Westers dieet over cardiometabolische en immuunfunctie (WD)
29 juli 2024 bijgewerkt door: University of Delaware
Effecten van een 10-daags westers dieet op de cardiometabolische en immuunfunctie bij volwassenen in de middelbare leeftijd
Deze studie zal een westers dieet (WD) implementeren om de cardiometabolische en immuunfunctie bij volwassenen van middelbare leeftijd (50-64 jaar oud) te begrijpen.
De vasculaire gezondheid, de darmpermeabiliteit en de T-celfunctie zullen vóór, tijdens en na de WD worden onderzocht.
De WD is een 10-daags dieet en zal voor 25% van de totale energie uit toegevoegde suikers bestaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor de ziekte van Alzheimer (AD), de meest voorkomende vorm van dementie en een van de snelst groeiende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten.
De risicofactoren voor AD komen op middelbare leeftijd naar voren en zijn vergelijkbaar met hart- en vaatziekten, waarvan er één van bijzonder belang is: hoge bloeddruk.
De gevolgen van bloedvaten en hoge bloeddruk worden verergerd door slechte levensstijlgewoonten, waaronder het eten van een westers dieet (WD) dat bewerkte voedingsmiddelen en grote hoeveelheden toegevoegde suikers bevat (bijvoorbeeld voedingsmiddelen die grote hoeveelheden fructose bevatten), met weinig tot geen vezelinname uit fruit en groenten.
Eerdere gegevens wijzen erop dat een WD van 10 dagen de triglyceriden en bloeddruk acuut kan verhogen.
Er wordt aangenomen dat bij deze cardiometabolische veranderingen het immuunsysteem betrokken is, maar het is niet precies bekend hoe een WD een ontstekingsreactie veroorzaakt.
Dit project heeft tot doel de rol van door voeding geïnduceerde veranderingen in de darmgezondheid en de functie van het immuunsysteem (T-cellen) bij volwassenen in de middelbare leeftijd te bepalen.
Er wordt verondersteld dat het eten van een WD de dunne darm acuut meer doorlaatbaar zal maken, gelijktijdig met de activering van het immuunsysteem gemeten via de T-celfunctie.
Om deze hypothese te testen, zullen de darmgezondheid, de T-celfunctie en de bloedvatfunctie worden gemeten vóór, tijdens en na een WD van 10 dagen.
De gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen helpen de kloof te overbruggen in het begrijpen van de relatie tussen voeding en het immuunsysteem.
De resultaten zullen toekomstige subsidievoorstellen aan de National Institutes of Health ondersteunen, gericht op het gebruik van voedingsinterventies ter bescherming tegen hoge bloeddruk en cognitieve stoornissen bij volwassenen in de middelbare leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Decker, Ph.D.
- Telefoonnummer: (302) 831-8137
- E-mail: Deckerkp@udel.edu
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Werving
- University of Delaware
-
Contact:
- Christopher Martens, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- mannen en postmenopauzale vrouwen van 50-64 jaar
- systolische bloeddruk < 130 mmHg; diastolische bloeddruk < 90 mmHg
- body mass index (BMI) <30 kg/m2 en % lichaamsvet < 25% voor mannen en < 33% voor vrouwen
- nuchtere triglyceriden < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
- lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/l)
- nuchtere plasmaglucose <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
- gewicht stabiel in de voorgaande 6 maanden (≤ 2 kg gewichtsverandering)
- bloedchemie indicatief voor normale leverenzymen en nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) voorspellingsvergelijking moet >60 ml/min/1,73 zijn m^2)
Uitsluitingscriteria:
- actueel gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de triglyceriden of cholesterol in het bloed verlagen (bijv. fibraten, statines, hoge dosis niacine, hoge dosis omega-3-supplement)
- chronische klinische ziekten (bijv. kransslagader/perifere slagader/cerebrovasculaire ziekten, hartfalen, diabetes, chronische nierziekte die dialyse vereist, neurologische of auto-immuunziekten die de cognitie beïnvloeden (bijv. de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, multiple sclerose, infarct van grote bloedvaten)
- ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- huidige of vroegere (d.w.z. laatste 3 maanden) gebruik van antihypertensiva of andere cardiovasculaire medicijnen waarvan bekend is dat ze de vasculaire functie en/of arteriële stijfheid beïnvloeden
- huidig medicatiegebruik dat waarschijnlijk de functies van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloedt (bijv. lang actieve benzodiazepines)
- hersenschudding in de afgelopen 2 jaar en ≥ 3 levenslange hersenschuddingen
- zwaar alcoholgebruik (≥8 drankjes/week voor vrouwen en ≥15 drankjes/week voor mannen)
- recente grote verandering in de gezondheidstoestand in de afgelopen zes maanden (d.w.z. een operatie, aanzienlijke infectie of ziekte)
- huidig roken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Westers dieet
Consumptie van een dieet met veel toegevoegde suikers gedurende 10 dagen (25% van de totale calorie-inname)
|
Consumptie van een dieet met veel toegevoegde suikers gedurende 10 dagen (25% van de totale calorie-inname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in relatieve doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (%)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in absolute doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (mm)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in de ademhaling van de T-cel-mitochondria (snelheid van zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in T-cel flowcytometrie (%)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in de darmpermeabiliteit (lactulose: mannitoltest)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
|
Verandering in cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: In de loop van 1-2 maanden
|
Vergelijking tussen vóór, tijdens en na het westerse dieet
|
In de loop van 1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2199946
- P20GM113125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .