- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533501
Leucinkrav under menstruasjonssyklusen
9. februar 2026 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
LEUCIN KRAV I ULIKE FASER AV MENSTRUALSYKLUS HOS EUMENORREISKE KVINNER
De eksisterende retningslinjene for inntak av aminosyrer i kosten for kvinner er satt på samme måte som for menn.
Disse anbefalingene er kanskje ikke passende for kvinner, siden de ikke tar hensyn til viktige forskjeller mellom mannlig og kvinnelig fysiologi, som menstruasjonssyklusen.
Denne studien tar sikte på å bestemme leucinbehovet under fasene av menstruasjonssyklusen.
Leucin er en essensiell aminosyre (kan ikke lages naturlig i kroppen) og er nødvendig for proteinsyntese og andre viktige cellulære funksjoner.
Å konsumere en tilstrekkelig mengde daglig er avgjørende for å opprettholde den generelle helsen.
En innovativ, ikke-invasiv teknikk som benytter forhåndsbestemte dietter, trygge stabile isotoper og en enkel pustoppsamlingsmetode vil bli brukt.
Vårt laboratorium har nylig brukt denne metoden for å undersøke andre aminosyrer hos gravide, ikke-gravide og ammende kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme leucinbehov ved å bruke indikatormetoden for aminosyreoksidasjon under follikkelfasen og lutealfasen av menstruasjonssyklusen hos friske kvinner (i alderen 20-35 år). For å forstå proteinbehov og oppnå protein mål, er det viktig å etablere individuelle aminosyrekrav.
Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme kostholdskravene til leucin for kvinner, og bidrar til å bygge et sterkt grunnlag for å sette kostholdsretningslinjer for kvinner.
De eksisterende verdiene, utledet fra retningslinjer utviklet for menn, overser den avgjørende innvirkningen av menstruasjonssyklusen på energi og kostinntak.
Å stole på aminosyrekrav avledet fra studier på menn for kvinner øker risikoen for potensiell skade betydelig.
Det er avgjørende å identifisere de distinkte aminosyrebehovene for kvinner og forstå hvordan disse behovene påvirkes av ulike faser av menstruasjonssyklusen.
Minimum 15 friske kvinner (20-35 år) vil bli rekruttert og studert ved to menstruasjonsfaser over en rekke testleucininntak (10, 20, 30, 40, 55, 70 og 85 mg/kg/dag).
Kvinner vil bli invitert til å delta i inntil 7 studiedager/fase, og randomisert til et annet inntak på hver studiedag.
Deltakernes valgbarhet vil bli vurdert i løpet av en forstudiedag.
Målet vårt er å studere minimum 7 kvinner ved hvert inntak, til sammen 49 studiedager i hvert trinn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med menstruasjonssykluser
- Mellom 20 og 35 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dagers syklus) de siste 12 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 28 kg/m2
- Fri fra allerede eksisterende helsetilstander
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker hormonell prevensjon eller andre prevensjonsmidler som kan påvirke kjønnshormoner
- Folk på hormonbehandling
- Personer med unormal menstruasjonssyklushistorie
- Folk med utradisjonell kostholdspraksis
- Nylig vekttap/vektøkning
- Personer med en historie med endokrine lidelser
- Folk som er gravide
- Folk som ammer
- Personer som har født de siste 18 månedene
- Mennesker som er avhengige av medisiner som påvirker normal metabolisme. Enhver medisin som endrer normal kroppsmetabolisme vil skjeve resultatene våre og kompromittere gyldigheten av dataene våre.
- Personer med en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse vil sannsynligvis påvirke ernæringsbehov eller kroppens totale metabolisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test leucininntaket
Tilfeldig tildelt en av 7 testleucininntak som varierer fra mangelfull til overflødig (10mg/kg/d til 85mg/kg/d).
Deltakerne kan fullføre opptil 7 studiedager i hver menstruasjonsfase, ved forskjellige tilfeldig tildelte inntak.
|
Deltakerne spiser 8 timemåltider som inneholder det tildelte testleucininntaket.
Hvert måltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov som estimert med 1,5 x Resting Energy Expenditure (REE) og tilstrekkelig protein på 1,0 g.kg.d, for å opprettholde en metabolsk steady state.
Måltidene er i form av en krystallinsk aminosyreproteinshake og proteinfrie kjeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbon 13 Oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle hastigheten på L-[1-13C]fenylalaninoksidasjon.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H23-03387
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .