Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestlig kosthold om kardiometabolsk og immunfunksjon (WD)

29. juli 2024 oppdatert av: University of Delaware

Effekter av et 10-dagers vestlig kosthold på kardiometabolsk og immunfunksjon hos voksne i midten av livet

Denne studien vil implementere en vestlig diett (WD) for å forstå kardiometabolsk og immunfunksjon hos middelaldrende voksne (50-64 år). Vaskulær helse, intestinal permeabilitet og T-cellefunksjon vil bli undersøkt før, under og etter WD. WD er en 10-dagers diett og vil bestå av 25 % av total energi fra tilsatt sukker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring er den primære risikofaktoren for Alzheimers sykdom (AD), som er den vanligste formen for demens og blant de raskest voksende årsakene til sykelighet og dødelighet i USA. Risikofaktorene for AD dukker opp i midten av livet og ligner på hjerte- og karsykdommer, hvorav en er spesielt interessert er høyt blodtrykk. Effekten av blodårer og høyt blodtrykk forverres av dårlige livsstilsvaner, inkludert å spise en vestlig diett (WD) som inneholder bearbeidet mat og høye mengder tilsatt sukker (f.eks. matvarer som inneholder store mengder fruktose), med lite eller ingen fiberinntak fra frukt og grønnsaker. Tidligere data indikerer en 10-dagers WD kan akutt øke triglyserider og blodtrykk. Disse kardiometabolske endringene antas å involvere immunsystemet, men det er ikke nøyaktig kjent hvordan en WD utløser en inflammatorisk respons. Dette prosjektet tar sikte på å bestemme rollen til kostholdsinduserte endringer i tarmhelsen og funksjonen til immunsystemet (T-celler) hos voksne midt i livet. Det er antatt at å spise en WD akutt vil gjøre tynntarmen mer permeabel, samtidig med aktivering av immunsystemet målt via T-cellefunksjon. For å teste denne hypotesen vil tarmhelse, T-cellefunksjon og blodkarfunksjon bli målt før, under og etter en 10-dagers WD. Dataene som genereres fra dette prosjektet vil bidra til å bygge bro over gapet i forståelsen av forholdet mellom kosthold og immunforsvar. Resultatene vil støtte fremtidige tilskuddsforslag til National Institutes of Health med sikte på å bruke kosttilskudd for å beskytte mot høyt blodtrykk og kognitiv svikt hos voksne midt i livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Martens, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informert samtykke
  • menn og postmenopausale kvinner i alderen 50-64 år
  • systolisk blodtrykk < 130 mmHg; diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og % kroppsfett < 25 % for menn og < 33 % for kvinner
  • fastende triglyserider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
  • lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
  • fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
  • vekt stabil de siste 6 månedene (≤ 2 kg vektendring)
  • blodkjemi som indikerer normale leverenzymer og nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av prediksjonsligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) må være >60 ml/min/1,73 m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å senke triglyserider eller kolesterol i blodet (f.eks. fibrater, statiner, høydose niacin, høydose omega-3-tilskudd)
  • kroniske kliniske sykdommer (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sykdommer, hjertesvikt, diabetes, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske eller autoimmune tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. Alzheimers sykdom eller andre former for demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose, storkarinfarkt)
  • alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse)
  • nåværende eller tidligere (dvs. siste 3 måneder) bruk av antihypertensiva eller andre kardiovaskulærvirkende medisiner kjent for å påvirke vaskulær funksjon og/eller arteriell stivhet
  • nåværende medisinbruk vil sannsynligvis påvirke funksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. lange aktive benzodiazepiner)
  • hjernerystelse i løpet av de siste 2 årene og ≥ 3 livsvarige hjernerystelser
  • stort alkoholforbruk (≥8 drinker/uke for kvinner og ≥15 drinker/uke for menn)
  • nylig store endringer i helsestatus i løpet av de siste 6 månedene (dvs. kirurgi, betydelig infeksjon eller sykdom)
  • nåværende røyking i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestlig kosthold
Inntak av 10 dager med en diett med høyt tilsatt sukker (25 % av totalt kaloriinntak)
Annen: Vestlig kosthold
Inntak av 10 dager med en diett med høyt tilsatt sukker (25 % av totalt kaloriinntak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i relativ brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (%)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i absolutt brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (mm)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i T-celle mitokondrier respirasjon (oksygenforbruk)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i T-celle flowcytometri (%)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i intestinal permeabilitet (laktulose: mannitoltest)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder
Endring i kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løpet av 1-2 måneder
Sammenligning mellom før, under og etter vestlig kosthold
I løpet av 1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2199946
  • P20GM113125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere