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Variazioni emodinamiche durante il condizionamento ischemico remoto in pazienti critici (HERICA)

10 agosto 2024 aggiornato da: Andrius Pranskunas, Lithuanian University of Health Sciences
Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare i cambiamenti nell'emodinamica che si verificano durante la procedura di condizionamento ischemico remoto (RIC) e confrontare le risposte emodinamiche suscitate dal sollevamento passivo della gamba prima e dopo l'intervento RIC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che il gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa durante la procedura di condizionamento ischemico remoto (RIC) porterebbe ad un aumento del volume sistolico (SV), dell'indice cardiaco (CI) e dell'indice di perfusione periferica e che questi cambiamenti sarebbero correlati con il cambiamenti emodinamici indotti dal sollevamento passivo delle gambe (PLR).

Inoltre, la rilevanza clinica dell’effetto RIC nei pazienti critici, in particolare in termini di determinazione della loro risposta emodinamica, rimane incerta. I ricercatori hanno ipotizzato che la procedura RIC influenzi i cambiamenti emodinamici durante la PLR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos, department of Intensive care
        • Contatto:
          • Andrius Pranskunas, PhD, prof.
        • Investigatore principale:
          • Andrius Pranskunas, PhD, prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva,
  • monitorato con un dispositivo di termodiluizione transpolmonare con analisi calibrata del contorno del polso (Pulsion Medical Systems, Monaco, Germania),
  • decisione del medico curante di eseguire il sollevamento passivo della gamba.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • tumore maligno avanzato,
  • malattia delle arterie periferiche che colpisce entrambe le braccia,
  • trauma alla testa,
  • trombosi venosa profonda degli arti inferiori,
  • ipertensione intra-addominale, definita come pressione intra-addominale superiore a 12 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollevamento passivo delle gambe e condizionamento ischemico remoto
La posizione supina è stata seguita dalla manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR). Dopo aver completato il test PLR, i partecipanti sono stati posti in posizione supina per 5 minuti. Successivamente è stato eseguito il condizionamento ischemico remoto (RIC). Dopo la procedura RIC, il paziente viene lasciato in posizione supina per 5 minuti. Successivamente è stato ripetuto il test PLR, dopodiché i partecipanti sono stati posti in posizione supina per altri 5 minuti a riposo. Quando il paziente risponde con fluidi, il medico responsabile può decidere di eseguire un'infusione di fluidi (500 ml di cristalloidi). Il test PLR può essere eseguito anche per prendere una decisione sulla rimozione del fluido. Questa decisione è innescata da un test PLR negativo nella fase successiva del trattamento in terapia intensiva. Se il medico ha deciso di somministrare dei fluidi, l'emodinamica sistemica e l'indice di perfusione periferica vengono misurati immediatamente dopo il completamento dell'infusione dei fluidi.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
La procedura di condizionamento ischemico remoto (RIC) comprende tre ripetizioni di gonfiaggio della cuffia brachiale a 200 mmHg per cinque minuti dopo la deflazione a 0 mmHg per altri cinque minuti. La procedura è durata complessivamente 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima dell'indice del volume sistolico durante la procedura di condizionamento ischemico remoto (RIC).
Lasso di tempo: Durante la procedura RIC
La variazione di questo parametro viene determinata durante ogni gonfiaggio e rilascio del bracciale per la pressione arteriosa.
Durante la procedura RIC
Variazione massima dell'indice cardiaco durante la procedura RIC
Lasso di tempo: Durante la procedura RIC
La variazione di questo parametro viene determinata durante ogni gonfiaggio e rilascio del bracciale per la pressione arteriosa.
Durante la procedura RIC
Variazione massima dell'indice di perfusione periferica durante la procedura RIC
Lasso di tempo: Durante la procedura RIC
La variazione di questo parametro viene determinata durante ogni gonfiaggio e rilascio del bracciale per la pressione arteriosa. L'indice di perfusione viene misurato su una mano non dotata di bracciale per la pressione sanguigna.
Durante la procedura RIC
La correlazione tra le variazioni massime dell'indice del volume sistolico, dell'indice cardiaco e dell'indice di perfusione periferica osservate durante la procedura RIC e quelle osservate durante il sollevamento passivo delle gambe (PLR).
Lasso di tempo: Durante la procedura RIC, nonché durante il sollevamento passivo delle gambe.
Sono state identificate le variazioni massime di questi parametri, determinate dalla procedura RIC e PLR, e la loro correlazione è stata successivamente calcolata. L'indice di perfusione viene misurato su una mano non dotata di bracciale per la pressione sanguigna.
Durante la procedura RIC, nonché durante il sollevamento passivo delle gambe.
La correlazione tra le variazioni massime dell'indice del volume sistolico, dell'indice cardiaco e dell'indice di perfusione periferica osservate durante la PLR prima della procedura RIC e quelle osservate durante la PLR dopo la procedura RIC.
Lasso di tempo: Durante il PLR sia prima che dopo la procedura RIC.
Sono state identificate le variazioni massime in questi parametri, misurate durante il PLR prima e dopo la procedura RIC. Successivamente è stata calcolata la correlazione tra questi cambiamenti. L'indice di perfusione viene misurato su una mano non dotata di bracciale per la pressione sanguigna.
Durante il PLR sia prima che dopo la procedura RIC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra l'indice di perfusione massimo (PI), il tempo per raggiungere il PI massimo durante il rilascio della cuffia e le variazioni massime dell'indice del volume sistolico, dell'indice cardiaco e dell'indice di perfusione osservati durante il PLR.
Lasso di tempo: Durante la procedura RIC, così come durante la PLR.
In questo contesto, il PI viene misurato sul braccio su cui è posizionato il bracciale per la pressione arteriosa. Al rilascio del bracciale, vengono registrati sia il PI massimo che il tempo per raggiungere questo massimo.
Durante la procedura RIC, così come durante la PLR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrius Pranskunas, PhD, prof., Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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