Hemodynamiske variasjoner under fjern iskemisk kondisjonering hos kritisk syke pasienter (HERICA)
10. august 2024 oppdatert av: Andrius Pranskunas, Lithuanian University of Health Sciences
Hovedmålene med denne studien er å evaluere endringene i hemodynamikk som oppstår under prosedyren for fjern iskemisk kondisjonering (RIC) og å sammenligne de hemodynamiske responsene fremkalt av passiv benheving før og etter RIC-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at oppblåsing av blodtrykksmansjetten under den eksterne iskemiske kondisjoneringsprosedyren (RIC) ville føre til en økning i slagvolum (SV), hjerteindeks (CI) og perifer perfusjonsindeks, og at disse endringene ville korrelere med hemodynamiske endringer indusert av passiv benheving (PLR).
Videre er den kliniske relevansen av RIC-effekten hos kritisk syke pasienter, spesielt når det gjelder å bestemme deres hemodynamiske respons, usikker. Etterforskerne antok at RIC-prosedyren påvirker hemodynamiske endringer under PLR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrius Pranskunas, PhD, prof.
- Telefonnummer: +37037326425
- E-post: andrius.pranskunas@lsmu.lt
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos, department of Intensive care
-
Ta kontakt med:
- Andrius Pranskunas, PhD, prof.
-
Hovedetterforsker:
- Andrius Pranskunas, PhD, prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- innlagt på intensivavdelingen,
- overvåket med en transpulmonal termodilusjonsenhet med kalibrert pulskonturanalyse (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland),
- beslutning fra ansvarlig lege om å utføre passiv benheving.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- avansert malignitet,
- perifer arteriesykdom som påvirker begge armer,
- hodeskade,
- dyp venetrombose i underekstremitetene,
- intraabdominal hypertensjon, definert som et intraabdominalt trykk større enn 12 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv benheving og fjern iskemisk kondisjonering
Ryggliggende stilling ble fulgt av den passive benhevingsmanøveren (PLR).
Etter å ha fullført PLR-testen ble deltakerne plassert i ryggleie i 5 minutter.
Deretter ble ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) utført.
Etter RIC-prosedyren blir pasienten liggende i ryggleie i 5 minutter.
Deretter ble PLR-testen gjentatt, hvoretter deltakerne ble plassert i ryggleie i ytterligere 5 minutter i hvile.
Når pasientens væskereagerer, kan ansvarlig lege bestemme seg for å utføre en væskeinfusjon (500 ml krystalloider).
PLR-testen kan også utføres for å ta beslutning om væskefjerning.
Denne avgjørelsen utløses av en negativ PLR-test i den senere fasen av intensivbehandling.
Hvis legen har bestemt seg for å administrere en væske, måles systemisk hemodynamikk og perifer perfusjonsindeks umiddelbart etter fullført væskeinfusjon.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) prosedyre omfatter tre repetisjoner av brachial cuff oppblåsing til 200 mmHg i fem minutter etter deflasjon til 0 mmHg i ytterligere fem minutter.
Prosedyren tok totalt 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i slagvolumindeks under fjern iskemisk kondisjonering (RIC) prosedyre
Tidsramme: Under RIC-prosedyren
|
Endring i denne parameteren bestemmes under hver oppblåsing og frigjøring av blodtrykksmansjetten.
|
Under RIC-prosedyren
|
|
Maksimal endring i hjerteindeks under RIC-prosedyre
Tidsramme: Under RIC-prosedyren
|
Endring i denne parameteren bestemmes under hver oppblåsing og frigjøring av blodtrykksmansjetten.
|
Under RIC-prosedyren
|
|
Maksimal endring i perifer perfusjonsindeks under RIC-prosedyre
Tidsramme: Under RIC-prosedyren
|
Endring i denne parameteren bestemmes under hver oppblåsing og frigjøring av blodtrykksmansjetten.
Perfusjonsindeksen måles på en hånd som ikke er utstyrt med blodtrykksmansjett.
|
Under RIC-prosedyren
|
|
Korrelasjonen mellom de maksimale endringene i slagvolumindeks, hjerteindeks og perifer perfusjonsindeks observert under RIC-prosedyren og de som ble observert under passiv benheving (PLR).
Tidsramme: Under RIC-prosedyre, samt under passiv benheving.
|
De maksimale endringene i disse parameterne, som bestemt av RIC-prosedyren og PLR, ble identifisert, og deres korrelasjon ble deretter beregnet.
Perfusjonsindeksen måles på en hånd som ikke er utstyrt med blodtrykksmansjett.
|
Under RIC-prosedyre, samt under passiv benheving.
|
|
Korrelasjonen mellom de maksimale endringene i slagvolumindeks, hjerteindeks og perifer perfusjonsindeks observert under PLR før RIC-prosedyren og de som ble observert under PLR etter RIC-prosedyren.
Tidsramme: Under PLR både før og etter RIC-prosedyren.
|
De maksimale endringene i disse parameterne, målt under PLR før og etter RIC-prosedyren, ble identifisert.
Deretter ble korrelasjonen mellom disse endringene beregnet.
Perfusjonsindeksen måles på en hånd som ikke er utstyrt med blodtrykksmansjett.
|
Under PLR både før og etter RIC-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom maksimal perfusjonsindeks (PI), tiden for å nå maksimal PI under mansjettfrigjøring og maksimale endringer i slagvolumindeks, hjerteindeks og perfusjonsindeks observert under PLR.
Tidsramme: Under RIC-prosedyre, så vel som under PLR.
|
I denne sammenhengen måles PI på armen der blodtrykksmansjetten er plassert.
Når mansjetten slippes, registreres både maksimal PI og tiden for å nå dette maksimum.
|
Under RIC-prosedyre, så vel som under PLR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrius Pranskunas, PhD, prof., Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .