- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533501
Leucinbehov under menstruationscykeln
9 februari 2026 uppdaterad av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
LEUCINKRAV UNDER OLIKA FASER AV MENSTRUALCYKELN HOS EUMENORROISKA KVINNOR
De befintliga riktlinjerna för intag av aminosyror i kosten för kvinnor är fastställda på samma sätt som för män.
Dessa rekommendationer kanske inte är lämpliga för kvinnor, eftersom de inte tar hänsyn till viktiga skillnader mellan manlig och kvinnlig fysiologi, som menstruationscykeln.
Denna studie syftar till att fastställa leucinbehovet under menstruationscykelns faser.
Leucin är en essentiell aminosyra (kan inte tillverkas naturligt i kroppen) och är nödvändig för proteinsyntes och andra viktiga cellulära funktioner.
Att konsumera en tillräcklig mängd dagligen är avgörande för att upprätthålla den allmänna hälsan.
En innovativ, icke-invasiv teknik som använder förutbestämda dieter, säkra stabila isotoper och en enkel andedräktsinsamlingsmetod kommer att användas.
Vårt laboratorium har nyligen tillämpat denna metod för att undersöka andra aminosyror hos gravida, icke-gravida och ammande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bestämma leucinbehovet med hjälp av indikatormetoden för aminosyraoxidation under follikelfasen och lutealfasen av menstruationscykeln hos friska kvinnor (i åldrarna 20-35 år). För att förstå proteinbehov och uppnå protein mål är det absolut nödvändigt att fastställa individuella aminosyrakrav.
Denna kliniska studie syftar till att fastställa kostbehoven för leucin för kvinnor, vilket hjälper till att bygga en stark grund för att fastställa kostriktlinjer för kvinnor.
De befintliga värdena, härledda från riktlinjer utformade för män, förbiser menstruationscykelns avgörande inverkan på energi och kostintag.
Att förlita sig på aminosyrakrav som härrör från studier på män för kvinnor ökar signifikant risken för potentiell skada.
Det är avgörande att identifiera de distinkta aminosyrabehoven för kvinnor och förstå hur dessa behov påverkas av olika faser av menstruationscykeln.
Minst 15 friska kvinnor (20-35 år) kommer att rekryteras och studeras vid två menstruationsfaser över ett antal testleucinintag (10, 20, 30, 40, 55, 70 och 85 mg/kg/dag).
Kvinnor kommer att bjudas in att delta i upp till 7 studiedagar/fas och randomiseras till ett annat intag vid varje studiedag.
Deltagarnas behörighet kommer att bedömas under en förstudiedag.
Vårt mål är att studera minst 7 kvinnor vid varje intag, totalt 49 studiedagar i varje steg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med menstruationscykler
- Mellan 20 och 35 år
- Regelbunden menstruationscykel (21-35 dagars cykel) under de senaste 12 månaderna
- Body mass index (BMI) på mellan 18 och 28 kg/m2
- Fri från redan existerande hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Människor som för närvarande använder hormonell preventivmedel eller något annat preventivmedel som kan påverka könshormonerna
- Människor på hormonbehandling
- Personer med en onormal menstruationscykelhistoria
- Människor med icke-traditionella kostvanor
- Senaste viktminskning/viktuppgång
- Människor med en historia av endokrina störningar
- Människor som är gravida
- Människor som ammar
- Personer som har fött barn under de senaste 18 månaderna
- Människor som är beroende av medicin som påverkar normal ämnesomsättning. Varje medicinering som förändrar kroppens normala metabolism skulle förvränga våra resultat och äventyra giltigheten av våra data.
- Personer med en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning som sannolikt påverkar näringsbehov eller kroppens totala metabolism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa leucinintaget
Slumpmässigt tilldelad ett av 7 testleucinintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott (10mg/kg/d till 85mg/kg/d).
Deltagarna kan genomföra upp till 7 studiedagar i varje menstruationsfas, vid olika slumpmässigt tilldelade intag.
|
Deltagarna konsumerar 8 måltider per timme som innehåller det tilldelade testleucinintaget.
Varje måltid kommer att ge en tolftedel av deltagarnas dagliga energibehov, beräknat med 1,5 x Resting Energy Expenditure (REE) och tillräckligt med protein på 1,0 g.kg.d, för att bibehålla ett metaboliskt steady state.
Måltiderna är i form av en kristallin aminosyraproteinshake och proteinfria kakor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kol 13 Oxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin- och utandningsprov kommer att samlas in för att mäta graden av L-[1-13C]fenylalaninoxidation.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H23-03387
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .