- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539897
Efectividad de los ejercicios del suelo pélvico y la educación sexual en mujeres mayores de 60 años
Efectividad de los ejercicios del suelo pélvico y la educación sexual en mujeres mayores de 60 años: un ensayo controlado aleatorio
Desde mediados del siglo XIX, la "vejez" ha sido cada vez más reconocida como una etapa natural de la vida, especialmente a medida que se prolonga la esperanza de vida humana. Sin embargo, el envejecimiento trae cambios que impactan negativamente en la vida de las mujeres, provocando enfermedades y disminuyendo la calidad de vida. Actualmente las mujeres pasan alrededor de un tercio de sus vidas en la vejez. Dado que se espera que haya 1.200 millones de mujeres mayores para 2030 (OMS), abordar los problemas del envejecimiento es crucial para mejorar la calidad de vida. Dado que la esperanza de vida de las mujeres supera los 80 años, los avances en la medicina moderna y complementaria están haciendo que la vejez sea más llevadera. En este contexto debe considerarse la salud sexual, estrechamente ligada a la salud general, involucrando tanto a la mujer como a su familia.
El envejecimiento conduce a cambios hormonales y musculares, provocando disfunciones del suelo pélvico como incontinencia, prolapso, estreñimiento y disfunción sexual (Kikuchi, 2007). Los músculos del suelo pélvico desempeñan un papel clave en la función sexual y afectan la lubricación, la excitación y el orgasmo (Berman et al., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright y O'Connor, 2015). Los desequilibrios del tono muscular pueden causar trastornos de dolor sexual o disminución de la intensidad del orgasmo e incontinencia urinaria (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). La disminución del equilibrio hormonal con la edad provoca problemas como dispareunia en las mujeres y disfunción eréctil en los hombres (Kelley, 2018). Estrategias como el entrenamiento conductual y el ejercicio pueden ayudar a mitigar los problemas del suelo pélvico relacionados con la edad (Espunã-Pons, 2009).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde mediados del siglo XIX, el concepto de "vejez" se menciona con frecuencia en la actualidad, ya que la esperanza de vida de los seres humanos, especialmente de las mujeres, se ha ampliado y se acepta como una de las etapas naturales y normales de la vida de toda mujer. Sin embargo, algunos cambios que se producen en la vejez afectan negativamente la vida de las mujeres. Esta situación provoca que surjan muchas enfermedades y disminuye la calidad de vida de las mujeres (Yeni, 2004). Las mujeres pasarán una media de un tercio de sus vidas, e incluso más en el futuro, en la vejez. Según la estimación de la Organización Mundial de la Salud de que 1.200 millones de mujeres serán ancianas en 2030, conocer bien la vejez y ser capaz de superar los problemas que creará es la condición más importante para aumentar la calidad de vida de las mujeres mayores de 60 años. Hoy en día, cuando la esperanza de vida promedio de las mujeres supera los 80 años, tanto los avances en el enfoque tradicional de la medicina moderna como los avances médicos complementarios han comenzado a hacer la vejez más llevadera y permitir una vida dinámica. Dado que la Salud Sexual está íntimamente relacionada con la salud general, lo más adecuado es abordar la sexualidad en la vejez dentro del ámbito de la vejez, planificar la vida de la mujer junto con ella y su familia, y tener en cuenta cada parámetro que afectará el calidad de vida (Taşkın, 2000). Paralelamente a los avances en el campo de la medicina, la salud pública y el bienestar de las personas en el último siglo, también ha aumentado la esperanza de vida de las mujeres. Las mujeres actuales pasan aproximadamente 1/3 de su vida en el período climatérico y posclimatérico. En este sentido, los problemas de salud relacionados con este período están adquiriendo cada vez mayor importancia.
La estructura hormonal decreciente y cambiante y los cambios del tejido muscular con el envejecimiento provocan disfunciones del suelo pélvico. Especialmente factores como la disminución del volumen de tejido muscular y su sustitución por tejido graso y la disminución de la cantidad de estrógeno/testosterona provocan problemas como incontinencia, prolapso, estreñimiento y disfunciones sexuales (Kikuchi, 2007). La disfunción sexual también es una afección frecuente en los trastornos del suelo pélvico en personas de edad avanzada. Los músculos del suelo pélvico, elevador del ano, bulbocavernoso e isquiocavernoso, que son estructuras anatómicas que tienen un efecto directo sobre la función sexual, regulan las respuestas motoras durante la penetración vaginal y el orgasmo, mientras que la fuerza de estos músculos aumenta la lubricación, la excitación y el orgasmo (Berman et al. ., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright y O'Connor, 2015). El tono excesivo en estos músculos provoca trastornos de dolor sexual; La hipotonía observada en estos músculos puede provocar sensibilidad vaginal, disminución de la intensidad del orgasmo e incontinencia urinaria durante las relaciones sexuales (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Especialmente con la edad, la disminución del equilibrio hormonal provoca muchos problemas como la dispareunia en las mujeres y la disfunción eréctil en los hombres (Kelley, 2018). Se ha informado que algunas estrategias como el entrenamiento conductual, el ejercicio o las recomendaciones de actividad física en las disfunciones del suelo pélvico minimizan los problemas que aumentan con la edad (Espunã-Pons M, 2009).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07070
- Alime Buyuk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 60 años o más.
- Tener buenas habilidades de comunicación verbal.
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro musculoesquelético grave
- Tener un trastorno psiquiátrico
- Tener una vejiga neurogénica
- Tener malignidad en los órganos pélvicos.
- Tener deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Sexual
El grupo de intervención contiene una combinación de ejercicios del suelo pélvico y educación sexual.
Una hora de cada entrenamiento consiste en práctica de ejercicios de suelo pélvico y la otra hora en educación sobre salud sexual.
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Estas sesiones del programa de educación sexual tienen como objetivo aumentar el conocimiento y la conciencia de las mujeres sobre su propio cuerpo.
Las mujeres son informadas sobre sus propios cuerpos, sus identidades y las etapas de la respuesta sexual, con el objetivo de hacer el proceso más claro y comprensible.
Se les animará a descubrir qué significa la sexualidad para ellos, se cuestionarán sus conocimientos sobre la sexualidad y se revelarán los mitos sexuales, si los hay, y se les proporcionará información correcta sobre los mitos sexuales para normalizar la sexualidad.
Además, se debatirán sobre los significados de ser mujer y ser mujer mayor, y se enfatizará la perspectiva de las mujeres sobre sí mismas y su autoestima.
En la tercera sesión, a los participantes se les enseñarán técnicas de comunicación efectivas para mejorar sus habilidades de comunicación con sus socios.
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Sin intervención: Sin educación
A las mujeres no se les da información sobre la función sexual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de malestar del suelo pélvico PFDI-20
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Inventario de malestar del suelo pélvico tiene un total de 20 preguntas y 3 escalas (Inventario de malestar urinario, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos e Inventario de malestar colorrectal-anal).
Cada escala de formato corto demuestra una correlación significativa con sus escalas de formato largo
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1 semana
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ): El cuestionario tiene 7 preguntas y cada pregunta tiene 3 respuestas separadas.
La respuesta a cada ítem de satisfacción, impacto y preocupación se calificó de 3 (bastante) a 0 (nada) para el PFIQ-7.
Se estimó el valor medio de todos los ítems respondidos dentro de la escala correspondiente (valor posible 0-3), luego se multiplicó por (100/3) para obtener la puntuación de la escala, rango 0-100.
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1 semana
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La calidad de vida sexual femenina (SQOL-F)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) es un instrumento breve que evalúa específicamente la relación entre la disfunción sexual femenina y la calidad de vida.
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1 semana
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Escala de Experiencias Sexuales de Arizona-ASEX
Periodo de tiempo: 1 semana
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La escala ASEX está diseñada para medir cinco elementos específicos identificados en una revisión exhaustiva de la literatura como los elementos centrales de la función sexual: deseo sexual, excitación, erección del pene/lubricación vaginal, capacidad para alcanzar el orgasmo y satisfacción del orgasmo.
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1 semana
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El inventario de autoestima sexual para mujeres (SSEI-W)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La subescala de estima sexual es parte de la MSQ, y se ha utilizado ampliamente en estudios centrados en la estima sexual.
El MSQ fue desarrollado por Snell et al. Medir las dimensiones psicológicas de la sexualidad, incluidos 60 ítems y 12 subescalas: autoestima sexual, preocupación sexual, control sexual interno, conciencia sexual, motivación sexual, ansiedad sexual, asertividad sexual, depresión sexual, control sexual externo, monitoreo sexual, miedo a las relaciones sexuales y satisfacción sexual.
Estas 12 dimensiones se evalúan de forma independiente: no forman una puntuación total de bienestar sexual basado en las 12 dimensiones.
Por lo tanto, utilizar solo una subescala como la estima sexual, no es estadísticamente problemático.
El SES consta de cinco elementos escalados de 0-4 (0 = nada, 1 = ligeramente, 2 = algo; 3 = moderado, 4 = mucho).
Los puntajes más altos corresponden a mayores monturas del nivel de estima sexual
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):607-28. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.011. Epub 2015 Mar 6.
- Espuna-Pons M, Brugulat Guiteras P, Costa Sampere D, Medina Bustos A, Mompart Penina A. [Prevalence of urinary incontinence in Catalonia, Spain]. Med Clin (Barc). 2009 Nov 14;133(18):702-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.06.013. Epub 2009 Aug 5. Spanish.
- Kikuchi A, Niu K, Ikeda Y, Hozawa A, Nakagawa H, Guo H, Ohmori-Matsuda K, Yang G, Farmawati A, Sami A, Arai Y, Tsuji I, Nagatomi R. Association between physical activity and urinary incontinence in a community-based elderly population aged 70 years and over. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):868-74. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.041. Epub 2007 Mar 28.
- Berman JR, Bassuk J. Physiology and pathophysiology of female sexual function and dysfunction. World J Urol. 2002 Jun;20(2):111-8. doi: 10.1007/s00345-002-0281-4. Epub 2002 Jun 1.
- Berman JR. Physiology of female sexual function and dysfunction. Int J Impot Res. 2005 Dec;17 Suppl 1:S44-51. doi: 10.1038/sj.ijir.3901428.
- Mouritsen L. Pathophysiology of sexual dysfunction as related to pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1007/s00192-009-0831-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TBAEK-398
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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