- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539897
Effectiviteit van bekkenbodemoefeningen en seksuele voorlichting bij vrouwen ouder dan 60
Effectiviteit van bekkenbodemoefeningen en seksuele voorlichting bij vrouwen ouder dan 60: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sinds het midden van de 19e eeuw wordt ‘ouderdom’ steeds meer erkend als een natuurlijke levensfase, vooral naarmate de menselijke levensduur langer wordt. De vergrijzing brengt echter veranderingen met zich mee die een negatieve invloed hebben op het leven van vrouwen, waardoor ziekten ontstaan en de kwaliteit van leven afneemt. Vrouwen brengen nu ongeveer een derde van hun leven door op oudere leeftijd. Met naar verwachting 1,2 miljard oudere vrouwen in 2030 (WHO) is het aanpakken van de vergrijzingsproblemen van cruciaal belang voor het verbeteren van de levenskwaliteit. Nu de levensverwachting van vrouwen boven de 80 uitkomt, maakt de vooruitgang in de moderne en complementaire geneeskunde de ouderdom draaglijker. In deze context moet de seksuele gezondheid, die nauw verbonden is met de algemene gezondheid, in ogenschouw worden genomen, waarbij zowel de vrouw als haar familie betrokken moeten worden.
Veroudering leidt tot hormonale en spierveranderingen, waardoor bekkenbodemdisfuncties ontstaan, zoals incontinentie, verzakking, obstipatie en seksuele disfunctie (Kikuchi, 2007). Bekkenbodemspieren spelen een sleutelrol bij de seksuele functie en beïnvloeden de smering, opwinding en orgasme (Berman et al., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright en O'Connor, 2015). Een onevenwicht in de spiertonus kan seksuele pijnstoornissen of een verminderde intensiteit van het orgasme en urine-incontinentie veroorzaken (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Een afnemende hormonale balans met de leeftijd leidt tot problemen als dyspareunie bij vrouwen en erectiestoornissen bij mannen (Kelley, 2018). Strategieën zoals gedragstraining en lichaamsbeweging kunnen leeftijdsgebonden bekkenbodemproblemen helpen verminderen (Espunã-Pons, 2009).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het midden van de 19e eeuw wordt het concept ‘ouderdom’ tegenwoordig vaak genoemd, omdat de levensduur van mensen, vooral vrouwen, is verlengd, en het wordt geaccepteerd als een van de natuurlijke en normale levensfasen van elke vrouw. Sommige veranderingen die zich op oudere leeftijd voordoen, hebben echter een negatieve invloed op het leven van vrouwen. Deze situatie zorgt ervoor dat veel ziekten ontstaan en vermindert de levenskwaliteit van vrouwen (Yeni, 2004). Vrouwen zullen gemiddeld een derde van hun leven, en in de toekomst zelfs nog langer, op oudere leeftijd doorbrengen. Volgens de schatting van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen in 2030 1,2 miljard vrouwen bejaard zijn. Een goede kennis van de oude dag en het kunnen overwinnen van de problemen die daardoor ontstaan, zijn de belangrijkste voorwaarde voor het verhogen van de levenskwaliteit van vrouwen boven de 60 jaar. Tegenwoordig, nu de gemiddelde levensverwachting voor vrouwen boven de 80 ligt, beginnen zowel de ontwikkelingen in de traditionele benadering van de moderne geneeskunde als de complementaire medische ontwikkelingen de ouderdom draaglijker te maken en een dynamisch leven mogelijk te maken. Omdat seksuele gezondheid nauw verbonden is met de algemene gezondheid, is het het meest passend om seksualiteit op oudere leeftijd te benaderen binnen de reikwijdte van de ouderdom, om het leven van de vrouw samen met haar en haar familie te plannen, en om rekening te houden met elke parameter die van invloed is op de gezondheid. kwaliteit van leven (Taşkın, 2000). Parallel met de ontwikkelingen op het gebied van de geneeskunde, de volksgezondheid en het welzijn van mensen in de afgelopen eeuw is ook de levensverwachting van vrouwen toegenomen. De vrouwen van vandaag brengen ongeveer een derde van hun leven door in de climacterische en post-climacteriumperiode. In dit opzicht winnen de gezondheidsproblemen die verband houden met deze periode steeds meer aan belang.
De afnemende en veranderende hormonale structuur en veranderingen in het spierweefsel met het ouder worden veroorzaken bekkenbodemdisfuncties. Vooral factoren als de afname van het volume van spierweefsel en de vervanging ervan door vetweefsel en de afname van de hoeveelheid oestrogeen/testosteron veroorzaken problemen als incontinentie, verzakking, obstipatie en seksuele disfuncties (Kikuchi, 2007). Seksuele disfunctie is ook een veel voorkomende aandoening bij bekkenbodemaandoeningen bij ouderen. Bekkenbodemspieren, levator ani, bulbocavernosus en ischiocavernosus-spieren, dit zijn anatomische structuren die een direct effect hebben op de seksuele functie, reguleren de motorische reacties tijdens vaginale penetratie en orgasme, terwijl de kracht van deze spieren de smering, opwinding en orgasme verhoogt (Berman et al. ., 2002; DeUgarte et al., 2004; Wright en O'Connor, 2015). Overmatige tonus in deze spieren veroorzaakt seksuele pijnstoornissen; hypotonie in deze spieren kan leiden tot vaginale gevoeligheid, verminderde intensiteit van het orgasme en urine-incontinentie tijdens geslachtsgemeenschap (Berman et al., 2002; Berman, 2005; Mouritsen, 2009). Vooral met het ouder worden veroorzaakt een afnemende hormonale balans veel problemen, zoals dyspareunie bij vrouwen en erectiestoornissen bij mannen (Kelley, 2018). Er is gerapporteerd dat sommige strategieën, zoals gedragstraining, lichaamsbeweging of aanbevelingen voor fysieke activiteit bij bekkenbodemdisfuncties, de problemen minimaliseren die toenemen met de leeftijd (Espunã-Pons M, 2009).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie van 60 jaar en ouder
- Beschikken over goede verbale communicatieve vaardigheden
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige beperking van het bewegingsapparaat heeft
- Het hebben van een psychiatrische stoornis
- Een neurogene blaas hebben
- Met een maligniteit in de bekkenorganen
- Cognitieve stoornissen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep seksuele voorlichting
De interventiegroep bevat een combinatie van bekkenbodemoefeningen en seksuele voorlichting.
Van elke training bestaat één uur uit bekkenbodemoefeningen en het andere uur uit seksuele gezondheidsvoorlichting.
|
Deze sessies van het seksuele voorlichtingsprogramma hebben tot doel de kennis en het bewustzijn van vrouwen over hun eigen lichaam te vergroten.
Vrouwen worden geïnformeerd over hun eigen lichaam, hun identiteit en de stadia van seksuele respons, met als doel het proces duidelijker en begrijpelijker te maken.
Ze zullen worden aangemoedigd om te ontdekken wat seksualiteit voor hen betekent, hun kennis over seksualiteit zal in twijfel worden getrokken en eventuele seksuele mythen zullen worden onthuld, en correcte informatie over seksuele mythen zal worden verstrekt om seksualiteit te normaliseren.
Daarnaast zullen er discussies plaatsvinden over de betekenis van het vrouw-zijn en het ouder-zijn, en zal de nadruk worden gelegd op de perspectieven van vrouwen op zichzelf en hun eigenwaarde.
In de derde sessie leren de deelnemers effectieve communicatietechnieken om hun communicatieve vaardigheden met hun partners te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen opleiding
Vrouwen krijgen geen informatie over seksueel functioneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten PFDI-20
Tijdsspanne: 1 week
|
Pelvic Floor Distress Inventory heeft in totaal 20 vragen en 3 schalen (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory en Colorectal-Anal Distress Inventory).
Elke korte schaal vertoont een significante correlatie met hun lange schaal
|
1 week
|
|
Vragenlijst over bekkenbodemimpact (PFIQ-7)
Tijdsspanne: 1 week
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ): De vragenlijst heeft 7 vragen en elke vraag heeft 3 afzonderlijke antwoorden.
De respons op elk item van tevredenheid, impact en zorgen werd voor de PFIQ-7 beoordeeld van 3 (redelijk een beetje) tot 0 (helemaal niet).
De gemiddelde waarde voor alle beantwoorde items binnen de overeenkomstige schaal (mogelijke waarde 0-3) werd geschat en vervolgens vermenigvuldigd met (100/3) om de schaalscore te verkrijgen, variërend van 0-100.
|
1 week
|
|
De seksuele kwaliteit van leven voor vrouwen (SQOL-F)
Tijdsspanne: 1 week
|
De seksuele kwaliteit van leven-vrouwelijke (SQOL-F) vragenlijst is een kort instrument dat specifiek de relatie tussen seksuele disfunctie bij vrouwen en de kwaliteit van leven beoordeelt.
|
1 week
|
|
Arizona seksuele ervaringen schaal-ASEX
Tijdsspanne: 1 week
|
De ASEX-schaal is ontworpen om vijf specifieke items te meten die in een uitgebreid literatuuronderzoek zijn geïdentificeerd als de kernelementen van seksueel functioneren: seksuele drift, opwinding, erectie/vaginale smering van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de bevrediging van een orgasme.
|
1 week
|
|
De seksuele zelfrespectinventaris voor vrouwen (SSEI-W)
Tijdsspanne: 1 week
|
De subschaal seksuele achting maakt deel uit van de MSQ en is veel gebruikt in studies die gericht zijn op seksueel achting.
De MSQ is ontwikkeld door Snell et al. Om psychologische dimensies van seksualiteit te meten, waaronder 60 items en 12 subschalen: seksueel zelfrespect, seksuele preoccupatie, interne seksuele controle, seksueel bewustzijn, seksuele motivatie, seksuele angst, seksuele assertiviteit, seksuele depressie, externe seksuele controle, seksuele monitoring, angst voor seksuele relaties en seksuele tevredenheid.
Deze 12 dimensies worden onafhankelijk geëvalueerd: ze vormen geen totale score van seksueel welzijn gebaseerd in alle 12 dimensies.
Daarom is het gebruik van slechts één subschaal zoals seksuele achting niet statistisch problematisch.
De SES bestaat uit vijf items geschaald van 0-4 (0 = helemaal niet, 1 = enigszins, 2 = enigszins; 3 = matig, 4 = heel veel).
Hogere scores komen overeen met grotere mounts van het niveau van seksuele achting
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):607-28. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.011. Epub 2015 Mar 6.
- Espuna-Pons M, Brugulat Guiteras P, Costa Sampere D, Medina Bustos A, Mompart Penina A. [Prevalence of urinary incontinence in Catalonia, Spain]. Med Clin (Barc). 2009 Nov 14;133(18):702-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.06.013. Epub 2009 Aug 5. Spanish.
- Kikuchi A, Niu K, Ikeda Y, Hozawa A, Nakagawa H, Guo H, Ohmori-Matsuda K, Yang G, Farmawati A, Sami A, Arai Y, Tsuji I, Nagatomi R. Association between physical activity and urinary incontinence in a community-based elderly population aged 70 years and over. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):868-74. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.041. Epub 2007 Mar 28.
- Berman JR, Bassuk J. Physiology and pathophysiology of female sexual function and dysfunction. World J Urol. 2002 Jun;20(2):111-8. doi: 10.1007/s00345-002-0281-4. Epub 2002 Jun 1.
- Berman JR. Physiology of female sexual function and dysfunction. Int J Impot Res. 2005 Dec;17 Suppl 1:S44-51. doi: 10.1038/sj.ijir.3901428.
- Mouritsen L. Pathophysiology of sexual dysfunction as related to pelvic floor disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1007/s00192-009-0831-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBAEK-398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .