- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539897
Effektiviteten av bekkenbunnsøvelser og seksualundervisning hos kvinner over 60 år
Effektiviteten av bekkenbunnsøvelser og seksualundervisning hos kvinner over 60 år: En randomisert kontrollert prøvelse
Siden midten av 1800-tallet har «alderdom» i økende grad blitt anerkjent som et naturlig livsstadium, spesielt ettersom menneskets levetid forlenges. Imidlertid medfører aldring endringer som negativt påvirker kvinners liv, forårsaker sykdommer og senker livskvaliteten. Kvinner tilbringer nå omtrent en tredjedel av livet i alderdom. Med 1,2 milliarder eldre kvinner forventet innen 2030 (WHO), er det avgjørende å ta opp aldringsproblemer for å forbedre livskvaliteten. Siden forventet levealder for kvinner overstiger 80, gjør fremskritt innen moderne og komplementær medisin alderdommen mer utholdelig. Seksuell helse, nært knyttet til generell helse, bør vurderes i denne sammenhengen, og involverer både kvinnen og hennes familie.
Aldring fører til hormonelle endringer og muskelforandringer, og forårsaker bekkenbunnsdysfunksjoner som inkontinens, prolaps, forstoppelse og seksuell dysfunksjon (Kikuchi, 2007). Bekkenbunnsmuskulaturen spiller en nøkkelrolle i seksuell funksjon, og påvirker smøring, opphisselse og orgasme (Berman et al., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright og O'Connor, 2015). Ubalanse i muskeltonen kan forårsake seksuelle smerteforstyrrelser eller redusert orgasmeintensitet og urininkontinens (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Redusert hormonbalanse med alderen fører til problemer som dyspareuni hos kvinner og erektil dysfunksjon hos menn (Kelley, 2018). Strategier som atferdstrening og trening kan bidra til å dempe aldersrelaterte bekkenbunnsproblemer (Espunã-Pons, 2009).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden midten av 1800-tallet er begrepet "alderdom" ofte nevnt i dag, ettersom levetiden til mennesker, spesielt kvinner, har blitt forlenget, og det er akseptert som en av de naturlige og normale livsstadiene til enhver kvinne. Noen endringer som skjer i alderdommen påvirker imidlertid kvinners liv negativt. Denne situasjonen fører til at mange sykdommer dukker opp og reduserer livskvaliteten til kvinner (Yeni, 2004). Kvinner vil i gjennomsnitt bruke en tredjedel av livet, og enda lenger i fremtiden, i alderdommen. Ifølge Verdens helseorganisasjons anslag om at 1,2 milliarder kvinner vil være eldre i 2030, er det å kjenne alderdommen godt og kunne overvinne problemene den vil skape den viktigste betingelsen for å øke livskvaliteten til kvinner over 60 år. I dag, når gjennomsnittlig levealder for kvinner er over 80, har både utviklingen i den tradisjonelle tilnærmingen til moderne medisin og komplementær medisinsk utvikling begynt å gjøre alderdommen mer utholdelig og gi rom for et dynamisk liv. Siden Seksuell helse er nært knyttet til generell helse, er det mest hensiktsmessig å nærme seg seksualitet i alderdommen innenfor rammen av alderdom, å planlegge kvinnens liv sammen med henne og hennes familie, og å ta hensyn til hver parameter som vil påvirke livskvalitet (Taşkın, 2000). Parallelt med utviklingen innen medisin, folkehelse og menneskers velferd det siste århundret, har også kvinners forventede levealder økt. Dagens kvinner tilbringer omtrent 1/3 av livet i klima- og postklimatiseringsperioden. I denne forbindelse får helseproblemer knyttet til denne perioden stadig større betydning.
Den avtagende og endrede hormonelle strukturen og muskelvevsendringene med aldring fører til bekkenbunnsdysfunksjoner. Spesielt faktorer som reduksjon i volumet av muskelvev og erstatning av det med fettvev og reduksjon i mengden østrogen/testosteron forårsaker problemer som inkontinens, prolaps, forstoppelse og seksuelle dysfunksjoner (Kikuchi, 2007). Seksuell dysfunksjon er også en tilstand som ofte forekommer ved bekkenbunnslidelser hos eldre individer. Bekkenbunnsmuskler, levator ani, bulbocavernosus og ischiocavernosus muskler, som er anatomiske strukturer som har en direkte effekt på seksuell funksjon, regulerer motoriske reaksjoner under vaginal penetrasjon og orgasme, mens styrken til disse musklene øker smøring, opphisselse og orgasme (Berman et al. ., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright og O'Connor, 2015). Overdreven tonus i disse musklene forårsaker seksuelle smerteforstyrrelser; hypotoni sett i disse musklene kan føre til vaginal følsomhet, redusert orgasmeintensitet og urininkontinens under samleie (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Spesielt med alderen forårsaker avtagende hormonbalanse mange problemer som dyspareuni hos kvinner og erektil dysfunksjon hos menn (Kelley, 2018). Det er rapportert at noen strategier som adferdstrening, trening eller fysisk aktivitetsanbefalinger ved bekkenbunnsdysfunksjoner minimerer problemene som øker med alderen (Espunã-Pons M, 2009).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 60 år og oppover
- Ha gode verbale kommunikasjonsevner
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig muskel- og skjelettsvikt
- Å ha en psykiatrisk lidelse
- Har en nevrogen blære
- Har malignitet i bekkenorganene
- Har kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for seksualundervisning
Intervensjonsgruppen inneholder en kombinasjon av bekkenbunnsøvelser og seksualundervisning.
En time av hver trening består av trening i bekkenbunnen og den andre timen består av seksuell helseopplæring.
|
Disse øktene i seksualundervisningsprogrammet har som mål å øke kvinners kunnskap og bevissthet om sin egen kropp.
Kvinner blir informert om sin egen kropp, sin identitet og stadier av seksuell respons, med sikte på å gjøre prosessen klarere og mer forståelig.
De vil bli oppmuntret til å oppdage hva seksualitet betyr for dem, deres kunnskap om seksualitet vil bli stilt spørsmål ved, og eventuelle seksuelle myter vil bli avslørt, og korrekt informasjon om seksuelle myter vil bli gitt for å normalisere seksualitet.
I tillegg vil det bli diskusjoner om betydningen av å være kvinne og en eldre kvinne, og kvinners perspektiv på seg selv og sin selvfølelse vil bli vektlagt.
I den tredje økten vil deltakerne bli undervist i effektive kommunikasjonsteknikker for å forbedre kommunikasjonsferdighetene sine med partnerne sine.
|
|
Ingen inngripen: Ingen utdanning
Kvinner gis ikke informasjon om seksuell funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsinventar PFDI-20
Tidsramme: 1 uke
|
Pelvic Floor Distress Inventory har totalt 20 spørsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory).
Hver kortskala viser signifikant korrelasjon med deres langformede skalaer
|
1 uke
|
|
Spørreskjema for bekkenbunnslag (PFIQ-7)
Tidsramme: 1 uke
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ): Spørreskjemaet har 7 spørsmål og hvert spørsmål har 3 separate svar.
Responsen på hvert element av tilfredshet, påvirkning og bekymring ble vurdert fra 3 (ganske mye) til 0 (ikke i det hele tatt) for PFIQ-7.
Gjennomsnittsverdien for alle de besvarte elementene innenfor den tilsvarende skalaen (mulig verdi 0-3) ble estimert, deretter multiplisert med (100/3) for å oppnå skalaen, området 0-100.
|
1 uke
|
|
Den seksuelle livskvaliteten - Kvinne (SQOL-F)
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) er et kort instrument som spesifikt vurderer forholdet mellom kvinnelig seksuell dysfunksjon og livskvalitet.
|
1 uke
|
|
Arizona Sexuel Experiences Scale-ASEX
Tidsramme: 1 uke
|
ASEX-skalaen er utformet for å måle fem spesifikke elementer identifisert i en omfattende litteraturgjennomgang som kjerneelementene i seksuell funksjon: seksuell drift, opphisselse, penis ereksjon/vaginal smøring, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
|
1 uke
|
|
Den seksuelle selvtillitsbeholdningen for kvinner (SSEI-W)
Tidsramme: 1 uke
|
Den seksuelle aktelsen underskala er en del av MSQ, og har blitt brukt mye i studier med fokus på seksuell aktelse.
MSQ ble utviklet av Snell et al. For å måle psykologiske dimensjoner av seksualitet, inkludert 60 elementer og 12 underskalaer: seksuell selvtillit, seksuell opptatt, intern seksuell kontroll, seksuell bevissthet, seksuell motivasjon, seksuell angst, seksuell selvsikkerhet, seksuell depresjon, ekstern seksuell kontroll, seksuell overvåking, frykt for seksuelle forhold og seksuell tilfredshet.
Disse 12 dimensjonene blir evaluert uavhengig: de danner ikke en total poengsum for seksuell velvære basert i alle de 12 dimensjonene.
Derfor er det ikke statistisk problematisk å bruke bare en underskala som seksuell aktelse.
SES består av fem elementer skalert fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe; 3 = moderat, 4 = veldig mye).
Høyere score tilsvarer større monteringer på det seksuelle aktelse -nivået
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):607-28. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.011. Epub 2015 Mar 6.
- Espuna-Pons M, Brugulat Guiteras P, Costa Sampere D, Medina Bustos A, Mompart Penina A. [Prevalence of urinary incontinence in Catalonia, Spain]. Med Clin (Barc). 2009 Nov 14;133(18):702-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.06.013. Epub 2009 Aug 5. Spanish.
- Kikuchi A, Niu K, Ikeda Y, Hozawa A, Nakagawa H, Guo H, Ohmori-Matsuda K, Yang G, Farmawati A, Sami A, Arai Y, Tsuji I, Nagatomi R. Association between physical activity and urinary incontinence in a community-based elderly population aged 70 years and over. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):868-74. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.041. Epub 2007 Mar 28.
- Berman JR, Bassuk J. Physiology and pathophysiology of female sexual function and dysfunction. World J Urol. 2002 Jun;20(2):111-8. doi: 10.1007/s00345-002-0281-4. Epub 2002 Jun 1.
- Berman JR. Physiology of female sexual function and dysfunction. Int J Impot Res. 2005 Dec;17 Suppl 1:S44-51. doi: 10.1038/sj.ijir.3901428.
- Mouritsen L. Pathophysiology of sexual dysfunction as related to pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1007/s00192-009-0831-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBAEK-398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .