Hemodynamische variaties tijdens ischemische conditionering op afstand bij kritiek zieke patiënten (HERICA)
10 augustus 2024 bijgewerkt door: Andrius Pranskunas, Lithuanian University of Health Sciences
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veranderingen in de hemodynamiek die optreden tijdens de procedure voor ischemische conditionering op afstand (RIC) en het vergelijken van de hemodynamische reacties die worden opgewekt door het passief heffen van de benen voor en na de RIC-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstelden dat het opblazen van de bloeddrukmanchet tijdens de procedure voor ischemische conditionering op afstand (RIC) zou leiden tot een toename van het slagvolume (SV), de cardiale index (CI) en de perifere perfusie-index en dat deze veranderingen zouden correleren met de hemodynamische veranderingen veroorzaakt door passief been heffen (PLR).
Bovendien blijft de klinische relevantie van het RIC-effect bij ernstig zieke patiënten, vooral in termen van het bepalen van hun hemodynamische responsiviteit, onzeker. De onderzoekers veronderstelden dat de RIC-procedure de hemodynamische veranderingen tijdens OUR beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrius Pranskunas, PhD, prof.
- Telefoonnummer: +37037326425
- E-mail: andrius.pranskunas@lsmu.lt
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Werving
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos, department of Intensive care
-
Contact:
- Andrius Pranskunas, PhD, prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrius Pranskunas, PhD, prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- opgenomen op de intensive care,
- bewaakt met een transpulmonaal thermodilutieapparaat met gekalibreerde pulscontouranalyse (Pulsion Medical Systems, München, Duitsland),
- beslissing van de verantwoordelijke arts om passief beenheffen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- gevorderde maligniteit,
- perifere aderziekte die beide armen aantast,
- hoofd trauma,
- diepe veneuze trombose in de onderste ledematen,
- intra-abdominale hypertensie, gedefinieerd als een intra-abdominale druk groter dan 12 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passief been heffen en ischemische conditionering op afstand
Rugligging werd gevolgd door de passieve beenopheffing (PLR)-manoeuvre.
Na voltooiing van de OUR-test werden de deelnemers gedurende 5 minuten in rugligging geplaatst.
Daarna werd ischemische conditionering op afstand (RIC) uitgevoerd.
Na de RIC-procedure wordt de patiënt gedurende 5 minuten in rugligging gelaten.
Vervolgens werd de OUR-test herhaald, waarna de deelnemers nog eens 5 minuten in rust in rugligging werden geplaatst.
Wanneer de patiënt op vloeistof reageert, kan de verantwoordelijke arts besluiten een vloeistofinfuus uit te voeren (500 ml kristaloïden).
De OUR-test kan ook worden uitgevoerd om een beslissing te nemen over vloeistofverwijdering.
Deze beslissing wordt ingegeven door een negatieve OUR-test in de latere fase van de ICU-behandeling.
Als de arts heeft besloten vloeistof toe te dienen, worden de systemische hemodynamiek en de perifere perfusie-index onmiddellijk na voltooiing van de vloeistofinfusie gemeten.
|
Procedure voor ischemische conditionering op afstand (RIC) bestaat uit drie herhalingen van opblazen van de armmanchet tot 200 mmHg gedurende vijf minuten, gevolgd door leeglopen tot 0 mmHg gedurende nog eens vijf minuten.
De procedure duurde in totaal 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in slagvolume-index tijdens ischemische conditionering op afstand (RIC).
Tijdsspanne: Tijdens de RIC-procedure
|
De verandering in deze parameter wordt bepaald bij elke opblazen en loslaten van de bloeddrukmanchet.
|
Tijdens de RIC-procedure
|
|
Maximale verandering in cardiale index tijdens RIC-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de RIC-procedure
|
De verandering in deze parameter wordt bepaald bij elke opblazen en loslaten van de bloeddrukmanchet.
|
Tijdens de RIC-procedure
|
|
Maximale verandering in perifere perfusie-index tijdens RIC-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de RIC-procedure
|
De verandering in deze parameter wordt bepaald bij elke opblazen en loslaten van de bloeddrukmanchet.
De perfusie-index wordt gemeten aan een hand die niet is uitgerust met een bloeddrukmanchet.
|
Tijdens de RIC-procedure
|
|
De correlatie tussen de maximale veranderingen in de slagvolume-index, hartindex en perifere perfusie-index waargenomen tijdens de RIC-procedure en die waargenomen tijdens passief been heffen (PLR).
Tijdsspanne: Tijdens de RIC-procedure, maar ook tijdens het passief heffen van de benen.
|
De maximale veranderingen in deze parameters, zoals bepaald door de RIC-procedure en OUR, werden geïdentificeerd en hun correlatie werd vervolgens berekend.
De perfusie-index wordt gemeten aan een hand die niet is uitgerust met een bloeddrukmanchet.
|
Tijdens de RIC-procedure, maar ook tijdens het passief heffen van de benen.
|
|
De correlatie tussen de maximale veranderingen in de slagvolume-index, hartindex en perifere perfusie-index waargenomen tijdens OUR vóór de RIC-procedure en die waargenomen tijdens OUR na de RIC-procedure.
Tijdsspanne: Tijdens OUR zowel voor als na de RIC-procedure.
|
De maximale veranderingen in deze parameters, zoals gemeten tijdens OUR voor en na de RIC-procedure, werden geïdentificeerd.
Vervolgens werd de correlatie tussen deze veranderingen berekend.
De perfusie-index wordt gemeten aan een hand die niet is uitgerust met een bloeddrukmanchet.
|
Tijdens OUR zowel voor als na de RIC-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de maximale perfusie-index (PI), de tijd om de maximale PI te bereiken tijdens het loslaten van de manchet en de maximale veranderingen in de slagvolume-index, hartindex en perfusie-index waargenomen tijdens OUR.
Tijdsspanne: Zowel tijdens de RIC-procedure als tijdens de OUR.
|
In deze context wordt PI gemeten op de arm waar de bloeddrukmanchet is geplaatst.
Bij het loslaten van de manchet worden zowel de maximale PI als de tijd om dit maximum te bereiken geregistreerd.
|
Zowel tijdens de RIC-procedure als tijdens de OUR.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrius Pranskunas, PhD, prof., Lithuanian University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .