- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06539897
Effektiviteten af bækkenbundsøvelser og seksualundervisning hos kvinder over 60
Effektiviteten af bækkenbundsøvelser og seksualundervisning hos kvinder over 60: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Siden midten af det 19. århundrede er "alderdom" i stigende grad blevet anerkendt som en naturlig livsfase, især efterhånden som den menneskelige levetid forlænges. Aldringen medfører dog ændringer, der negativt påvirker kvinders liv, forårsager sygdomme og sænker livskvaliteten. Kvinder bruger nu omkring en tredjedel af deres liv i alderdommen. Med 1,2 milliarder ældre kvinder, der forventes i 2030 (WHO), er håndtering af aldringsproblemer afgørende for at forbedre livskvaliteten. Da den forventede levetid for kvinder overstiger 80, gør fremskridt inden for moderne og komplementær medicin alderdommen mere udholdelig. Seksuel sundhed, der er tæt knyttet til almen sundhed, bør overvejes i denne sammenhæng, der involverer både kvinden og hendes familie.
Aldring fører til hormon- og muskelændringer, hvilket forårsager bækkenbundsdysfunktioner såsom inkontinens, prolaps, forstoppelse og seksuel dysfunktion (Kikuchi, 2007). Bækkenbundsmuskler spiller en nøglerolle i seksuel funktion, hvilket påvirker smøring, ophidselse og orgasme (Berman et al., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright og O'Connor, 2015). Muskeltonusubalancer kan forårsage seksuelle smerteforstyrrelser eller nedsat orgasmeintensitet og urininkontinens (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Faldende hormonbalance med alderen fører til problemer som dyspareuni hos kvinder og erektil dysfunktion hos mænd (Kelley, 2018). Strategier som adfærdstræning og motion kan hjælpe med at afbøde aldersrelaterede bækkenbundsproblemer (Espunã-Pons, 2009).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden midten af det 19. århundrede er begrebet "alderdom" ofte nævnt i dag, da menneskers, især kvinders, levetid er blevet forlænget, og det accepteres som et af de naturlige og normale livsstadier for enhver kvinde. Men nogle ændringer, der sker i alderdommen, påvirker kvinders liv negativt. Denne situation får mange sygdomme til at dukke op og forringer kvinders livskvalitet (Yeni, 2004). Kvinder vil i gennemsnit tilbringe en tredjedel af deres liv, og endnu længere i fremtiden, i alderdommen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn, at 1,2 milliarder kvinder vil være ældre i 2030, er det at kende alderdommen godt og være i stand til at overkomme de problemer, det vil skabe, den vigtigste betingelse for at øge livskvaliteten for kvinder over 60 år. I dag, hvor den gennemsnitlige levealder for kvinder er over 80, er både udviklingen i den traditionelle tilgang til moderne medicin og komplementær medicinsk udvikling begyndt at gøre alderdommen mere udholdelig og give mulighed for et dynamisk liv. Da Seksuel Sundhed er tæt forbundet med almen sundhed, er det mest hensigtsmæssigt at nærme sig seksualitet i alderdommen inden for rammerne af alderdommen, at planlægge kvindens liv sammen med hende og hendes familie, og at tage højde for hver parameter, der vil påvirke livskvalitet (Taşkın, 2000). Sideløbende med udviklingen inden for medicin, folkesundhed og menneskers velfærd i det sidste århundrede, er kvinders forventede levetid også steget. Nutidens kvinder tilbringer cirka 1/3 af deres liv i klima- og postklimatiseringsperioden. I denne henseende får sundhedsproblemer relateret til denne periode i stigende grad stor betydning.
Den faldende og skiftende hormonstruktur og muskelvævsændringer med aldring medfører bækkenbundsdysfunktioner. Især faktorer som faldet i volumen af muskelvæv og dets erstatning med fedtvæv og faldet i mængden af østrogen/testosteron forårsager problemer som inkontinens, prolaps, forstoppelse og seksuelle dysfunktioner (Kikuchi, 2007). Seksuel dysfunktion er også en hyppigt forekommende tilstand ved bækkenbundsforstyrrelser hos ældre personer. Bækkenbundsmuskler, levator ani, bulbocavernosus og ischiocavernosus muskler, som er anatomiske strukturer, der har en direkte effekt på seksuel funktion, regulerer motoriske reaktioner under vaginal penetration og orgasme, mens styrken af disse muskler øger smøring, ophidselse og orgasme (Berman et al. ., 2002; DeUgarte et al., 2004; Overdreven tonus i disse muskler forårsager seksuelle smerteforstyrrelser; hypotoni set i disse muskler kan føre til vaginal følsomhed, nedsat orgasmeintensitet og urininkontinens under samleje (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Især med alderen forårsager faldende hormonbalance mange problemer såsom dyspareuni hos kvinder og erektil dysfunktion hos mænd (Kelley, 2018). Det er blevet rapporteret, at nogle strategier såsom adfærdstræning, motion eller fysisk aktivitetsanbefalinger ved bækkenbundsdysfunktioner minimerer de problemer, der stiger med alderen (Espunã-Pons M, 2009).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 60 og derover
- Har gode verbale kommunikationsevner
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorligt nedsat bevægeapparat
- At have en psykiatrisk lidelse
- Har en neurogen blære
- Har malignitet i bækkenorganerne
- At have kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen for seksualundervisning
Interventionsgruppen indeholder en kombination af bækkenbundsøvelser og seksualundervisning.
En time af hver træning består af bækkenbundsøvelser, og den anden time består af seksuel sundhedsuddannelse.
|
Disse sessioner i seksualundervisningsprogrammet har til formål at øge kvinders viden og bevidsthed om deres egen krop.
Kvinder informeres om deres egen krop, deres identitet og stadierne af seksuel respons med det formål at gøre processen klarere og mere forståelig.
De vil blive opfordret til at opdage, hvad seksualitet betyder for dem, deres viden om seksualitet vil blive sat spørgsmålstegn ved, og eventuelle seksuelle myter vil blive afsløret, og korrekt information om seksuelle myter vil blive givet for at normalisere seksualitet.
Derudover vil der blive drøftet betydningen af at være kvinde og en ældre kvinde, og kvinders perspektiver på sig selv og deres selvværd vil blive fremhævet.
I den tredje session vil deltagerne blive undervist i effektive kommunikationsteknikker til at forbedre deres kommunikationsevner med deres partnere.
|
|
Ingen indgriben: Ingen uddannelse
Kvinder får ikke information om seksuel funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsnødopgørelse PFDI-20
Tidsramme: En uge
|
Pelvic Floor Distress Inventory har i alt 20 spørgsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory).
Hver kortformsskala viser signifikant korrelation med deres langformede skalaer
|
En uge
|
|
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema (PFIQ-7)
Tidsramme: En uge
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ): Spørgeskemaet har 7 spørgsmål, og hvert spørgsmål har 3 separate svar.
Svaret på hvert element af tilfredshed, påvirkning og bekymring blev vurderet fra 3 (ganske lidt) til 0 (slet ikke) for PFIQ-7.
Middelværdien for alle de besvarede emner inden for den tilsvarende skala (mulig værdi 0-3) blev estimeret, derefter ganget med (100/3) for at opnå skalaens score, område 0-100.
|
En uge
|
|
Den seksuelle livskvalitet - Kvinde (SQOL-F)
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskemaet Sexual Quality of Female-Female (SQOL-F) er et kort instrument, der specifikt vurderer sammenhængen mellem kvindelig seksuel dysfunktion og livskvalitet.
|
En uge
|
|
Arizona Sexuel Experiences Scale-ASEX
Tidsramme: En uge
|
ASEX-skalaen er designet til at måle fem specifikke punkter, der er identificeret i en omfattende litteraturgennemgang som kerneelementerne i seksuel funktion: seksualdrift, ophidselse, penis erektion/vaginal smøring, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
|
En uge
|
|
Den seksuelle selvtillid-lager for kvinder (SSEI-W)
Tidsramme: 1 uge
|
Den seksuelle agtelse underskala er en del af MSQ og er blevet brugt vidt i studier med fokus på seksuel agtelse.
MSQ blev udviklet af Snell et al. At måle psykologiske dimensioner af seksualitet, herunder 60 genstande og 12 underskalaer: seksuel selvtillid, seksuel beskæftigelse, intern seksuel kontrol, seksuel bevidsthed, seksuel motivation, seksuel angst, seksuel selvsikkerhed, seksuel depression, ekstern seksuel kontrol, seksuel overvågning, frygt for seksuel relationer og seksuel tilfredshed.
Disse 12 dimensioner evalueres uafhængigt: De danner ikke en total score for seksuel velvære baseret på alle de 12 dimensioner.
Derfor er det ikke statistisk problematisk at anvende kun en underskala, såsom seksuel agtelse.
SES består af fem poster, der er skaleret fra 0-4 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget; 3 = moderat, 4 = meget).
Højere score svarer til større monteringer på det seksuelle agtelse niveau
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):607-28. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.011. Epub 2015 Mar 6.
- Espuna-Pons M, Brugulat Guiteras P, Costa Sampere D, Medina Bustos A, Mompart Penina A. [Prevalence of urinary incontinence in Catalonia, Spain]. Med Clin (Barc). 2009 Nov 14;133(18):702-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.06.013. Epub 2009 Aug 5. Spanish.
- Kikuchi A, Niu K, Ikeda Y, Hozawa A, Nakagawa H, Guo H, Ohmori-Matsuda K, Yang G, Farmawati A, Sami A, Arai Y, Tsuji I, Nagatomi R. Association between physical activity and urinary incontinence in a community-based elderly population aged 70 years and over. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):868-74. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.041. Epub 2007 Mar 28.
- Berman JR, Bassuk J. Physiology and pathophysiology of female sexual function and dysfunction. World J Urol. 2002 Jun;20(2):111-8. doi: 10.1007/s00345-002-0281-4. Epub 2002 Jun 1.
- Berman JR. Physiology of female sexual function and dysfunction. Int J Impot Res. 2005 Dec;17 Suppl 1:S44-51. doi: 10.1038/sj.ijir.3901428.
- Mouritsen L. Pathophysiology of sexual dysfunction as related to pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1007/s00192-009-0831-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAEK-398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Seksuel opdragelse
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
University of CatanzaroRekrutteringSeksuel dysfunktion | Kronisk venøs insufficiensItalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Farmoquimica S.A.Ukendt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater