- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06546293
Core Stabilization Training in Juvenil Spondyloarthropathy
Effekten av Core Stabilization Training på smärta, funktionell status, trötthet och livskvalitet hos patienter med juvenil spondyloartropati
Core stabiliseringsövningar utvecklade av McGill har visat sig vara en av de fysioterapitekniker som syftar till att minska smärta, öka den aerobiska kapaciteten, förbättra muskelstyrkan och därigenom förbättra benhälsan hos barn med JIA. Det finns dock ingen studie som har undersökt kärnstabiliseringsträning för olika typer av JIA. I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av core-stabiliseringsträning och ett dagligt fysisk aktivitetsprogram hos barn med spondyloartropati, för att hjälpa till att identifiera den mest effektiva strategin för klinisk praktik. Att lyfta fram de specifika effekterna av core-stabiliseringsträning på behandlingen av juvenil spondyloartropati (smärta, funktionell status, trötthet och livskvalitet) kommer att ge ett betydande bidrag till litteraturen.
Med hänsyn till luckorna i litteraturen kommer vår studie att undersöka effekten av core stabiliseringsträning på smärta, funktionell status, trötthet och livskvalitet hos patienter med juvenil spondyloartropati.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Core stabiliseringsövningar är en av de fysioterapitekniker som syftar till att minska smärta, öka den aerobiska kapaciteten, öka muskelstyrkan och därigenom förbättra benhälsan hos barn med JIA (1). Spondyloartropati börjar vanligtvis som asymmetrisk oligoartrit hos barn, och entesit och axiell skelettpåverkan kan utvecklas under sjukdomsförloppet (4). Eftersom juvenila spondyloartropatier kan leda till allvarliga funktionsnedsättningar och långvariga följdsjukdomar bör det primära målet vid behandlingen vara att dämpa inflammation så tidigt som möjligt och att förebygga följdsjukdomar (5). Sjukgymnastik rekommenderas för barn och ungdomar med entesit eller sacroiliit, eller de med funktionella begränsningar (6). Yogaövningar med fokus på kärnregionen har visat signifikanta effekter på funktionsstatus i nedre extremiteter, smärtnivåer och livskvalitet hos patienter med entesitrelaterade tillstånd (2). Studier har stött att core-stabiliseringsövningar, kombinerat med traditionell sjukgymnastik som syftar till att förbättra benhälsostatus och funktionsförmåga, fungerar som en effektiv kombinationsterapi för barn med JIA som involverar multipel ledinblandning (3).
Därför syftar denna studie till att fylla kunskapsluckan gällande core-stabiliseringsträning hos barn med spondyloartropati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "Enligt kriterierna för International League of Associations for Reumatology kommer individer i åldern 10-18 med diagnosen spondyloartrit inom JIA-undergruppen att inkluderas.
- Endast fall med stabil sjukdomsaktivitet och utan ytterligare neurologiska eller ortopediska tillstånd kommer att beaktas.
- Deltagarna måste också ha kognitiv förmåga att engagera sig i aktiv rehabilitering.
Uteslutningskriterier:
- Individer med en hjärt-kärlsjukdom som hämmar träning
- de som har deltagit i ett rehabiliteringsprogram inom de senaste 6 månaderna
- fall med varierande medicinsk behandling kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnstabiliseringsgrupp
lumbo-bäcken/core styrke- och stabilitetsövningar grupp
|
Programmet består av lumbo-bäcken/core styrke- och stabilitetsövningar.
Programmet kommer att genomföras individuellt under överinseende av en sjukgymnast två gånger i veckan under 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
gruppen som kommer att ha ett dagligt fysisk aktivitetsprogram upprättat och övervakat för deltagande genom veckoschema för träningsspårning
|
Programmet består av ett dagligt fysisk aktivitetsprogram som upprättas och övervakas för deltagande genom veckoschema för träningsspårning.
Programmet kommer att genomföras genom veckovis sjukgymnasts kontroll av träningsdiagrammet under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Smärtintensitetsbedömning i nedre extremitetsregionerna av sacroiliacaleden, höften, knäet och fotleden.
Det används ofta för att kvantifiera svårighetsgraden eller frekvensen av olika symtom i epidemiologisk och klinisk forskning.
Ur patientens synvinkel verkar smärta vara ett kontinuerligt spektrum snarare än att variera diskret, vilket kategorier som ingen, mild, måttlig och svår skulle antyda.
För att representera detta koncept av ett underliggande kontinuum utvecklades VAS.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Den allmänna funktionsstatusen för de nedre extremiteterna kommer att utvärderas genom att mäta sex minuters gångavstånd.
Bedömningen kommer att genomföras längs en 15 meter lång övervakad korridor, och barnen kommer att uppmanas att gå så snabbt som möjligt utan att springa.
Standardinstruktioner för uppmuntran som "fortsätt igång" eller "du mår bra" kommer att användas.
Barnen kommer att få stanna och vila under testet, men nedräkningen kommer inte att pausas i dessa fall.
Avståndet tillryggalagt under sex minuter kommer att registreras.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
För att bedöma livskvalitet kommer den turkiska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Arthritis (Reumatology) Module att användas.
PedsQL 3.0 Artritmodulen innehåller totalt 22 frågor inom fem olika domäner: smärta och skada (4 artiklar), dagliga aktiviteter (5 artiklar), behandling (7 artiklar), oro (3 artiklar) och kommunikation (3 artiklar).
Enkäten finns i två former: ett patientformulär och ett föräldraformulär.
Både barnen och en av deras föräldrar kommer att slutföra PedsQL 3.0 Arthritis Module.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Allmän trötthet, sömn-/vilotrötthet, kognitiv trötthet och övergripande trötthetspoäng kommer att bedömas.
Poängsättning för alla barn-, ungdomar, unga vuxna och föräldrar genomförs på en femgradig Likert-skala (0 = Aldrig; 1 = Nästan Aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ofta; 4 = Nästan alltid).
En poäng på 0 indikerar hög trötthet, medan en poäng på 100 indikerar mindre trötthet på PedsQL-MFS objektpoäng.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Timed Up and Down Stairs Test (TUDS)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Den som deltar står en fot från botten av en 14-stegs trappa. "Snabbt, men säkert, gå upp för trappan, vänd dig om på det översta steget (landningen), och kom hela vägen ner tills båda fötterna landar på det nedre steget", är deltagarens instruktion. Tiden, mätt i sekunder, mellan "gå"-signalen och den andra foten som återvände till bottenplanet var TUDS-poängen. Snabbare tider korrelerade med högre funktionsförmåga. |
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Yasar E, Kavlak E, Turkucar S, Bayraktar D, Acari C, Unsal E. Yoga versus home exercise program in children with enthesitis related arthritis: A pilot study. Complement Ther Med. 2021 May;58:102696. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102696. Epub 2021 Feb 23.
- Elnaggar RK, Mahmoud WS, Moawd SA, Azab AR. Impact of core stability exercises on bone mineralization and functional capacity in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):245-253. doi: 10.1007/s10067-020-05219-9. Epub 2020 Jun 8.
- Weiss PF, Roth J. Juvenile-Versus Adult-Onset Spondyloarthritis: Similar, but Different. Rheum Dis Clin North Am. 2020 May;46(2):241-257. doi: 10.1016/j.rdc.2020.01.003.
- Yildiz M, Haslak F, Adrovic A, Sahin S, Barut K, Kasapcopur O. Juvenile spondyloartropathies. Eur J Rheumatol. 2022 Jan;9(1):42-49. doi: 10.5152/eurjrheum.2021.20235.
- Ringold S, Angeles-Han ST, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):846-863. doi: 10.1002/art.40884. Epub 2019 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC_SpA_core
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .