- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06539897
A medencefenéki gyakorlatok és a szexuális nevelés hatékonysága 60 év feletti nőknél
A medencefenéki gyakorlatok és a szexuális nevelés hatékonysága 60 év feletti nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A 19. század közepe óta az "időskort" egyre inkább természetes életszakaszként ismerik el, különösen az emberi élettartam növekedésével. Az öregedés azonban olyan változásokat hoz, amelyek negatívan befolyásolják a nők életét, betegségeket okozva és rontva az életminőséget. A nők ma életük egyharmadát idős korban töltik. Mivel 2030-ra 1,2 milliárd idős nőre számítanak (WHO), az öregedési problémák kezelése kulcsfontosságú az életminőség javítása szempontjából. Mivel a nők várható élettartama meghaladja a 80 évet, a modern és kiegészítő orvoslás fejlődése elviselhetőbbé teszi az időskort. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni a szexuális egészséget, amely szorosan kapcsolódik az általános egészségi állapothoz, beleértve a nőt és családját is.
Az öregedés hormonális és izomváltozásokhoz vezet, amelyek medencefenéki diszfunkciókat okoznak, mint például inkontinencia, prolapsus, székrekedés és szexuális diszfunkció (Kikuchi, 2007). A medencefenék izmai kulcsszerepet játszanak a szexuális működésben, befolyásolva a síkosságot, az izgalmat és az orgazmust (Berman és mtsai, 2002; DeUgarte és mtsai, 2004; Wright és O'Connor, 2015). Az izomtónus kiegyensúlyozatlansága szexuális fájdalom zavarokat vagy csökkent orgazmus intenzitást és vizelet inkontinenciát okozhat (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Az életkor előrehaladtával csökkenő hormonális egyensúly olyan problémákhoz vezet, mint a nőknél a dyspareunia és a férfiaknál az erekciós diszfunkció (Kelley, 2018). Az olyan stratégiák, mint a viselkedési tréning és a testmozgás, segíthetnek enyhíteni az életkorral összefüggő medencefenék-problémákat (Espunã-Pons, 2009).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 19. század közepe óta gyakran emlegetik manapság az "öregség" fogalmát, mivel az emberek, különösen a nők élettartama meghosszabbodik, és minden nő természetes és normális életszakaszának tekintik. Néhány időskori változás azonban negatívan befolyásolja a nők életét. Ez a helyzet számos betegség megjelenését okozza, és csökkenti a nők életminőségét (Yeni, 2004). A nők átlagosan életük egyharmadát, sőt a jövőben még tovább is idős korukban fogják tölteni. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint 2030-ban 1,2 milliárd nő lesz idős, a 60 év feletti nők életminőségének javításának legfontosabb feltétele, hogy az idős kort jól ismerjük, és képesek legyenek leküzdeni az ezzel járó problémákat. Napjainkban, amikor a nők átlagos várható élettartama meghaladja a 80 évet, mind a modern orvoslás hagyományos megközelítésének fejlődése, mind a kiegészítő orvosi fejlesztések elkezdték elviselhetőbbé tenni az időskort, és lehetővé teszik a dinamikus életet. Mivel a szexuális egészség szorosan összefügg az általános egészségi állapottal, a legcélszerűbb az időskori szexualitást az időskor keretein belül megközelíteni, a nő életét vele és családjával együtt megtervezni, és minden olyan paramétert figyelembe venni, amelyek befolyásolják a női életet. életminőség (Taşkın, 2000). Az elmúlt évszázadban az orvostudomány, a közegészségügy és az emberek jólétének fejlődésével párhuzamosan a nők várható élettartama is emelkedett. A mai nők életük körülbelül 1/3-át a klimakterikus és posztklimaktérium időszakában töltik. Ebből a szempontból az ehhez az időszakhoz kapcsolódó egészségügyi problémák egyre nagyobb jelentőséget kapnak.
Az öregedéssel csökkenő és változó hormonális szerkezet és izomszövet-változások medencefenék működési zavarokat okoznak. Különösen az olyan tényezők, mint az izomszövet térfogatának csökkenése és zsírszövettel való helyettesítése, valamint az ösztrogén/tesztoszteron mennyiségének csökkenése okoznak olyan problémákat, mint az inkontinencia, prolapsus, székrekedés és szexuális diszfunkciók (Kikuchi, 2007). A szexuális diszfunkció is gyakran előforduló állapot idős egyének medencefenéki rendellenességeinél. A medencefenék izmai, levator ani, bulbocavernosus és ischiocavernosus izmok, amelyek anatómiai struktúrák, amelyek közvetlen hatással vannak a szexuális működésre, szabályozzák a motoros válaszokat a hüvelyi behatolás és az orgazmus során, miközben ezeknek az izmoknak az ereje növeli a síkosságot, az izgalmat és az orgazmust (Berman et al. ., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright és O'Connor, 2015). A túlzott tónus ezekben az izmokban szexuális fájdalom zavarokat okoz; az ezekben az izmokban észlelt hipotónia hüvelyi érzékenységhez, csökkent orgazmus-intenzitáshoz és vizelet-inkontinenciához vezethet a közösülés során (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). A hormonális egyensúly csökkenése különösen az életkor előrehaladtával számos problémát okoz, például dyspareuniát a nőknél és merevedési zavart férfiaknál (Kelley, 2018). Beszámoltak arról, hogy bizonyos stratégiák, mint például a viselkedési tréning, a testmozgás vagy a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások a medencefenék diszfunkcióiban, minimalizálják az életkorral növekvő problémákat (Espunã-Pons M, 2009).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felettiek
- Jó verbális kommunikációs készséggel rendelkezik
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mozgásszervi károsodásban szenved
- Pszichiátriai zavara van
- Neurogén hólyaggal rendelkezik
- Rosszindulatú daganatok kialakulása a kismedencei szervekben
- Kognitív károsodásban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szexuális nevelési csoport
Az intervenciós csoport medencefenéki gyakorlatok és szexuális oktatás kombinációját tartalmazza.
Minden tréning egy órájában medencefenék gyakorlatok, a másik órában pedig szexuális egészségre nevelés.
|
A szexuális nevelési program ezen üléseinek célja, hogy növeljék a nők tudását és tudatosságát saját testükkel kapcsolatban.
A nők tájékoztatást kapnak saját testükről, identitásukról és a szexuális reakció szakaszairól, hogy a folyamatot világosabbá és érthetőbbé tegyék.
Arra ösztönzik őket, hogy fedezzék fel, mit jelent számukra a szexualitás, megkérdőjelezik tudásukat a szexualitással kapcsolatban, és feltárják a szexuális mítoszokat, ha vannak ilyenek, és a szexuális mítoszokról pontos információkat biztosítanak a szexualitás normalizálása érdekében.
Emellett megbeszéléseket folytatnak a női lét és az idősebb nő jelentéséről, valamint a nők önmagukkal és önértékelésével kapcsolatos nézőpontjait hangsúlyozzák.
A harmadik foglalkozáson a résztvevőket hatékony kommunikációs technikákra tanítják, hogy javítsák kommunikációs készségeiket partnereikkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs oktatás
A nők nem kapnak tájékoztatást a szexuális funkcióról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenéki szorongás-leltár PFDI-20
Időkeret: 1 hét
|
A medencefenéki szorongás-leltár összesen 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz (Urinary Distress Inventory, Kismedencei szervek prolapszus Distressz Inventory és Colorectalis-anális Distress Inventory).
Mindegyik rövid formátumú skála szignifikáns korrelációt mutat a hosszú formájú skálákkal
|
1 hét
|
|
Medencefenéki hatás kérdőív (PFIQ-7)
Időkeret: 1 hét
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ): A kérdőív 7 kérdést tartalmaz, és minden kérdésre 3 külön válasz van.
Az elégedettség, hatás és aggodalom minden elemére adott válasz 3-tól (elég kicsit) 0-ig (egyáltalán nem) a PFIQ-7 esetében kapott értékelést.
A megfelelő skálán (lehetséges érték 0-3) belül az összes megválaszolt item átlagértékét megbecsültük, majd megszoroztuk (100/3)-mal, hogy megkapjuk a skála pontszámát, 0-100 tartományban.
|
1 hét
|
|
A szexuális életminőség – női (SQOL-F)
Időkeret: 1 hét
|
A szexuális életminőség-női kérdőív (SQOL-F) egy rövid eszköz, amely kifejezetten felméri a női szexuális diszfunkció és az életminőség közötti kapcsolatot.
|
1 hét
|
|
Arizona Sexuel Experiences Scale-ASEX
Időkeret: 1 hét
|
Az ASEX skála öt konkrét elem mérésére szolgál, amelyeket egy átfogó szakirodalmi áttekintés a szexuális funkció alapvető elemeiként azonosított: szexuális késztetés, izgalom, pénisz erekció/hüvelyi kenés, orgazmus elérésének képessége és elégedettség az orgazmusból.
|
1 hét
|
|
A szexuális önértékelési leltár a nők számára (SSEI-W)
Időkeret: 1 hét
|
A szexuális megbecsülési alskála az MSQ része, és széles körben felhasználták a szexuális megbecsülésre összpontosító tanulmányokban.
Az MSQ -t Snell et al. A szexualitás pszichológiai dimenzióinak mérése, beleértve 60 tétel és 12 alskálát: szexuális önértékelés, szexuális gondozás, belső szexuális ellenőrzés, szexuális tudatosság, szexuális motiváció, szexuális szorongás, szexuális önbizalom, szexuális depresszió, külső szexuális ellenőrzés, szexuális megfigyelés, szexuális kapcsolatok félelme és szexuális elégedettség.
Ezt a 12 dimenziót önállóan értékelik: nem képezik a szexuális jólét teljes pontszámát mind a 12 dimenzión.
Ezért csak egy alskála, például a szexuális megbecsülés felhasználása nem statisztikailag problematikus.
A SES öt elemből áll, amelyek 0-4-ig vannak méretezve (0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = kissé; 3 = mérsékelt, 4 = nagyon).
A magasabb pontszámok megfelelnek a szexuális megkülönböztetési szint nagyobb tartóinak
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):607-28. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.011. Epub 2015 Mar 6.
- Espuna-Pons M, Brugulat Guiteras P, Costa Sampere D, Medina Bustos A, Mompart Penina A. [Prevalence of urinary incontinence in Catalonia, Spain]. Med Clin (Barc). 2009 Nov 14;133(18):702-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.06.013. Epub 2009 Aug 5. Spanish.
- Kikuchi A, Niu K, Ikeda Y, Hozawa A, Nakagawa H, Guo H, Ohmori-Matsuda K, Yang G, Farmawati A, Sami A, Arai Y, Tsuji I, Nagatomi R. Association between physical activity and urinary incontinence in a community-based elderly population aged 70 years and over. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):868-74. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.041. Epub 2007 Mar 28.
- Berman JR, Bassuk J. Physiology and pathophysiology of female sexual function and dysfunction. World J Urol. 2002 Jun;20(2):111-8. doi: 10.1007/s00345-002-0281-4. Epub 2002 Jun 1.
- Berman JR. Physiology of female sexual function and dysfunction. Int J Impot Res. 2005 Dec;17 Suppl 1:S44-51. doi: 10.1038/sj.ijir.3901428.
- Mouritsen L. Pathophysiology of sexual dysfunction as related to pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1007/s00192-009-0831-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBAEK-398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .