- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06546293
Тренинг по стабилизации ядра при ювенильной спондилоартропатии
Влияние тренировки по стабилизации корпуса на боль, функциональное состояние, утомляемость и качество жизни у пациентов с ювенильной спондилоартропатией
Было показано, что упражнения по стабилизации корпуса, разработанные МакГиллом, являются одним из физиотерапевтических методов, направленных на уменьшение боли, увеличение аэробной способности, повышение мышечной силы и, таким образом, улучшение здоровья костей у детей с ЮИА. Тем не менее, не существует исследований, в которых изучались бы тренировки по стабилизации корпуса при различных типах ЮИА. В нашем исследовании мы стремимся сравнить эффективность тренировок по стабилизации корпуса и программы ежедневной физической активности у детей со спондилоартропатией, чтобы помочь определить наиболее эффективную стратегию клинической практики. Кроме того, освещение конкретных эффектов тренировок по стабилизации корпуса на лечение ювенильной спондилоартропатии (боль, функциональный статус, утомляемость и качество жизни) внесет значительный вклад в литературу.
Принимая во внимание пробелы в литературе, наше исследование будет изучать влияние тренировок по стабилизации корпуса на боль, функциональный статус, утомляемость и качество жизни у пациентов с ювенильной спондилоартропатией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения для стабилизации корпуса являются одним из физиотерапевтических методов, направленных на уменьшение боли, увеличение аэробной способности, усиление мышечной силы и, тем самым, улучшение здоровья костей у детей с ЮИА (1). Спондилоартропатия у детей обычно начинается как асимметричный олигоартрит, а в ходе заболевания могут развиваться энтезит и поражение осевого скелета (4). Поскольку ювенильные спондилоартропатии могут привести к тяжелым функциональным нарушениям и долгосрочным последствиям, основной целью лечения должно быть подавление воспаления как можно раньше и предотвращение последствий (5). Физиотерапия рекомендуется детям и подросткам с энтезитом или сакроилеитом или лицам с функциональными ограничениями (6). Упражнения йоги, ориентированные на основную область, показали значительное влияние на функциональное состояние нижних конечностей, уровень боли и качество жизни у пациентов с состояниями, связанными с энтезитом (2). Исследования подтвердили, что упражнения по стабилизации корпуса в сочетании с традиционной физиотерапией, направленной на улучшение состояния костей и функциональных возможностей, служат эффективной комбинированной терапией для детей с ЮИА, сопровождающимся поражением множественных суставов (3).
Таким образом, данное исследование направлено на восполнение пробела в знаниях относительно тренировок по стабилизации корпуса у детей со спондилоартропатией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- «Согласно критериям Международной лиги ревматологических ассоциаций, в подгруппу ЮИА будут включены лица в возрасте 10-18 лет с диагнозом спондилоартрит.
- Будут рассматриваться только случаи со стабильной активностью заболевания и без дополнительных неврологических или ортопедических заболеваний.
- Участники также должны обладать когнитивными способностями для участия в активной реабилитации.
Критерии исключения:
- Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями, препятствующими физическим упражнениям.
- те, кто участвовал в программе реабилитации в течение последних 6 месяцев
- случаи с различным лечением будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная группа стабилизации
группа упражнений на силу и стабильность пояснично-тазового отдела/кора
|
Программа состоит из упражнений на силу и устойчивость пояснично-тазового отдела/кора.
Программа будет реализовываться индивидуально под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
группа, для которой будет разработана ежедневная программа физической активности, участие которой будет контролироваться с помощью еженедельной таблицы отслеживания упражнений.
|
Программа состоит из ежедневной программы физической активности, разработанной и контролируемой для участия с помощью еженедельной таблицы отслеживания упражнений.
Программа будет реализована посредством еженедельного контроля физиотерапевтом графика отслеживания упражнений в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка интенсивности боли в областях нижних конечностей: крестцово-подвздошном суставе, бедре, колене и голеностопном суставе.
Его часто используют для количественной оценки тяжести или частоты различных симптомов в эпидемиологических и клинических исследованиях.
С точки зрения пациента, боль представляется непрерывным спектром, а не дискретно меняющимся, как предполагают такие категории, как отсутствие, легкая, умеренная и сильная.
Чтобы представить эту концепцию основного континуума, была разработана VAS.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Общее функциональное состояние нижних конечностей будет оцениваться путем измерения дистанции шестиминутной ходьбы.
Оценка будет проводиться по 15-метровому контролируемому коридору, и детям будет предложено идти как можно быстрее, не бегая.
Будут использоваться стандартные инструкции поощрения, такие как «продолжай идти» или «у тебя все хорошо».
Детям будет разрешено остановиться и отдохнуть во время теста, но в этих случаях обратный отсчет не будет приостановлен.
Будет зафиксировано расстояние, пройденное за шесть минут.
|
сразу после вмешательства
|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Для оценки качества жизни будет использоваться турецкая версия модуля Детского опросника качества жизни (PedsQL) 3.0 по артриту (ревматологии).
Модуль PedsQL 3.0 по артриту включает в общей сложности 22 вопроса в пяти различных областях: боль и боль (4 вопроса), повседневная деятельность (5 вопросов), лечение (7 вопросов), беспокойство (3 элемента) и общение (3 элемента).
Анкета доступна в двух формах: форма пациента и форма для родителей.
И дети, и один из их родителей пройдут модуль PedsQL 3.0 по артриту.
|
сразу после вмешательства
|
|
PedsQL-Многомерная шкала усталости
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Будут оцениваться общая усталость, усталость сна/отдыха, когнитивная усталость и общая усталость.
Оценка всех опросов детей, подростков, молодежи и родителей проводится по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = почти всегда).
Оценка 0 указывает на высокую утомляемость, а оценка 100 указывает на меньшую утомляемость при оценке элемента PedsQL-MFS.
|
сразу после вмешательства
|
|
Тест подъема и спуска по лестнице на время (TUDS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Участник стоит в одном футе от подножия 14-ступенчатой лестницы. «Быстро, но безопасно поднимитесь по лестнице, развернитесь на верхней ступеньке (приземлении) и спускайтесь вниз до тех пор, пока обе ноги не коснутся нижней ступеньки», — инструкция участника. Количество времени, измеряемое в секундах, между сигналом «идти» и возвращением второй ноги на нижнее приземление, составляло оценку TUDS. Более быстрое время коррелирует с более высоким функциональным мастерством. |
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Yasar E, Kavlak E, Turkucar S, Bayraktar D, Acari C, Unsal E. Yoga versus home exercise program in children with enthesitis related arthritis: A pilot study. Complement Ther Med. 2021 May;58:102696. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102696. Epub 2021 Feb 23.
- Elnaggar RK, Mahmoud WS, Moawd SA, Azab AR. Impact of core stability exercises on bone mineralization and functional capacity in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):245-253. doi: 10.1007/s10067-020-05219-9. Epub 2020 Jun 8.
- Weiss PF, Roth J. Juvenile-Versus Adult-Onset Spondyloarthritis: Similar, but Different. Rheum Dis Clin North Am. 2020 May;46(2):241-257. doi: 10.1016/j.rdc.2020.01.003.
- Yildiz M, Haslak F, Adrovic A, Sahin S, Barut K, Kasapcopur O. Juvenile spondyloartropathies. Eur J Rheumatol. 2022 Jan;9(1):42-49. doi: 10.5152/eurjrheum.2021.20235.
- Ringold S, Angeles-Han ST, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):846-863. doi: 10.1002/art.40884. Epub 2019 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания позвоночника
- Спондилит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
Другие идентификационные номера исследования
- IUC_SpA_core
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .