- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06546293
Juveniilin spondyloartropatian ydinvakautuskoulutus
Ydinstabilointiharjoittelun vaikutus kipuun, toiminnalliseen tilaan, väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nuorten spondyloartropatia
McGillin kehittämien ydinvakautusharjoitusten on osoitettu olevan yksi fysioterapiatekniikoista, joilla pyritään vähentämään kipua, lisäämään aerobista kapasiteettia, lisäämään lihasvoimaa ja siten parantamaan luuston terveyttä JIA-lapsilla. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka olisi tutkinut ydinstabilointikoulutusta erityyppisille JIA:lle. Tutkimuksessamme pyrimme vertailemaan ydinvakautusharjoittelun ja päivittäisen fyysisen aktiivisuusohjelman tehokkuutta spondyloartropatiasta kärsivillä lapsilla auttaaksemme tunnistamaan tehokkaimman strategian kliiniseen käytäntöön. Lisäksi ytimen stabilointiharjoittelun erityisten vaikutusten korostaminen juveniilin spondyloartropatian hoidossa (kipu, toimintatila, väsymys ja elämänlaatu) antaa merkittävän panoksen kirjallisuuteen.
Ottaen huomioon kirjallisuuden aukot, tutkimuksemme tutkii ydinstabilointiharjoittelun vaikutusta kipuun, toimintatilaan, väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on juveniili spondyloartropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ydinvakautusharjoitukset ovat yksi fysioterapiatekniikoista, joilla pyritään vähentämään kipua, lisäämään aerobista kapasiteettia, lisäämään lihasvoimaa ja siten parantamaan luuston terveyttä JIA-lapsilla (1). Spondyloartropatia alkaa tyypillisesti lapsilla epäsymmetrisenä oligoartriitina, ja entesiitti ja aksiaalinen luuranko voivat kehittyä taudin kuluessa (4). Koska juveniilit spondyloartropatiat voivat johtaa vakaviin toimintahäiriöihin ja pitkäaikaisiin seurauksiin, hoidon ensisijaisena tavoitteena tulee olla tulehduksen hillitseminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja jälkiseurausten ehkäiseminen (5). Fysioterapiaa suositellaan lapsille ja nuorille, joilla on entesiitti tai sakroiliiitti tai joilla on toimintarajoitteita (6). Ydinalueelle keskittyvät joogaharjoitukset ovat osoittaneet merkittäviä vaikutuksia alaraajojen toimintatilaan, kiputasoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on entesiittiin liittyviä sairauksia (2). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ydinvakautusharjoitukset yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan, jonka tarkoituksena on parantaa luun terveydentilaa ja toimintakykyä, toimivat tehokkaana yhdistelmähoitona lapsille, joilla on moninivelvaurio (3).
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tietovaje spondyloartropatiaa sairastavien lasten ydinstabilointiharjoittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- "International League of Associations for Rheumatology kriteerien mukaan JIA-alaryhmään kuuluvat 10-18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu spondylartriitti.
- Vain tapaukset, joissa taudin aktiivisuus on vakaa ja joilla ei ole muita neurologisia tai ortopedisia sairauksia, otetaan huomioon.
- Osallistujilla tulee olla myös kognitiivinen kyky osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, joka estää liikuntaa
- ne, jotka ovat osallistuneet kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- tapaukset, joissa lääkehoito vaihtelee, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ytimen stabilointiryhmä
lumbo-lantion/ytimen voima- ja vakausharjoitukset ryhmä
|
Ohjelma koostuu lumbo-lantio/ydinvoima- ja vakavuusharjoituksista.
Ohjelma toteutetaan yksilöllisesti fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
ryhmä, jolle laaditaan päivittäinen fyysinen toimintaohjelma ja jota seurataan osallistumista varten viikoittaisen harjoituksen seurantakaavion avulla
|
Ohjelma koostuu päivittäisestä liikuntaohjelmasta, joka on laadittu ja jota seurataan osallistumista varten viikoittaisen harjoituksen seurantakaavion avulla.
Ohjelma toteutetaan fysioterapeutin viikoittaisella harjoituksenseurantakaavion ohjauksella 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi sacroiliac-nivelen, lonkan, polven ja nilkan alaraajojen alueilla.
Sitä käytetään usein mittaamaan eri oireiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa.
Potilaan näkökulmasta kipu näyttää olevan jatkuva kirjo pikemminkin kuin diskreetti vaihteleva, kuten luokat, kuten ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea, tarkoittavat.
VAS kehitettiin edustamaan tätä taustalla olevan jatkumon käsitettä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen yleinen toimintatila arvioidaan mittaamalla kuuden minuutin kävelymatka.
Arviointi suoritetaan 15 metrin valvottua käytävää pitkin ja lapsia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti juoksematta.
Käytetään tavanomaisia rohkaisuohjeita, kuten "jatka" tai "sinä voit hyvin".
Lapset saavat pysähtyä ja levätä testin aikana, mutta lähtölaskentaa ei keskeytetä näissä tapauksissa.
Kuuden minuutin aikana ajettu matka kirjataan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 niveltulehdus (reumatologia) -moduulin turkkilaista versiota.
PedsQL 3.0 -niveltulehdusmoduuli sisältää yhteensä 22 kysymystä viideltä eri osa-alueelta: kipu ja kipu (4 kohdetta), päivittäiset toimet (5 kohdetta), hoito (7 kohdetta), huoli (3 kohdetta) ja viestintä (3 kohdetta).
Kyselylomake on saatavilla kahdessa muodossa: potilaslomake ja vanhempainlomake.
Sekä lapset että yksi heidän vanhemmistaan suorittavat PedsQL 3.0 -niveltulehdusmoduulin.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
PedsQL-Moniulotteinen väsymisasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys, kognitiivinen väsymys ja yleiset väsymyspisteet.
Kaikkien lasten, nuorten, nuorten aikuisten ja vanhempien kyselyt pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 1 = lähes koskaan; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = melkein aina).
Pistemäärä 0 osoittaa suurta väsymystä, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa vähemmän väsymystä PedsQL-MFS-pistepisteissä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajastettu portaat ylös ja alas -testi (TUDS)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuva henkilö seisoo yhden jalan 14-portaisen portaiden pohjalta. "Nopeasti, mutta turvallisesti, mene portaita ylös, käänny ylimmällä askelmalla (lasku) ja tule kokonaan alas, kunnes molemmat jalat laskeutuvat alimmalle portaalle", on osallistujan ohje. Sekunteina mitattu aika "go"-signaalin ja toisen jalan välillä, joka palaa pohjaan, oli TUDS-pisteet. Nopeammat ajat korreloivat korkeamman toimintakyvyn kanssa. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Yasar E, Kavlak E, Turkucar S, Bayraktar D, Acari C, Unsal E. Yoga versus home exercise program in children with enthesitis related arthritis: A pilot study. Complement Ther Med. 2021 May;58:102696. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102696. Epub 2021 Feb 23.
- Elnaggar RK, Mahmoud WS, Moawd SA, Azab AR. Impact of core stability exercises on bone mineralization and functional capacity in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):245-253. doi: 10.1007/s10067-020-05219-9. Epub 2020 Jun 8.
- Weiss PF, Roth J. Juvenile-Versus Adult-Onset Spondyloarthritis: Similar, but Different. Rheum Dis Clin North Am. 2020 May;46(2):241-257. doi: 10.1016/j.rdc.2020.01.003.
- Yildiz M, Haslak F, Adrovic A, Sahin S, Barut K, Kasapcopur O. Juvenile spondyloartropathies. Eur J Rheumatol. 2022 Jan;9(1):42-49. doi: 10.5152/eurjrheum.2021.20235.
- Ringold S, Angeles-Han ST, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):846-863. doi: 10.1002/art.40884. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC_SpA_core
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ydinvakautusharjoitukset
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Çankırı Karatekin UniversityValmis
-
Eko Devices, Inc.ValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
Idaho State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat