- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547073
Effekten av virtuell virkelighetstrening sammenlignet med tradisjonell trening hos pasienter med frossen skulder (VR4shoulder)
Utforske mulighetene for virtuell virkelighet i rehabilitering av pasienter med frossen skulder
Bakgrunn: Virtual reality (VR)-teknologi ser et økende utseende i kliniske omgivelser, og kan brukes til fysisk rehabilitering av skulderleddet. Den oppslukende virtuelle verdenen skapt av VR-spill kan være en distraksjon av begrensningene og hindringene en pasient opplever når de trener. Frossen skulder (FS) eller adhesiv kapsulitt er et av slike tilfeller av skulderpatologier der smerte og begrenset bevegelsesområde (ROM) er utbredt og langvarig. VR kan være et alternativ for ytterligere å hjelpe rehabilitering av pasienter med FS.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke 3D kinematikk av øvre lemmer hos en FS-pasient under VR-spilling og å sammenligne disse med den upåvirkede siden, så vel som med friske deltakere. I tillegg har denne studien også som mål å sammenligne effekten av en enkelt økt med VR-spilling og tradisjonell treningstrening hos pasienter med frossen skulder på smerte, ROM og skulderstyrke samt deltakerens personlige opplevelse.
Studiedesign: Tverrsnitt (3D-kinematikk) og randomisert cross-over-design (VR versus tradisjonell trening) Metode: Pasienter med frossen skulder (n=15) vil bli rekruttert gjennom fysioterapipraksis og sosiale medier. Friske fag (n=30) vil rekrutteres på sosiale medier. Begge gruppene vil spille et VR-spill (Beat saber) som samler inn 3D kinematiske data for den øvre lem med treghetsmålingssensorer (IMU-er). Pasientene vil bli evaluert klinisk før og etter VR-sesjonen. Pasientgruppen vil også utføre en kontrollintervensjon (tradisjonelt treningsprogram) og den samme kliniske evalueringen vil bli utført før og etter denne økten. Klinisk evaluering vil bestå av måling av skulderbevegelse ved bruk av goniometer, smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS) og evaluering av skulderstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD). Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert for pasientene. På slutten av studien vil både den friske gruppen og pasientgruppen bli intervjuet for å rapportere om deres personlige erfaringer med VR-intervensjonen.
Utfall: 3D-kinematikk av overekstremiteten mens du spiller et VR-spill vil bli sammenlignet mellom friske grupper og pasientgrupper for å evaluere forskjeller. I pasientgruppen vil den kliniske effekten av en enkelt VR-økt sammenlignes med en enkelt tradisjonell treningsøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-post: annelies.maenhout@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-post: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PASIENTGRUPPE (frossen skulder
Inkluderingskriterier:
- En diagnose av frossen skulder/adhesiv kapsulitt (av en lege) både idiopatisk og postoperativ/posttraumatisk
Deltakerne må ha:
- en passiv ROM-begrensning (målt ved bruk av goniometri) ved den berørte skulderen på 25 % eller mer i minst to retninger sammenlignet med den upåvirkede skulderen
- en ekstern rotasjonsbegrensning ved den berørte skulderen på minst 50 % sammenlignet med den upåvirkede siden
- smerte og begrenset ROM tilstede i minst to måneder, når et platå eller blir verre
- gradvis innsettende smerte og stivhet
- Deltakerne har lov til å allerede være i terapi hos en fysioterapeut og trenger ikke å stoppe en pågående terapi for å delta i studien. Grunnen til dette er at det kun forskes på korttidseffekten
- Deltakerne har lov til å ha hatt en operativ behandling dersom de fortsatt har de nevnte restriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for å utføre aktive skulderbevegelser
- Tilstedeværelsen av nevrologiske tilstander
- Systemisk sykdom (f.eks. Fibromyalgi, revmatisme, muskelsykdom...)
- Tilstedeværelsen av visuelle forhold som ikke vil tillate å utføre VR-terapi uten å miste balansen
- En patologi på baksiden av underekstremitetene som ikke tillater utførelse av trening i stående stilling
- En høyere risiko for å falle med minst ett fall i løpet av det siste året
- Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket
SUNNGRUPPE Eksklusjonskriterier
- skuldersmerter de siste 6 månedene
- tidligere skulderoperasjon
- brudd i overarmen eller scapula
- systemisk sykdom (f.eks. Fibromyalgi, revmatisme, muskelsykdom...)
- tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for å utføre aktive skulderbevegelser (f. nylig albueoperasjon), balanseforstyrrelser (f.eks. godartet paroksysmal stillingsvertigo), synsforstyrrelser (f.eks. alvorlig redusert syn eller synsskarphet)
- eventuell patologi i rygg/underekstremiteter som hindrer stående øvelser
- økt risiko for fall ved minst én fallhendelse det siste året
- utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frossen skuldergruppe
Pasientgruppe
|
Slå sabel
Benkesklier, aktiv assistert fleksjon i liggende stilling, pendeløvelse, sittende aktiv assistert ekstern rotasjon
|
|
Aktiv komparator: Frisk gruppe
Friske forsøkspersoner uten skuldersmerter
|
Slå sabel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematikk for øvre lemmer
Tidsramme: Under VR-økt (begge grupper) - Dag 1
|
Noraxon IMU
|
Under VR-økt (begge grupper) - Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
Goniometer
|
Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
Håndholdt dynamometer
|
Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
VAS
|
Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
|
Personlig erfaring med VR-økt
Tidsramme: Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
Intervju
|
Umiddelbart før og etter begge intervensjonene (pasientgruppen) - Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .