- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546293
Entrenamiento de estabilización central en espondiloartropatía juvenil
El efecto del entrenamiento de estabilización central sobre el dolor, el estado funcional, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con espondiloartropatía juvenil
Se ha demostrado que los ejercicios de estabilización central desarrollados por McGill son una de las técnicas de fisioterapia destinadas a reducir el dolor, aumentar la capacidad aeróbica, mejorar la fuerza muscular y, por tanto, mejorar la salud ósea en niños con AIJ. Sin embargo, no existe ningún estudio que haya investigado el entrenamiento de estabilización central para diferentes tipos de AIJ. En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad del entrenamiento de estabilización central y un programa de actividad física diaria en niños con espondiloartropatía, para ayudar a identificar la estrategia más eficaz para la práctica clínica. Además, resaltar los efectos específicos del entrenamiento de estabilización central en el tratamiento de la espondiloartropatía juvenil (dolor, estado funcional, fatiga y calidad de vida) supondrá una contribución significativa a la literatura.
Teniendo en cuenta las lagunas en la literatura, nuestro estudio investigará el efecto del entrenamiento de estabilización central sobre el dolor, el estado funcional, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con espondiloartropatía juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios de estabilización central son una de las técnicas de fisioterapia destinadas a reducir el dolor, aumentar la capacidad aeróbica, mejorar la fuerza muscular y, por tanto, mejorar la salud ósea en niños con AIJ (1). La espondiloartropatía generalmente comienza como oligoartritis asimétrica en niños, y durante el curso de la enfermedad se puede desarrollar entesitis y afectación del esqueleto axial (4). Dado que las espondiloartropatías juveniles pueden provocar graves deterioros funcionales y secuelas a largo plazo, el objetivo principal del tratamiento debe ser suprimir la inflamación lo antes posible y prevenir las secuelas (5). La fisioterapia se recomienda en niños y adolescentes con entesitis o sacroileítis, o con limitaciones funcionales (6). Los ejercicios de yoga centrados en la región central han demostrado efectos significativos sobre el estado funcional de las extremidades inferiores, los niveles de dolor y la calidad de vida en pacientes con afecciones relacionadas con entesitis (2). Los estudios han respaldado que los ejercicios de estabilización central, combinados con la fisioterapia tradicional destinada a mejorar el estado de salud ósea y la capacidad funcional, sirven como una terapia combinada eficaz para niños con AIJ que implica afectación de múltiples articulaciones (3).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llenar el vacío de conocimiento sobre el entrenamiento de estabilización central en niños con espondiloartropatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- "Según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología, se incluirán personas de entre 10 y 18 años diagnosticadas con espondiloartritis dentro del subgrupo de AIJ.
- Sólo se considerarán los casos con actividad estable de la enfermedad y sin condiciones neurológicas u ortopédicas adicionales.
- Los participantes también deben poseer la capacidad cognitiva para participar en una rehabilitación activa.
Criterios de exclusión:
- Individuos con una enfermedad cardiovascular que impide el ejercicio.
- aquellos que han participado en un programa de rehabilitación en los últimos 6 meses
- Se excluirán los casos con tratamiento médico variable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estabilización central
Grupo de ejercicios de fuerza y estabilidad lumbopélvica/core.
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El programa consta de ejercicios de estabilidad y fuerza lumbo-pélvica/core.
El programa se implementará individualmente bajo la supervisión de un fisioterapeuta dos veces por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo que tendrá un programa de actividad física diaria establecido y monitoreado para su participación a través de una tabla de seguimiento de ejercicio semanal
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El programa consta de un programa de actividad física diaria establecido y monitoreado para la participación a través de una tabla de seguimiento del ejercicio semanal.
El programa se implementará mediante el control semanal por parte del fisioterapeuta de la tabla de seguimiento del ejercicio durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la intensidad del dolor en las regiones de las extremidades inferiores de la articulación sacroilíaca, cadera, rodilla y tobillo.
Se utiliza con frecuencia para cuantificar la gravedad o frecuencia de diferentes síntomas en investigaciones epidemiológicas y clínicas.
Desde el punto de vista del paciente, el dolor parece ser un espectro continuo en lugar de una variación discreta, como implicarían categorías como ninguno, leve, moderado y severo.
Para representar este concepto de un continuo subyacente, se desarrolló la VAS.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El estado funcional general de las extremidades inferiores se evaluará midiendo la distancia caminada de seis minutos.
La evaluación se realizará a lo largo de un pasillo monitoreado de 15 metros y se pedirá a los niños que caminen lo más rápido posible sin correr.
Se utilizarán instrucciones de estímulo estándar como "sigue adelante" o "lo estás haciendo bien".
Los niños podrán parar y descansar durante la prueba, pero no se pausará la cuenta atrás en estos casos.
Se registrará la distancia recorrida en seis minutos.
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inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida pediátrica.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar la calidad de vida, se utilizará la versión turca del Módulo de artritis (reumatología) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0.
El módulo de artritis PedsQL 3.0 incluye un total de 22 preguntas en cinco dominios diferentes: dolor y dolor (4 ítems), actividades diarias (5 ítems), tratamiento (7 ítems), preocupación (3 ítems) y comunicación (3 ítems).
El cuestionario está disponible en dos formatos: un formulario para el paciente y un formulario para los padres.
Tanto los niños como uno de sus padres completarán el Módulo de Artritis PedsQL 3.0.
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inmediatamente después de la intervención
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PedsQL-Escala de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluarán las puntuaciones de fatiga general, fatiga del sueño/descanso, fatiga cognitiva y fatiga general.
La puntuación de todas las encuestas de niños, adolescentes, adultos jóvenes y padres se realiza en una escala Likert de cinco puntos (0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = A menudo; 4 = Casi siempre).
Una puntuación de 0 indica fatiga elevada, mientras que una puntuación de 100 indica menos fatiga en la puntuación del ítem PedsQL-MFS.
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inmediatamente después de la intervención
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Prueba cronometrada para subir y bajar escaleras (TUDS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El individuo que participa está parado a un pie del final de una escalera de 14 escalones. "De forma rápida, pero segura, sube las escaleras, gira en el escalón superior (rellano) y baja hasta que ambos pies aterricen en el escalón inferior", es la instrucción del participante. La cantidad de tiempo, medida en segundos, entre la señal de "ir" y el segundo pie que regresa al rellano inferior fue la puntuación TUDS. Tiempos más rápidos se correlacionaron con una mayor competencia funcional. |
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Lelieveld OT, Takken T, van der Net J, van Weert E. Validity of the 6-minute walking test in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):304-7. doi: 10.1002/art.21086. No abstract available.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Tarakci E, Baydogan SN, Kasapcopur O, Dirican A. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version of PedsQL 3.0 Arthritis Module: a quality-of-life measure for patients with juvenile idiopathic arthritis in Turkey. Qual Life Res. 2013 Apr;22(3):531-6. doi: 10.1007/s11136-012-0180-0. Epub 2012 Apr 29.
- Miro J, Castarlenas E, de la Vega R, Sole E, Tome-Pires C, Jensen MP, Engel JM, Racine M. Validity of three rating scales for measuring pain intensity in youths with physical disabilities. Eur J Pain. 2016 Jan;20(1):130-7. doi: 10.1002/ejp.704. Epub 2015 Mar 31.
- Yasar E, Kavlak E, Turkucar S, Bayraktar D, Acari C, Unsal E. Yoga versus home exercise program in children with enthesitis related arthritis: A pilot study. Complement Ther Med. 2021 May;58:102696. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102696. Epub 2021 Feb 23.
- Elnaggar RK, Mahmoud WS, Moawd SA, Azab AR. Impact of core stability exercises on bone mineralization and functional capacity in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis: a randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2021 Jan;40(1):245-253. doi: 10.1007/s10067-020-05219-9. Epub 2020 Jun 8.
- Weiss PF, Roth J. Juvenile-Versus Adult-Onset Spondyloarthritis: Similar, but Different. Rheum Dis Clin North Am. 2020 May;46(2):241-257. doi: 10.1016/j.rdc.2020.01.003.
- Yildiz M, Haslak F, Adrovic A, Sahin S, Barut K, Kasapcopur O. Juvenile spondyloartropathies. Eur J Rheumatol. 2022 Jan;9(1):42-49. doi: 10.5152/eurjrheum.2021.20235.
- Ringold S, Angeles-Han ST, Beukelman T, Lovell D, Cuello CA, Becker ML, Colbert RA, Feldman BM, Ferguson PJ, Gewanter H, Guzman J, Horonjeff J, Nigrovic PA, Ombrello MJ, Passo MH, Stoll ML, Rabinovich CE, Schneider R, Halyabar O, Hays K, Shah AA, Sullivan N, Szymanski AM, Turgunbaev M, Turner A, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jun;71(6):846-863. doi: 10.1002/art.40884. Epub 2019 Apr 25.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Espondiloartritis
- Espondiloartropatías
Otros números de identificación del estudio
- IUC_SpA_core
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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