- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533202
Psychoedukatives Interventionsprogramm zur umfassenden Vorbereitung auf den Ruhestand: Studienprotokoll
Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie: Wirkung eines psychoedukativen Interventionsprogramms zur umfassenden Vorbereitung auf den Ruhestand und den neuen Lebensabschnitt
Hintergrund: Der Übergang in den Ruhestand kann ein herausforderndes Ereignis sein, das die Anpassung neuer Routinen, Rollen und Erwartungen erfordert. Solche Veränderungen können die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden des Einzelnen beeinträchtigen. Es ist von größter Bedeutung, Interventionsprogramme zu entwickeln, die Menschen auf den Ruhestand vorbereiten, mit dem Ziel, einen positiven und gesunden Übergang zu ermöglichen.
Methoden: Es wird eine parallele randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Armen durchgeführt. Die Studie wird an der Fakultät für Psychologie der Universität Salamanca (USAL) in Spanien durchgeführt. Für die Studie werden Personen ab 60 Jahren rekrutiert, die bereits im Ruhestand sind oder innerhalb der nächsten fünf Jahre in den Ruhestand gehen werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (IG), die ein umfassendes psychoedukatives Interventionsprogramm durchläuft, und die Kontrollgruppe (CG), die eine kontrollierte Nachsorge durchführt. Das Programm umfasst 12 Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie sowie nach drei Monaten beurteilt. Während dieser Zeit werden Daten zu ihren soziodemografischen Merkmalen und Antworten auf die folgenden Skalen gesammelt: Messung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF), die Retirement Attitudes Scale (EAJ), die Satisfaction With Life Scale (SWLS), der Questionnaire of Stereotypes into Old Age (CENVE), der Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), die MOS-Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MOS), der General Health Questionnaire (GHQ), die Generalized Self-Efficacy Scale (EAG) und die Self-Regulation Scale (EAR).
Diskussion: Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis und die Umsetzung von Interventionsprogrammen im Vorfeld des Ruhestands und der darauffolgenden Lebensphase zu verbessern. Zu diesem Zweck wird eine umfassende psychoedukative Intervention vorgeschlagen, mit dem Ziel, die Lebensqualität und die Einstellung zum Ruhestand zu verbessern, die Lebenszufriedenheit, die psychologische Flexibilität, die wahrgenommene soziale Unterstützung und die allgemeine Gesundheit, die Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung zu steigern und Stereotypen darüber abzubauen Altern. Das Programm soll Einzelpersonen mit den Fähigkeiten und dem Wissen ausstatten, um die Herausforderungen und Chancen zu meistern, die mit dem Übergang in den Ruhestand verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Castilla y León
-
Kontakt:
- Sara Jiménez García-Tizón, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-Mail: sarajim@usal.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Ruhestand sein oder kurz vor dem Ruhestand stehen (innerhalb von 5 Jahren)
- 60 Jahre oder älter sein
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme
- Schließen Sie die Erstbewertung ab
Ausschlusskriterien:
- Keine Hinweise auf Lese- und Schreibschwierigkeiten oder ein erhebliches Defizit im Sprachverständnis
- Keines der Einschlusskriterien erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Warum: Am Ende der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer im Rahmen eines Bildungsprogramms Anweisungen und Empfehlungen, um einen positiven und gesunden Übergang in den Ruhestand zu erleichtern. Diese konzentrieren sich auf die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien, die es zu befolgen gilt. Was (Materialien): Anleitungen und Empfehlungen für ein Bildungsprogramm. Was (Abläufe): Die Teilnehmer erhalten im Rahmen eines Bildungsprogramms Anleitungen und Empfehlungen, wie sie einen positiven und gesunden Übergang in den Ruhestand erleichtern können. Wie: Die Teilnehmer erhalten das Material individuell zu Beginn des Programms. Wann und wie lange: Die Intervention besteht aus einer einzigen Sitzung. Einzelheiten zu Zeitpunkt und Dauer werden den Teilnehmern mitgeteilt. |
Am Ende der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer im Rahmen eines Bildungsprogramms Anweisungen und Empfehlungen, um einen positiven und gesunden Übergang in den Ruhestand zu erleichtern.
Diese konzentrieren sich auf die Vorteile eines aktiven Lebensstils und allgemeine Richtlinien, die es zu befolgen gilt.
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Experimental: Psychoedukatives Programm
Warum: Das Programm basiert auf einer psychoedukativen Intervention, die darauf abzielt, einen positiven und gesunden Übergang in den Ruhestand zu erleichtern. Was (Materialien): Beamer, Computer, Leinwand, Präsentation von Inhalten, Schreibwaren, Stühle, Tische und Selbstaufnahme von Heimaufgaben. Was (Verfahren): Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, durchlaufen ein psychoedukatives Programm, das an der Universität Salamanca strukturiert und überwacht wird und aus einem Bildungsprogramm in Kombination mit einem psychoedukativen Programm besteht. Wer wird die Interventionen durchführen: Der Inhalt ist in sechs Module unterteilt: (I) Einführung in den Ruhestand aus einem psychosozialen Ansatz, (II) Gesundheit und Ruhestand, (III) Finanzielle Sicherheit und der Prozess des erfolgreichen Ruhestands, (IV) Status und Ruhestand, (V) Freizeit und Ruhestand und (VI) Mein persönliches Projekt (Tabelle 1). Wann und wie lange: Jeder Teilnehmer erhält 3 Monate lang 4 Sitzungen pro Monat, also insgesamt 12 Sitzungen. |
Das Ziel dieser Art von Programm besteht darin, Einzelpersonen mit den Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, die sie benötigen, um die Herausforderungen zu meistern und die Chancen zu nutzen, die der Ruhestand mit sich bringt.
Das Programm zielt insbesondere darauf ab, die Lebensqualität und die Einstellung zum Ruhestand zu verbessern, die Lebenszufriedenheit, die psychologische Flexibilität, die wahrgenommene soziale Unterstützung und die allgemeine Gesundheit, die Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung zu steigern sowie Stereotypen im Zusammenhang mit dem Altern abzumildern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Lebensqualität.
Der Punktebereich liegt zwischen 26 und 100 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Einstellung zum Ruhestand (EAJ)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
Einstellungen zum Ruhestand.
Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 140 Punkten.
Die Endwerte weisen auf eine umso negativere Einstellung hin, je höher der ermittelte Wert ist.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
Zufriedenheit mit dem Leben.
Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 25 Punkten.
Ein höherer Wert bedeutet, dass die Person im Allgemeinen mit ihrem Leben zufrieden ist.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
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Fragebogen zu Stereotypen gegenüber dem Alter (CENVE)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Stereotype über das Altern.
Der Punktebereich liegt zwischen 5 und 20 Punkten.
Hohe Werte deuten auf einen hohen Grad an Glaube an negative Stereotypen über das Altern hin.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Psychische Inflexibilität.
Der Punktebereich liegt zwischen 7 und 49 Punkten.
Hohe Werte deuten auf eine größere psychische Inflexibilität hin.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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MOS-Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100 Punkten.
Je höher der Wert, desto mehr soziale Unterstützung wird von der Person wahrgenommen.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Goldberg General Health Questionnaire (GHQ)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Wahrgenommener allgemeiner Gesundheitszustand.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36 Punkten.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad der wahrgenommenen Gesundheit.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
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Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (EAG)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
|
Selbstwirksamkeit.
Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 40 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Selbstregulierungsskala (EAR)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Selbstregulierung.
Die Punktzahl reicht von 7 bis 35 Punkten.
Höhere Werte auf der Skala deuten auf eine größere Fähigkeit hin, die Aufmerksamkeit bei der Verfolgung von Zielen zu kontrollieren, während niedrigere Werte auf Schwierigkeiten hinweisen können, den Fokus und die Aufmerksamkeit auf Ziele aufrechtzuerhalten.
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Grundlinie; bis zu 24 Wochen; 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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