrchen dicht genug sind, um sich mit den roten Blutkörperchen zu sedimentieren, sind sie klein genug, dass ein Teil kolloidal in der Buffy Coat-, Fibrin- und plättchenarmen Plasmaschicht suspendiert bleibt. Daher könnten diese Partikel den Patienten erreichen, wenn Das Produkt wird zur Behandlung verwendet.
Kürzlich zeigte die Verwendung von Titanröhrchen bei der Herstellung von PRF eine stärkere Bildung von polymerisiertem Fibrin mit längerer Resorption im Gewebe, da Titan bei der Aktivierung von Blutplättchen wirksamer zu sein scheint als Siliciumdioxid und außerdem die mögliche Siliciumdioxid-Kontamination eliminiert.
Durch die Verwendung von T-PRF (Titanium PRF) zusammen mit Xenotransplantat entsteht ein Blocktransplantat mit hochkonzentrierten Wachstumsfaktoren, Blutplättchen und Leukozyten, die die Knochenentwicklung fördern und eine mögliche Silica-Kontamination beseitigen.
Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von T-PRF mit Xenotransplantat [DMBM] und PRF mit Xenotransplantat [DMBM] um Sofortimplantate herum zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Vorhandensein nicht restaurierbarer Zähne (Ober- oder Unterkiefer) aufgrund von Trauma, Karies, Beweglichkeit, Wurzelresorption, Wurzelstümpfen, Wurzelfrakturen, überretinierten Milchzähnen, endodontischem oder parodontalem Versagen, bei denen Sofortimplantate eingesetzt werden können.
- Gute Mundhygiene.
- Gute Patientencompliance.
- Extraktionsalveolendefekte der Klasse I nach modifiziertem Elian et al. 2021.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Komplikationen (unkontrollierter Diabetes und schwere Herz-Kreislauf- oder Infektionskrankheiten).
- Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie.
- Patienten, die psychisch nicht zur Teilnahme in der Lage sind.
- Schwangere und stillende Teilnehmerinnen mit Knochenerkrankungen
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: An 10 Stellen wird ein Sofortimplantat zusammen mit T-PRF und Xenotransplantat eingesetzt
Das Sofortimplantat wird zusammen mit T-PRF und Xenotransplantat eingesetzt.
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Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit T-PRF und Xenotransplantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten |
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Aktiver Komparator: An 10 Standorten werden Sofortimplantate mit PRF und Xenotransplantat eingesetzt
Das Sofortimplantat wird zusammen mit PRF und Xenotransplantat als Kontrolle platziert
|
Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit PRF und Xenotransplantat wird gemäß dem Standardprotokoll platziert. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randknochenniveau mit RVG und Raster.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
Randknochenniveau gemessen.
|
Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
Die Heilung des Weichgewebes wird anhand der Klassifizierung von Wachtel et al. 2009 beurteilt
|
Ausgangswert, 3 Monate, 9 Monate
|
|
Knochenfüllung mittels RVG mit Gitter
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate
|
Messung der Knochenfüllung anhand der Formel Lineares Knochenwachstum/Tiefe des ursprünglichen Knochendefekts
|
3 Monate, 9 Monate
|
|
Knochenabmessungen mittels DVT
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Ausmaß der Knochendimensionen wird durch DVT gemessen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_00041
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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