- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533202
Psyko-pedagogisk intervensjonsprogram for omfattende forberedelse til pensjonering: Studieprotokoll
Study Protocol for a Randomized Controlled Trial: Effect of a Psycho-educational Intervention Program for Comprehensive Preparation for Retirement and the New Phase of Life
Bakgrunn: Overgangen til pensjonisttilværelsen kan være en utfordrende begivenhet, som krever justering av nye rutiner, roller og forventninger. Slike modifikasjoner har potensial til å påvirke individets livskvalitet og psykososiale velvære. Det er av største betydning å utvikle intervensjonsprogrammer som forbereder folk til pensjonisttilværelsen, med mål om å legge til rette for en positiv og sunn overgang.
Metoder: En parallell randomisert kontrollert klinisk studie med to armer vil bli utført. Studien vil bli utført ved det psykologiske fakultet ved Universitetet i Salamanca (USAL) i Spania. Studien skal rekruttere personer i alderen 60 år eller eldre som allerede er pensjonert eller som vil gå av med pensjon innen de neste fem årene. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Intervensjonsgruppen (IG), som skal gjennomgå et omfattende psykoedukativt intervensjonsprogram, og kontrollgruppen (CG), som skal drive en kontrollert oppfølging. Programmet vil omfatte 12 økter over en periode på tre måneder. Alle deltakere vil bli vurdert ved starten og konklusjonen av studien, så vel som etter tre måneder, i løpet av denne tiden vil data om deres sosiodemografiske egenskaper og svar på følgende skalaer bli samlet inn: Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - Kort versjon (WHOQOL-BREF), Retirement Attitudes Scale (EAJ), Satisfaction With Life Scale (SWLS), Questionnaire of Stereotypes into Old Age (CENVE), Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), MOS Questionnaire of Perceived Social Support (MOS), General Health Questionnaire (GHQ), Generalized Self-Efficacy Scale (EAG) og Self-Regulation Scale (EAR).
Diskusjon: Målet med denne studien er å forbedre forståelsen og implementeringen av intervensjonsprogrammer i påvente av pensjonering og den påfølgende livsfasen. For dette formål foreslås en omfattende psykoedukativ intervensjon, med sikte på å forbedre livskvalitet og holdninger til pensjonering, øke livstilfredsheten, psykologisk fleksibilitet, opplevd sosial støtte og generell helse, selveffektivitet og selvregulering, og redusere stereotypier om aldring. Programmet er utviklet for å utstyre enkeltpersoner med ferdigheter og kunnskaper for å navigere i utfordringene og mulighetene knyttet til overgangen til pensjonisttilværelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37005
- Castilla y León
-
Ta kontakt med:
- Sara Jiménez García-Tizón, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-post: sarajim@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være pensjonist eller nærmer seg pensjonering (innen 5 år)
- Være 60 år eller eldre
- Signer frivillig på samtykkeskjemaet for å delta
- Fullfør den første vurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bevis på lese- og skrivevansker eller et betydelig underskudd i språkforståelse
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningsprogram
Hvorfor: På slutten av grunnvurderingen vil deltakerne motta instruksjoner og anbefalinger for å legge til rette for en positiv og sunn overgang til pensjonisttilværelsen, som en del av et utdanningsprogram. Disse vil fokusere på fordelene med en aktiv livsstil og generelle retningslinjer å følge. Hva (materiell): Instruksjoner og anbefalinger for et utdanningsprogram. Hva (prosedyrer): Deltakerne vil motta instruksjoner og anbefalinger om hvordan de kan legge til rette for en positiv og sunn overgang til pensjonering som en del av et utdanningsprogram. Hvordan: Deltakerne vil motta materialet individuelt ved programstart. Når og hvor lenge: Intervensjonen består av en enkelt økt og detaljer om tid og varighet vil bli gitt til deltakerne. |
På slutten av grunnvurderingen vil deltakerne motta instruksjoner og anbefalinger for å legge til rette for en positiv og sunn overgang til pensjonisttilværelsen, som en del av et utdanningsprogram.
Disse vil fokusere på fordelene med en aktiv livsstil og generelle retningslinjer å følge.
|
|
Eksperimentell: Psykopedagogisk program
Hvorfor: Programmet er basert på en psykoedukativ intervensjon som har som mål å legge til rette for en positiv og sunn overgang til pensjonisttilværelsen. Hva (materialer): projektor, datamaskin, lerret, presentasjon av innhold, skrivesaker, stoler, bord og egenopptak av hjemmeoppgaver. Hva (prosedyrer): Pasienter som er tilordnet forsøksgruppen vil følge et psykoedukativt program strukturert og veiledet ved University of Salamanca, bestående av et utdanningsprogram kombinert med et psykoedukativt program. Hvem skal utføre intervensjonene: Innholdet er delt inn i seks moduler: (I) Introduksjon til pensjonering fra en psykososial tilnærming, (II) Helse og pensjonering, (III) Økonomisk sikkerhet og prosessen med vellykket pensjonering, (IV) Status og pensjonering, (V) Fritid og pensjonisttilværelse, og (VI) Mitt personlige prosjekt (tabell 1). Når og hvor lenge: Hver deltaker vil motta 4 økter per måned i 3 måneder, totalt 12 økter. |
Målet med denne typen program er å utstyre enkeltpersoner med kunnskapen og ferdighetene som kreves for å navigere i utfordringene og utnytte mulighetene ved pensjonering.
Spesielt forsøker programmet å forbedre livskvaliteten og holdningene til pensjonering, heve nivåer av livstilfredshet, psykologisk fleksibilitet, opplevd sosial støtte og generell helse, selveffektivitet og selvregulering, og dempe stereotypier knyttet til aldring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål – kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Livskvalitet.
Utvalget av poeng er fra 26 til 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retirement Attitudes Scale (EAJ)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Holdninger til pensjonisttilværelsen.
Utvalget av poeng er fra 20 til 140 poeng.
Sluttskårene indikerer flere negative holdninger jo høyere verdi oppnådd.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med livet.
Utvalget av poeng er fra 5 til 25 poeng.
En høyere poengsum indikerer at personen generelt er fornøyd med livet sitt.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema over stereotyper mot alderdom (CENVE)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Stereotyper om aldring.
Poengområdet er fra 5 til 20 poeng.
Høye skårer indikerer en høy grad av tro på negative stereotyper av aldring.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjemaet-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Psykologisk ufleksibilitet.
Poengområdet er fra 7 til 49 poeng.
Høye skårer indikerer mer psykologisk ufleksibilitet.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
MOS Questionnaire of Perceived Social Support (MOS)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Opplevd sosial støtte.
Den samlede poengsummen varierer fra 20 til 100 poeng.
Jo høyere skår, jo mer sosial støtte oppfatter den enkelte.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Goldberg General Health Questionnaire (GHQ)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Opplevd generell helse.
Den samlede poengsummen varierer fra 0 til 36 poeng.
Høyere skårer tilsvarer et høyere nivå av opplevd helse.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (EAG)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Følelse av mestringsevne.
Poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
|
Self-Regulation Scale (EAR)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Selvregulering.
Poengsummen varierer fra 7 til 35 poeng.
Høyere skårer på skalaen indikerer en større evne til å kontrollere oppmerksomhet i jakten på mål, mens lavere skåre kan tyde på vanskeligheter med å opprettholde fokus og oppmerksomhet til mål.
|
Grunnlinje; opptil 24 uker; 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .