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Fabbisogno di leucina durante il ciclo mestruale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

FABBISOGNO DI LEUCINA DURANTE LE DIVERSE FASI DEL CICLO MESTRUALE NELLE DONNE EUMENORRHEICHE

Le linee guida esistenti per l’assunzione di aminoacidi nella dieta per le donne sono le stesse stabilite per gli uomini. Queste raccomandazioni potrebbero non essere appropriate per le donne, poiché non prendono in considerazione importanti differenze tra la fisiologia maschile e quella femminile, come il ciclo mestruale. Questo studio ha lo scopo di determinare il fabbisogno di leucina durante le fasi del ciclo mestruale. La leucina è un amminoacido essenziale (non può essere prodotto naturalmente nel corpo) ed è necessario per la sintesi proteica e altre importanti funzioni cellulari. Consumare una quantità adeguata ogni giorno è fondamentale per mantenere la salute generale. Verrà utilizzata una tecnica innovativa e non invasiva che utilizza diete predeterminate, isotopi stabili sicuri e un semplice metodo di raccolta del respiro. Il nostro laboratorio ha recentemente applicato questo metodo per studiare altri aminoacidi nelle donne in gravidanza, non in gravidanza e in allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare il fabbisogno di leucina utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori durante la fase follicolare e la fase luteinica del ciclo mestruale in donne sane (di età compresa tra 20 e 35 anni). Nel comprendere i fabbisogni proteici e raggiungere il fabbisogno proteico obiettivi, è imperativo stabilire i fabbisogni di aminoacidi individuali. Questo studio clinico mira a determinare i fabbisogni dietetici di leucina per le donne, contribuendo a costruire una solida base per la definizione di linee guida dietetiche per le donne. I valori esistenti, derivati ​​da linee guida pensate per gli uomini, trascurano l’impatto cruciale del ciclo mestruale sull’energia e sull’apporto alimentare. Basarsi sui fabbisogni di aminoacidi derivati ​​da studi condotti sugli uomini per le donne aumenta significativamente il rischio di potenziali danni. È fondamentale identificare i distinti fabbisogni di aminoacidi per le donne e comprendere come questi fabbisogni siano influenzati dalle varie fasi del ciclo mestruale. Un minimo di 15 donne sane (20-35 anni) saranno reclutate e studiate in due fasi mestruali su una gamma di assunzioni di leucina di prova (10, 20, 30, 40, 55, 70 e 85 mg/kg/giorno). Le donne saranno invitate a partecipare a un massimo di 7 giorni/fase di studio e randomizzate a un'assunzione diversa in ogni giorno di studio. L'idoneità dei partecipanti sarà valutata durante una giornata pre-studio. Il nostro obiettivo è studiare un minimo di 7 donne ad ogni assunzione, per un totale di 49 giorni di studio in ciascuna fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con cicli mestruali
  • Di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Ciclo mestruale regolare (ciclo di 21-35 giorni) negli ultimi 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • Esente da condizioni di salute preesistenti

Criteri di esclusione:

  • Persone che attualmente utilizzano contraccettivi ormonali o qualsiasi contraccettivo che potrebbe influenzare gli ormoni sessuali
  • Persone in terapia ormonale
  • Persone con una storia del ciclo mestruale anormale
  • Persone con pratiche dietetiche non tradizionali
  • Recente perdita/aumento di peso
  • Persone con una storia di disturbi endocrini
  • Persone incinte
  • Persone che allattano
  • Persone che hanno partorito negli ultimi 18 mesi
  • Persone che dipendono da farmaci che influenzano il normale metabolismo. Qualsiasi farmaco che altera il normale metabolismo corporeo distorcerebbe i nostri risultati e comprometterebbe la validità dei nostri dati.
  • Persone con un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario che potrebbe influenzare i requisiti nutrizionali o il metabolismo generale del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova l'assunzione di leucina
Assegnata in modo casuale una delle 7 assunzioni di leucina di prova che vanno da carente ad eccesso (da 10 mg/kg/giorno a 85 mg/kg/giorno). I partecipanti possono completare fino a 7 giorni di studio in ciascuna fase mestruale, a diverse assunzioni assegnate in modo casuale.
Altro: Apporto di leucina nella dieta
I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di leucina assegnata al test. Ogni pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti stimato da 1,5 x spesa energetica a riposo (REE) e proteine ​​adeguate a 1,0 g.kg.d, per mantenere uno stato stazionario metabolico. I pasti sono sotto forma di frullato proteico di aminoacidi cristallini e biscotti senza proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione del carbonio 13
Lasso di tempo: 8 ore
Verranno raccolti campioni di urina e respiro per misurare la velocità di ossidazione della L-[1-13C]fenilalanina.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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