- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547073
Die Wirkung von Virtual-Reality-Training im Vergleich zu herkömmlichem Training bei Patienten mit Frozen Shoulder (VR4shoulder)
Erkundung der Möglichkeiten der virtuellen Realität bei der Rehabilitation von Patienten mit gefrorener Schulter
Hintergrund: Die Virtual-Reality-Technologie (VR) findet in klinischen Umgebungen immer häufiger Anwendung und kann zur körperlichen Rehabilitation des Schultergelenks eingesetzt werden. Die immersive virtuelle Welt, die durch VR-Spiele geschaffen wird, kann von den Einschränkungen und Hindernissen ablenken, die ein Patient beim Training erfährt. Frozen Shoulder (FS) oder adhäsive Kapsulitis ist einer dieser Fälle von Schultererkrankungen, bei denen Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsumfang (ROM) vorherrschend und lang anhaltend sind. VR könnte eine Option sein, um die Rehabilitation von Patienten mit FS weiter zu unterstützen.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die 3D-Kinematik der oberen Gliedmaßen eines FS-Patienten während VR-Spielen zu untersuchen und diese mit der nicht betroffenen Seite sowie mit gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Darüber hinaus zielt diese Studie auch darauf ab, die Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit VR-Spielen und traditionellem Übungstraining bei Patienten mit Frozen Shoulder auf Schmerzen, ROM und Schulterkraft sowie die persönlichen Erfahrungen des Teilnehmers zu vergleichen.
Studiendesign: Querschnitt (3D-Kinematik) und randomisiertes Cross-Over-Design (VR versus traditionelles Training) Methode: Patienten mit Frozen Shoulder (n=15) werden über Physiotherapiepraxen und soziale Medien rekrutiert. Gesunde Probanden (n=30) werden über soziale Medien rekrutiert. Beide Gruppen spielen ein VR-Spiel (Beat saber), bei dem kinematische 3D-Daten der oberen Extremität mit Trägheitsmesssensoren (IMUs) erfasst werden. Die Patienten werden vor und nach der VR-Sitzung klinisch untersucht. Die Patientengruppe wird außerdem eine Kontrollintervention (traditionelles Trainingsprogramm) durchführen und die gleiche klinische Bewertung wird vor und nach dieser Sitzung durchgeführt. Die klinische Bewertung besteht aus der Messung des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem Goniometer, der Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) und der Bewertung der Schulterkraft mit einem Handdynamometer (HHD). Die Reihenfolge der Sitzungen wird für die Patienten randomisiert. Am Ende der Studie werden sowohl die Gesunden- als auch die Patientengruppe befragt, um über ihre persönlichen Erfahrungen mit der VR-Intervention zu berichten.
Ergebnis: Die 3D-Kinematik der oberen Extremität beim Spielen eines VR-Spiels wird zwischen einer gesunden und einer Patientengruppe verglichen, um Unterschiede zu bewerten. In der Patientengruppe wird der klinische Effekt einer einzelnen VR-Sitzung mit einer einzelnen herkömmlichen Trainingssitzung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-Mail: annelies.maenhout@ugent.be
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University
-
Kontakt:
- Annelies Maenhout, PhD
- Telefonnummer: 0032473806159
- E-Mail: annelies.maenhout@ugent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PATIENTENGRUPPE (Frozen Shoulder
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Schultersteife/adhäsiven Kapsulitis (durch einen Arzt), sowohl idiopathisch als auch postoperativ/posttraumatisch
Die Teilnehmer müssen über Folgendes verfügen:
- eine passive ROM-Einschränkung (gemessen mittels Goniometrie) an der betroffenen Schulter von 25 % oder mehr in mindestens zwei Richtungen im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter
- eine Einschränkung der Außenrotation an der betroffenen Schulter von mindestens 50 % im Vergleich zur nicht betroffenen Seite
- Schmerzen und Bewegungseinschränkung bestehen seit mindestens zwei Monaten, erreichen ein Plateau oder werden schlimmer
- allmählicher Beginn von Schmerzen und Steifheit
- Die Teilnehmer dürfen sich bereits in Therapie bei einem Physiotherapeuten befinden und müssen eine laufende Therapie nicht abbrechen, um an der Studie teilzunehmen. Der Grund dafür ist, dass nur die kurzfristige Wirkung erforscht wird
- Den Teilnehmern wird eine operative Behandlung zugestanden, sofern bei ihnen weiterhin die oben genannten Einschränkungen bestehen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen von Kontraindikationen für die Ausführung aktiver Schulterbewegungen
- Das Vorliegen neurologischer Erkrankungen
- Systemische Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie, Rheuma, Muskelerkrankungen…)
- Das Vorhandensein von Sehstörungen, die eine Durchführung der VR-Therapie ohne Gleichgewichtsverlust nicht ermöglichen
- Eine Pathologie der Rückseite der unteren Gliedmaßen, die die Durchführung von Übungen im Stehen nicht zulässt
- Ein höheres Sturzrisiko mit mindestens einem Sturz im vergangenen Jahr
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
GESUNDE GRUPPE Ausschlusskriterien
- Schulterschmerzen in den letzten 6 Monaten
- vorherige Schulteroperation
- Frakturen des Oberarms oder des Schulterblatts
- systemische Erkrankung (z.B. Fibromyalgie, Rheuma, Muskelerkrankungen…)
- das Vorliegen von Kontraindikationen für die Ausführung aktiver Schulterbewegungen (z. B. kürzliche Ellenbogenoperation), Gleichgewichtsstörungen (z.B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel), Sehstörungen (z.B. schwere verminderte Sehkraft oder Sehschärfe)
- Jede Pathologie im Rücken/in den unteren Gliedmaßen, die die Durchführung von Stehübungen verhindert
- erhöhtes Sturzrisiko mit mindestens einem Sturzvorfall im vergangenen Jahr
- unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gefrorene Schultergruppe
Patientengruppe
|
Säbel schlagen
Bankrutschen, aktiv unterstützte Beugung in Rückenlage, Pendelübung, sitzende aktiv unterstützte Außenrotation
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Gesunde Probanden ohne Schulterschmerzen
|
Säbel schlagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-Kinematik der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Während der VR-Sitzung (beide Gruppen) – Tag 1
|
Noraxon IMU
|
Während der VR-Sitzung (beide Gruppen) – Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
Goniometer
|
Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
|
Schulterkraft
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
Handprüfstand
|
Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
VAS
|
Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
|
Persönliche Erfahrung mit VR-Sitzung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
Interview
|
Unmittelbar vor und nach beiden Eingriffen (Patientengruppe) – Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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