- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06546293
Core Stabilization Training in Juvenile Spondyloarthropathy
Effekten av kjernestabiliseringstrening på smerte, funksjonsstatus, tretthet og livskvalitet hos pasienter med ungdoms spondyloartropati
Kjernestabiliseringsøvelser utviklet av McGill har vist seg å være en av fysioterapiteknikkene rettet mot å redusere smerte, øke aerob kapasitet, forbedre muskelstyrken og dermed forbedre beinhelsen hos barn med JIA. Det er imidlertid ingen studie som har undersøkt kjernestabiliseringstrening for ulike typer JIA. I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av kjernestabiliseringstrening og et daglig fysisk aktivitetsprogram hos barn med spondyloartropati, for å hjelpe med å identifisere den mest effektive strategien for klinisk praksis. I tillegg vil det å fremheve de spesifikke effektene av kjernestabiliseringstrening på behandling av juvenil spondyloartropati (smerte, funksjonsstatus, tretthet og livskvalitet) gi et betydelig bidrag til litteraturen.
Med hensyn til hullene i litteraturen, vil vår studie undersøke effekten av kjernestabiliseringstrening på smerte, funksjonsstatus, tretthet og livskvalitet hos pasienter med juvenil spondyloartropati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjernestabiliseringsøvelser er en av fysioterapiteknikkene som tar sikte på å redusere smerte, øke aerob kapasitet, styrke muskelstyrken og dermed forbedre beinhelsen hos barn med JIA (1). Spondyloartropati begynner typisk som asymmetrisk oligoartritt hos barn, og entesitt og aksial skjelettpåvirkning kan utvikles i løpet av sykdommen (4). Siden juvenile spondyloartropatier kan føre til alvorlige funksjonsnedsettelser og langvarige følgetilstander, bør det primære målet i behandlingen være å undertrykke betennelse så tidlig som mulig og å forebygge følgetilstander (5). Fysioterapi anbefales for barn og ungdom med enthesitis eller sacroiliitis, eller de med funksjonelle begrensninger (6). Yogaøvelser med fokus på kjerneregionen har vist signifikante effekter på funksjonsstatus for nedre ekstremiteter, smertenivåer og livskvalitet hos pasienter med entesittrelaterte tilstander (2). Studier har støttet at kjernestabiliseringsøvelser, kombinert med tradisjonell fysioterapi rettet mot å forbedre beinhelsestatus og funksjonskapasitet, fungerer som en effektiv kombinasjonsterapi for barn med JIA som involverer multippel leddinvolvering (3).
Derfor har denne studien som mål å fylle kunnskapsgapet angående kjernestabiliseringstrening hos barn med spondyloartropati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- "I henhold til International League of Associations for Rheumatology kriterier, vil personer i alderen 10-18 år diagnostisert med spondyloartritt innenfor JIA-undergruppen bli inkludert.
- Kun tilfeller med stabil sykdomsaktivitet og uten ytterligere nevrologiske eller ortopediske tilstander vil bli vurdert.
- Deltakerne må også ha kognitiv evne til å drive aktiv rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiovaskulær sykdom som hindrer trening
- de som har deltatt i et rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- tilfeller med variabel medisinsk behandling vil være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestabiliseringsgruppe
lumbo-bekken/kjerne styrke- og stabilitetsøvelser gruppe
|
Programmet består av lumbo-bekken/kjerne styrke- og stabilitetsøvelser.
Programmet gjennomføres individuelt under veiledning av fysioterapeut to ganger i uken i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
gruppen som vil ha et daglig fysisk aktivitetsprogram etablert og overvåket for deltakelse gjennom ukentlig treningsoversikt
|
Programmet består av et daglig fysisk aktivitetsprogram etablert og overvåket for deltakelse gjennom ukentlig treningsoversikt.
Programmet vil bli implementert gjennom ukentlig fysioterapeuts kontroll av treningssporingsskjemaet i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteintensitetsvurdering i nedre ekstremitetsregioner av sakroiliakalleddet, hoften, kneet og ankelen.
Det brukes ofte til å kvantifisere alvorlighetsgraden eller frekvensen av forskjellige symptomer i epidemiologisk og klinisk forskning.
Fra pasientens ståsted ser smerte ut til å være et kontinuerlig spekter i stedet for å variere diskret, slik kategorier som ingen, mild, moderat og alvorlig skulle tilsi.
For å representere dette konseptet av et underliggende kontinuum, ble VAS utviklet.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Den generelle funksjonsstatusen til underekstremitetene vil bli evaluert ved å måle seks minutters gangavstand.
Vurderingen vil foregå langs en 15 meter overvåket korridor, og barna vil bli bedt om å gå så raskt som mulig uten å løpe.
Standard oppmuntringsinstruksjoner som "fortsett" eller "du gjør det bra" vil bli brukt.
Barna vil få lov til å stoppe og hvile under testen, men nedtellingen vil ikke settes på pause i disse tilfellene.
Avstanden tilbakelagt over seks minutter vil bli registrert.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
For å vurdere livskvalitet, vil den tyrkiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Arthritis (rheumatology) Module bli brukt.
PedsQL 3.0 leddgiktmodulen inkluderer totalt 22 spørsmål på tvers av fem forskjellige domener: smerte og skade (4 elementer), daglige aktiviteter (5 elementer), behandling (7 elementer), bekymring (3 elementer) og kommunikasjon (3 elementer).
Spørreskjemaet finnes i to former: et pasientskjema og et foreldreskjema.
Både barna og en av foreldrene deres vil fullføre PedsQL 3.0 leddgiktmodulen.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet, kognitiv tretthet og generell tretthetsskår vil bli vurdert.
Poengsummen for alle undersøkelser av barn, ungdom, unge voksne og foreldre er utført på en fempunkts Likert-skala (0 = Aldri; 1 = Nesten Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ofte; 4 = Nesten Alltid).
En poengsum på 0 indikerer høy utmattelse, mens en poengsum på 100 indikerer mindre utmattelse på PedsQL-MFS-elementpoengsummen.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt opp og ned trappetest (TUDS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Den som deltar står en fot fra bunnen av en 14-trinns trapp. «Fort, men trygt, gå opp trappene, snu på det øverste trinnet (avsatsen), og kom helt ned til begge føttene lander på det nederste trinnet, er deltakerens instruks. Tiden, målt i sekunder, mellom "go"-signalet og den andre foten tilbake til bunnen var TUDS-score. Raskere tider korrelerte med høyere funksjonell ferdighet. |
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Yasar E, Kavlak E, Turkucar S, Bayraktar D, Acari C, Unsal E. Yoga versus home exercise program in children with enthesitis related arthritis: A pilot study. Complement Ther Med. 2021 May;58:102696. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102696. Epub 2021 Feb 23.
- Elnaggar RK, Mahmoud WS, Moawd SA, Azab AR. Impact of core stability exercises on bone mineralization and functional capacity in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):245-253. doi: 10.1007/s10067-020-05219-9. Epub 2020 Jun 8.
- Weiss PF, Roth J. Juvenile-Versus Adult-Onset Spondyloarthritis: Similar, but Different. Rheum Dis Clin North Am. 2020 May;46(2):241-257. doi: 10.1016/j.rdc.2020.01.003.
- Yildiz M, Haslak F, Adrovic A, Sahin S, Barut K, Kasapcopur O. Juvenile spondyloartropathies. Eur J Rheumatol. 2022 Jan;9(1):42-49. doi: 10.5152/eurjrheum.2021.20235.
- Ringold S, Angeles-Han ST, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):846-863. doi: 10.1002/art.40884. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC_SpA_core
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .