- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533501
Requisitos de leucina durante o ciclo menstrual
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
NECESSIDADES DE LEUCINA DURANTE DIFERENTES FASES DO CICLO MENSTRUAL EM MULHERES EUMENORREICAS
As diretrizes existentes para a ingestão de aminoácidos na dieta para mulheres são iguais às estabelecidas para os homens.
Estas recomendações podem não ser apropriadas para as mulheres, pois não levam em consideração diferenças importantes entre a fisiologia masculina e feminina, como o ciclo menstrual.
Este estudo tem como objetivo determinar as necessidades de leucina durante as fases do ciclo menstrual.
A leucina é um aminoácido essencial (não pode ser produzido naturalmente no corpo) e é necessário para a síntese de proteínas e outras funções celulares importantes.
Consumir uma quantidade adequada diariamente é crucial para manter a saúde geral.
Será utilizada uma técnica inovadora e não invasiva utilizando dietas pré-determinadas, isótopos estáveis seguros e um método simples de coleta de ar.
Nosso laboratório aplicou recentemente este método para investigar outros aminoácidos em mulheres grávidas, não grávidas e lactantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar as necessidades de leucina usando o método de oxidação de aminoácidos indicadores durante a fase folicular e a fase lútea do ciclo menstrual em mulheres saudáveis (entre 20 e 35 anos de idade). metas, é imperativo estabelecer necessidades individuais de aminoácidos.
Este estudo clínico visa determinar as necessidades dietéticas de leucina para mulheres, ajudando a construir uma base sólida para o estabelecimento de diretrizes dietéticas para mulheres.
Os valores existentes, derivados de directrizes concebidas para homens, ignoram o impacto crucial do ciclo menstrual na energia e na ingestão alimentar.
Depender das necessidades de aminoácidos derivadas de estudos em homens e mulheres aumenta significativamente o risco de danos potenciais.
É crucial identificar as necessidades distintas de aminoácidos para as mulheres e compreender como essas necessidades são afetadas pelas várias fases do ciclo menstrual.
Um mínimo de 15 mulheres saudáveis (20-35 anos) serão recrutadas e estudadas em duas fases menstruais em uma faixa de teste de ingestão de leucina (10, 20, 30, 40, 55, 70 e 85 mg/kg/dia).
As mulheres serão convidadas a participar de até 7 dias/fase de estudo e randomizadas para uma ingestão diferente em cada dia de estudo.
A elegibilidade dos participantes será avaliada durante um dia de pré-estudo.
Nosso objetivo é estudar um mínimo de 7 mulheres em cada admissão, totalizando 49 dias de estudo em cada etapa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com ciclos menstruais
- Entre 20 e 35 anos
- Ciclo menstrual regular (ciclo de 21 a 35 dias) nos últimos 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
- Livre de condições de saúde pré-existentes
Critério de exclusão:
- Pessoas que atualmente usam métodos contraceptivos hormonais ou qualquer contraceptivo que possa afetar os hormônios sexuais
- Pessoas em terapia hormonal
- Pessoas com histórico de ciclo menstrual anormal
- Pessoas com práticas alimentares não tradicionais
- Perda/ganho de peso recente
- Pessoas com histórico de distúrbios endócrinos
- Pessoas que estão grávidas
- Pessoas que estão amamentando
- Pessoas que deram à luz nos últimos 18 meses
- Pessoas que dependem de medicamentos que afetam o metabolismo normal. Qualquer medicamento que altere o metabolismo normal do corpo distorceria os nossos resultados e comprometeria a validade dos nossos dados.
- Pessoas com distúrbios metabólicos, neurológicos, genéticos ou imunológicos que possam afetar as necessidades nutricionais ou o metabolismo geral do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste a ingestão de leucina
Atribuído aleatoriamente um dos 7 testes de ingestão de leucina que variam de deficiente a excessivo (10mg/kg/d a 85mg/kg/d).
Os participantes podem completar até 7 dias de estudo em cada fase menstrual, em diferentes ingestões designadas aleatoriamente.
|
Os participantes consomem refeições de 8 horas que contêm a ingestão de leucina de teste atribuída.
Cada refeição fornecerá um duodécimo das necessidades diárias de energia dos participantes, estimadas em 1,5 x gasto de energia em repouso (GER) e proteína adequada em 1,0 g.kg.d, para manter um estado metabólico estável.
As refeições são na forma de shake de proteína de aminoácidos cristalinos e biscoitos sem proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação de Carbono 13
Prazo: 8 horas
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Amostras de urina e respiração serão coletadas para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]fenilalanina.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H23-03387
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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